Immuntherapie-Impfstoff und Herceptin bei Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 Jahre
• HER2/neu+-überexprimierender Brustkrebs (IHC 3+ oder FISH ≥2,0)
• Patienten, die adjuvant Trastuzumab als Standardbehandlung erhalten
• Abschluss der Brustkrebstherapie (d. h. Operation, Bestrahlung und Chemotherapie, je nach Behandlungsstandard für die spezifische Krebserkrankung der Patientin) zum Ausschluss von Trastuzumab (Patienten, die eine orale Hormontherapie als Teil ihrer adjuvanten Brustkrebsbehandlung erhalten, werden auf ihrem Behandlungsplan gehalten. )
• Die Registrierung muss so erfolgen, dass sich die Trastuzumab-Behandlung und der Impfplan der Patienten für alle 6 Impfungen überschneiden und dass die erste Impfung nach einem Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) als Behandlungsstandard erfolgt.
• ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-1
• Klinisch krebsfrei (keine Anzeichen einer Erkrankung; ausgenommen +CTC)
• Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist, muss sie bereit sein, während des Studienbehandlungszeitraums und für 2 Monate nach Fertigstellung der Injektionsstellen eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Klinischer und/oder röntgenologischer Nachweis von verbleibendem oder persistierendem Brustkrebs
• Erhalten einer immunsuppressiven Therapie, die Methotrexat oder Steroide umfasst (Hinweis: Die Verwendung von Prednison oder Äquivalent, <2,0 mg/Tag, ist erlaubt)
• Tbili > 1,8, Kreatinin > 2, Hämoglobin < 10, Blutplättchen < 100.000/mm³, WBC < 2.000
• Aktive Lungenerkrankung, die eine Medikation mit mehreren Inhalatoren erfordert
• Patienten dürfen keine anderen Prüfsubstanzen erhalten (außer mit Genehmigung des Lead Principal Investigator).
• Schwanger oder stillen
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (Patienten mit Vitiligo nicht ausgeschlossen)
• HIV-positiv
• Frühere oder gleichzeitige Malignome an anderen Stellen, mit Ausnahme von wirksam behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder wirksam behandeltem Malignom, das seit über 5 Jahren in Remission ist und mit hoher Wahrscheinlichkeit geheilt wurde
• Andere gleichzeitig auftretende schwerwiegende medizinische Probleme, die nichts mit der Malignität zu tun haben und die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden
• Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck, instabile Herzerkrankung (koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt) oder unkontrollierte Arrhythmie zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Psychiatrische, Sucht- oder andere Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine wirklich informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie oder eine angemessene Compliance zu geben