Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunterápiás vakcina és Herceptin az emlőrákban

2017. január 6. frissítette: George E. Peoples, Cancer Insight, LLC

HER2/Neu Peptide GP2 + GM-CSF vakcinával és trastuzumabbal végzett kombinált immunterápia Ib fázisú kísérlete emlőrákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a HER2/neu GP2 peptid + GM-CSF vakcinával és trastuzumabbal végzett kombinált immunterápia biztonságos és immunológiailag hatékony-e a HER2/neu túlzottan expresszáló emlőrákos betegek kezelésében adjuváns környezetben. Bár nem elsődleges végpont, a kiújulásig eltelt időt a beiratkozott alanyoknál mérik. A tanulmány céljai a következők:

  • Értékelje a biztonságosságot, és dokumentálja a helyi és szisztémás toxicitást a GP2 peptid + GM-CSF vakcinával és trastuzumabbal kombinált immunterápia esetén
  • Értékelje a GP2 peptid + GM-CSF vakcina és trastuzumab kombinációs immunterápiájára adott in vitro és in vivo immunológiai válaszokat
  • Határozza meg a maximális tolerálható dózist és az optimális biológiai dózist a GP2 peptid + GM-CSF vakcina és trastuzumab kombinált immunterápiájához

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • A HER2/neu+ túlzottan kifejeződő emlőrák (IHC 3+ vagy FISH ≥2,0)
  • Azok a betegek, akik adjuváns trastuzumabot kapnak standard kezelésben
  • Az emlőrák terápiájának befejezése (azaz műtét, sugárkezelés és kemoterápia a betegek specifikus rákkezelésének standardjai szerint) a trastuzumab kizárása érdekében (az adjuváns emlőrák-kezelés részeként orális hormonterápiában részesülő betegek a kezelési rend szerint maradnak). )
  • A beiratkozásnak úgy kell történnie, hogy a betegek trastuzumab-kezelése és oltási ütemezése mind a 6 oltásnál átfedésben legyen, és hogy az első oltás a standard ellátás után történjen, Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • ECOG teljesítmény állapot (PS) 0-1
  • Klinikailag rákmentes (nincs bizonyíték a betegségre; a +CTC kivételével)
  • Ha a beteg fogamzóképes, hajlandónak kell lennie a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálati kezelési időszak alatt és az injekció beadási helyének befejezése után 2 hónapig.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • A reziduális vagy perzisztáló emlőrák klinikai és/vagy radiográfiai bizonyítéka
  • Metotrexátot vagy szteroidokat tartalmazó immunszuppresszív terápia (megjegyzés: prednizon vagy azzal egyenértékű, <2,0 mg/nap, megengedett)
  • Tbili >1,8, kreatinin >2, hemoglobin <10, vérlemezkék <100 000/mm³, WBC <2000
  • Aktív tüdőbetegség, amely több inhalátort tartalmazó gyógyszeres kezelést igényel
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert (kivéve a vezető vizsgálatvezető engedélyét)
  • Terhes vagy szoptat
  • Autoimmun betegség anamnézisében (nem kizárt a vitiligós betegek)
  • HIV pozitív
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok más helyeken, kivéve a hatékonyan kezelt nem melanómás bőrrákokat vagy a méhnyak in situ karcinómáját vagy a hatékonyan kezelt rosszindulatú daganatot, amely több mint 5 éve remisszióban van, és nagy valószínűséggel meggyógyult
  • Egyéb, a rosszindulatú daganathoz nem kapcsolódó súlyos egészségügyi problémák, amelyek jelentősen korlátozzák a vizsgálatnak való teljes megfelelést, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki a beteget
  • Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség vagy magas vérnyomás, instabil szívbetegség (koszorúér-betegség vagy szívinfarktus) vagy kontrollálatlan aritmia a felvétel időpontjában
  • Pszichiátriai, addiktív vagy bármilyen rendellenesség, amely veszélyezteti a valóban tájékozott beleegyezés megadását a vizsgálatban való részvételhez vagy a megfelelő megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GP2 peptid + GM-CSF + trastuzumab
A HLA-A2+/A3+ alanyok GP2+GM-CSF vakcinát és trasztzumabot kapnak
Drog: GP2 peptid + GM-CSF vakcina plusz trastuzumab
A HLA-A2+/A3+ betegek GP2 peptid vakcinát és trastuzumabot kapnak
Aktív összehasonlító: Trastuzumab
A HLA-A2-/A3- alanyokat kontrollként követték, akik trastuzumabot kaptak.
Drog: Trastuzumab
A HLA-A2-/A3- betegeket csak trastuzumabot kapó kontrollként követik.
Más nevek:
  • Herceptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 12 hónap
A kezelésben részesülő betegeket a kiindulástól a nemkívánatos események vizsgálatának befejezéséig követik a CTCAE v4.0 használatával
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Insight, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George E Peoples, MD, Cancer Insight

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C.2008.146

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GP2 peptid + GM-CSF vakcina plusz trastuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel