Fase 2-undersøgelse af OPA-15406 salve hos pædiatriske patienter med atopisk dermatitis

Eksperimentel: 0,3% OPA-15406 salver

Forsøgspersoner blev behandlet med tildelt 0,3 % OPA-15406 salve to gange dagligt.

Medicin: OPA-15406

Eksperimentel: 1% OPA-15406 salver

Forsøgspersonerne blev behandlet med tildelt 1 % OPA-15406 salve to gange dagligt.

Medicin: OPA-15406

Placebo komparator: Placebo salver

Forsøgspersoner blev behandlet med tildelt 0% OPA-15406 salve to gange dagligt.

Medicin: Placebos

Antallet af forsøgspersoner, der oplever AE'er

Antallet af forsøgspersoner, der oplever AE'er, vil blive beregnet for hver behandlingsgruppe.

Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), der opstår efter starten af ​​IMP-administration, er opsummeret. Antallet af forsøgspersoner med hændelser, antallet af hændelser opnås for alle de rapporterede TEAE'er.

Responderrate for Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdomssværhedsgrad ved uge 4

Investigatoren eller subinvestigatoren vurderede hudsymptomerne ved hjælp af IGA. Investigator eller subinvestigator bedømte sværhedsgraden (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær/meget svær) af de overordnede symptomer i behandlingsområdet (erytem, ​​infiltration, papler, effusion og skurv) formation) fra baseline til uge 4. Forekomsten af ​​succes i IGA blev defineret som antallet af forsøgspersoner, hvis IGA-score var 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og var forbedret med mindst 2 karakterer (responders) fra baseline.

Ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-score

Investigatoren eller sub investigator vurderede symptomerne på AD ved hjælp af EASI. EASI's minimums- og maksimumsscore er henholdsvis 0 og 72. Jo højere EASI-scoren er, jo mere alvorlige er symptomerne på AD, og ​​en negativ ændring fra baseline betyder forbedring, og en positiv ændring betyder forværring. Investigatoren eller sub investigator scorede sværhedsgraden (0-3 point) og påvirkede BSA (%) baseret på de 4 symptomer (erytem, ​​infiltration/papuller, excoriation og lichenification) på de 4 kropsregioner (ansigt, hals og hoved; øvre lemmer; og underekstremiteter). Antal analyserede deltagere repræsenterer antal deltagere med data både ved baseline og uge4. Deltagere, der ikke har nogen data, blev ekskluderet.

Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for pruritus-score

Investigatoren eller subinvestigatoren evaluerede niveauet af pruritus baseret på VAS. Forsøgspersoner i alderen 7 til 14 år markerede punktet for kløeintensitet i løbet af de sidste 24 timer på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 er ingen pruritis til 100 er meget alvorlig kløe. For forsøgspersoner i alderen 2 til 6 år ville dette ikke være vurderet. Den negative værdi viste graden af ​​forbedring.

Ændring fra baseline i Verbal Rating Scale (VRS) for Pruritus Score

Investigatoren eller subinvestigatoren evaluerede pruritusintensiteten baseret på VRS. Forsøgspersonerne i alderen 7 til 14 år evaluerede kløeintensiteten i henhold til følgende kriterier. Forsøgspersonerne registrerede niveauet af pruritus og tidspunktet og datoen for evalueringen i en kløedagbog.

0: Ingen

1. : Mild
2. : Moderat
3. : Alvorlig For forsøgspersoner i alderen 2 til 6 år vil dette ikke blive evalueret. Den negative værdi viste graden af ​​forbedring.

Ændring fra baseline i patientorienteret eksemmål (POEM) score

Investigatoren eller sub investigator vurderede eksem i henhold til POEM. Forsøgspersonerne besvarede 7 spørgsmål om deres eksem med 0-4 point pr. spørgsmål. Digtenes minimums- og maksimumscore er henholdsvis 0 og 28 point. Jo højere POEM-score er, jo mere alvorlige er symptomerne, og en negativ ændring fra baseline betyder forbedring, og en positiv ændring betyder forværring. Hvis det er svært for forsøgspersonerne at besvare spørgsmålene, svarede deres forældre dem i stedet for. Antal analyserede deltagere repræsenterer antal deltagere med data både ved baseline og uge4. Deltagere, der ikke har nogen data, blev ekskluderet.

Ændring fra baseline i procentdel påvirket kropsoverfladeareal

Investigatoren eller underinvestigatoren tegnede den berørte BSA (område af hududbrud på undersøgelsestidspunktet) på tegningen af ​​den menneskelige krop for at bestemme de berørte områder (%) på de respektive 4 kropsregioner (ansigt, hals og hoved; øvre lemmer; krop). og underekstremiteter). Én håndflade af emnet svarer til 1 % BSA. Den negative værdi viste graden af ​​forbedring.

Gennemsnitlige (SD) OPA-15406 Plasma dalkoncentrationer ved uge 1

Plasmakoncentrationen af ​​OPA-15406 blev målt i uge 1. På måledagen besøgte forsøgspersonerne forsøgsstedet uden morgenadministration af Investigational Medicinal Product (IMP).

Gennemsnitlige (SD) OPA-15406 Plasma dalkoncentrationer i uge 4

Plasmakoncentrationen af ​​OPA-15406 blev målt i uge 4. På måledagen besøgte forsøgspersonerne forsøgsstedet uden morgenadministration af Investigational Medicinal Product (IMP).

Gennemsnitlige (SD) normaliserede OPA-15406 plasmabundkoncentrationer efter dosis afledt af %BSA i uge 1

Plasmakoncentrationen af ​​OPA-15406 blev målt i uge 1. På måledagen besøgte forsøgspersonerne forsøgsstedet uden morgenadministration af Investigational Medicinal Product (IMP). Hver plasmakoncentration blev normaliseret efter dosis.

Gennemsnitlige (SD) Normaliserede OPA-15406 Plasma Trough-koncentrationer efter dosis afledt af %BSA i uge 4

Plasmakoncentrationen af ​​OPA-15406 blev målt i uge 4. På måledagen besøgte forsøgspersonerne forsøgsstedet uden morgenadministration af Investigational Medicinal Product (IMP). Hver plasmakoncentration blev normaliseret efter dosis.