Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van OPA-15406-zalf bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis

8 juli 2020 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde proef met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van 0,3% en 1% OPA-15406-zalven bij toediening gedurende 4 weken bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis

Om de veiligheid, werkzaamheid (dosisrespons) en farmacokinetiek van 0,3% en 1% OPA-15406 te evalueren bij tweemaal daags gebruik gedurende 4 weken bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van atopische dermatitis op basis van de criteria van Hanifin en Rajka

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een atopische dermatitis of een opflakkering van contactdermatitis, gedefinieerd als een plotselinge intensivering van atopische dermatitis.
  • Onderwerpen die een actieve virale huidinfectie hebben.
  • Proefpersonen met een huidige of voorgeschiedenis van maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,3% OPA-15406 Zalven
Proefpersonen werden tweemaal daags behandeld met toegewezen 0,3% OPA-15406-zalf.
Geneesmiddel: OPA-15406
Experimenteel: 1% OPA-15406 Zalven
Proefpersonen werden tweemaal daags behandeld met toegewezen 1% OPA-15406-zalf.
Geneesmiddel: OPA-15406
Placebo-vergelijker: Placebo-zalven
Proefpersonen werden tweemaal daags behandeld met toegewezen 0% OPA-15406-zalf.
Geneesmiddel: Placebo's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat AE's ervaart
Tijdsspanne: Week 0-4

Het aantal proefpersonen dat AE's ervaart, zal voor elke behandelingsgroep worden berekend.

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die optreden na de start van IMP-toediening zijn samengevat. Het aantal proefpersonen met gebeurtenissen, het aantal gebeurtenissen wordt verkregen voor alle gerapporteerde TEAE's.
Week 0-4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage van Investigator's Global Assessment (IGA) van de ernst van de ziekte in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De (sub)onderzoeker heeft de huidsymptomen beoordeeld met behulp van IGA. De onderzoeker of subonderzoeker scoorde de ernst (0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig/zeer ernstig) van de algehele symptomen van het behandelgebied (erytheem, infiltratie, papels, effusie en korstvorming). formatie) vanaf baseline tot Week4. De incidentie van succes bij IGA werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen met een IGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) en die met ten minste 2 graden (responders) was verbeterd ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De onderzoeker of subonderzoeker beoordeelde de symptomen van AD met behulp van EASI. De minimum- en maximumscores van EASI zijn respectievelijk 0 en 72 scores. Hoe hoger de EASI-score, hoe ernstiger de symptomen van AD, en een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn betekent verbetering en een positieve verandering betekent verslechtering. De onderzoeker of subonderzoeker scoorde de ernst (0-3 punten) en het aangetaste lichaamsoppervlak (%) op basis van de 4 symptomen (erytheem, infiltratie/papels, ontvelling en lichenificatie) op de 4 lichaamsregio's (gezicht, nek en hoofd; ledematen;; en onderste ledematen). Aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens op zowel Baseline als Week4. Deelnemers die geen gegevens hebben, werden uitgesloten.
Basislijn, week 4
Wijziging ten opzichte van baseline in visueel analoge schaal (VAS) voor pruritusscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De (sub)onderzoeker evalueerde de mate van pruritus op basis van VAS. De proefpersonen van 7 tot 14 jaar oud markeerden het punt van jeukintensiteit gedurende de laatste 24 uur op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 geen pruritus was en 100 zeer ernstige pruritus. Voor proefpersonen van 2 tot 6 jaar zou dit niet geëvalueerd. De negatieve waarde gaf de mate van verbetering aan.
Basislijn, week 4
Verandering van baseline in verbale beoordelingsschaal (VRS) voor pruritusscore
Tijdsspanne: Basislijn, uur 156

De (sub)onderzoeker evalueerde de pruritusintensiteit op basis van VRS. De proefpersonen van 7 tot 14 jaar beoordeelden de jeukintensiteit volgens de volgende criteria. De proefpersonen noteerden de mate van jeuk en de tijd en datum van evaluatie in een jeukdagboek.

0 : Geen

  1. : Mild
  2. : Gematigd
  3. : Ernstig Voor proefpersonen van 2 tot 6 jaar zou dit niet beoordeeld worden. De negatieve waarde gaf de mate van verbetering aan.
Basislijn, uur 156
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De onderzoeker of subonderzoeker evalueerde eczeem volgens het GEDICHT. De proefpersonen beantwoordden 7 vragen over hun eczeem met 0-4 punten per vraag. De minimum- en maximumscores van de POEMS zijn respectievelijk 0 en 28 scores. Hoe hoger de POEM-score, hoe ernstiger de symptomen zijn, en een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn betekent verbetering en een positieve verandering betekent verslechtering. Als het moeilijk is voor proefpersonen om de vragen te beantwoorden, beantwoordden hun ouders ze in plaats daarvan. Aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens op zowel Baseline als Week4. Deelnemers die geen gegevens hebben, werden uitgesloten.
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van de basislijn in het percentage getroffen lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 24
De onderzoeker of subonderzoeker tekende de getroffen BSA (bereik van huiduitbarsting op het moment van onderzoek) op de tekening van het menselijk lichaam om de aangetaste gebieden (%) te bepalen op de respectieve 4 lichaamsregio's (gezicht, nek en hoofd; bovenste ledematen; romp ; en onderste ledematen). Eén handpalm van het onderwerp komt overeen met 1% BSA. De negatieve waarde gaf de mate van verbetering aan.
Basislijn, week 8, 16, 24
Gemiddelde (SD) OPA-15406 plasmadalconcentraties in week 1
Tijdsspanne: Week 1
De plasmaconcentratie van OPA-15406 werd gemeten in week 1. Op de dag van de meting bezochten de proefpersonen de onderzoekslocatie zonder toediening van een Investigational Medicinal Product (IMP) in de ochtend.
Week 1
Gemiddelde (SD) OPA-15406 plasmadalconcentraties in week 4
Tijdsspanne: week4
De plasmaconcentratie van OPA-15406 werd gemeten in week 4. Op de dag van de meting bezochten de proefpersonen de onderzoekslocatie zonder toediening van een Investigational Medicinal Product (IMP) in de ochtend.
week4
Gemiddelde (SD) genormaliseerde OPA-15406 plasma-dalconcentraties per dosis afgeleid van %BSA in week1
Tijdsspanne: week 1
De plasmaconcentratie van OPA-15406 werd gemeten in week 1. Op de dag van de meting bezochten de proefpersonen de onderzoekslocatie zonder toediening van een Investigational Medicinal Product (IMP) in de ochtend. Elke plasmaconcentratie werd per dosis genormaliseerd.
week 1
Gemiddelde (SD) genormaliseerde OPA-15406 plasmadalconcentraties per dosis afgeleid van %BSA in week4
Tijdsspanne: week4
De plasmaconcentratie van OPA-15406 werd gemeten in week 4. Op de dag van de meting bezochten de proefpersonen de onderzoekslocatie zonder toediening van een Investigational Medicinal Product (IMP) in de ochtend. Elke plasmaconcentratie werd per dosis genormaliseerd.
week4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 271-102-00002
  • JapicCTI-173484 (Andere identificatie: Japic)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op OPA-15406

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren