OPA-15406 软膏在儿童特应性皮炎患者中的 2 期研究
2020年7月8日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、载体对照、平行组试验，以评估 0.3% 和 1% OPA-15406 软膏在特应性皮炎儿科患者中给药 4 周后的安全性和有效性
评估 0.3% 和 1% OPA-15406 在儿童特应性皮炎患者中每天两次应用 4 周后的安全性、有效性（剂量反应）和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hokkaido Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kinki Region、日本
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Kyushu Region、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于Hanifin和Rajka标准诊断特应性皮炎
排除标准：
- 患有特应性皮炎或接触性皮炎发作的受试者定义为特应性皮炎的突然加剧。
- 患有活跃的病毒性皮肤感染的受试者。
- 当前或有恶性肿瘤病史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.3% OPA-15406 软膏
受试者每天两次接受指定的 0.3% OPA-15406 软膏治疗。
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实验性的：1% OPA-15406 软膏
受试者每天两次接受指定的 1% OPA-15406 软膏治疗。
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安慰剂比较：安慰剂软膏
每天两次用指定的 0% OPA-15406 软膏治疗受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历 AE 的受试者数量
大体时间：第 0-4 周
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将为每个治疗组计算经历 AE 的受试者数量。 总结了 IMP 给药开始后发生的治疗紧急不良事件 (TEAE)。 发生事件的受试者数量，针对所有报告的 TEAE 获得事件数量。 |
第 0-4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周研究者对疾病严重程度的总体评估 (IGA) 的响应者比率
大体时间：基线和第 4 周
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调查员或副调查员使用 IGA 评估皮肤症状。
调查员或副调查员对治疗区域的整体症状（红斑、浸润、丘疹、积液和结痂）的严重程度（0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重/非常严重）进行评分形成）从基线到第 4 周。
IGA 的成功率被定义为 IGA 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）并且从基线提高至少 2 个等级（反应者）的受试者的比率。
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基线和第 4 周
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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研究者或副研究者使用 EASI 评估 AD 的症状。
EASI 的最低和最高分数分别为 0 分和 72 分。
EASI评分越高，AD症状越严重，与基线相比负变化意味着改善，正变化意味着恶化。
研究者或副研究者根据 4 个身体区域（面部、颈部和头部；上肢）的 4 种症状（红斑、浸润/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）对严重程度（0-3 分）和受影响的 BSA (%) 进行评分四肢；；和下肢）。
分析的参与者数量代表在基线和第 4 周都有数据的参与者数量。
没有数据的参与者被排除在外。
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基线，第 4 周
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瘙痒评分视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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研究者或副研究者根据 VAS 评估瘙痒程度。
7 至 14 岁的受试者在过去 24 小时内在 0 至 100mm VAS 上标记瘙痒强度点，0 表示没有瘙痒，100 表示非常严重的瘙痒。对于 2 至 6 岁的受试者，这不会是评估。
负值表示改善的程度。
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基线，第 4 周
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瘙痒评分的语言评定量表 (VRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 156 小时
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研究者或副研究者根据 VRS 评估瘙痒强度。 7 至 14 岁的受试者根据以下标准评估瘙痒强度。 受试者在瘙痒日记中记录瘙痒的程度以及评估的时间和日期。 0：无
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基线，第 156 小时
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以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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研究者或副研究者根据 POEM 评估湿疹。
受试者回答了 7 个关于他们的湿疹的问题，每个问题 0-4 分。
POEMS 的最低和最高分数分别为 0 分和 28 分。
POEM 分数越高，症状越严重，与基线相比的负变化意味着改善，正变化意味着恶化。
如果受试者难以回答问题，他们的父母会代替他们回答。
分析的参与者数量代表在基线和第 4 周都有数据的参与者数量。
没有数据的参与者被排除在外。
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基线，第 4 周
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受影响的体表面积百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8、16、24 周
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研究者或副研究者在人体图上绘制受影响的BSA（检查时的皮疹范围），以确定4个身体区域（面部、颈部和头部；上肢；躯干）的受影响面积（%） ; 和下肢）。
受试者的一只手掌对应于 1% BSA。
负值表示改善的程度。
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基线，第 8、16、24 周
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第 1 周的平均 (SD) OPA-15406 血浆谷浓度
大体时间：第一周
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在第 1 周测量 OPA-15406 的血浆浓度。
在测量当天，受试者访问了试验地点，但没有在早上服用试验性药物 (IMP)。
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第一周
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第 4 周的平均 (SD) OPA-15406 血浆谷浓度
大体时间：第四周
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在第 4 周测量 OPA-15406 的血浆浓度。在测量当天，受试者在没有早晨研究性药物 (IMP) 给药的情况下访问了试验场所。
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第四周
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平均 (SD) 归一化 OPA-15406 血浆谷浓度按剂量从第 1 周的 %BSA 推导出
大体时间：第一周
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在第 1 周测量 OPA-15406 的血浆浓度。
在测量当天，受试者访问了试验地点，但没有在早上给予研究性药物产品 (IMP)。每个血浆浓度都按剂量归一化。
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第一周
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平均 (SD) 归一化 OPA-15406 血浆谷浓度按剂量从第 4 周的 %BSA 推导
大体时间：第四周
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在第 4 周测量 OPA-15406 的血浆浓度。在测量当天，受试者访问了试验地点，但没有在早上给予研究性药物产品 (IMP)。每个血浆浓度按剂量标准化。
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第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月8日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OPA-15406的临床试验
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Otsuka Beijing Research Institute完全的
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完全的