Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av OPA-15406 salve hos pediatriske pasienter med atopisk dermatitt

8. juli 2020 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppeforsøk for å vurdere sikkerheten og effekten av 0,3 % og 1 % OPA-15406 salver når de administreres i 4 uker hos pediatriske pasienter med atopisk dermatitt

For å evaluere sikkerhet, effekt (doserespons) og farmakokinetikk på 0,3 % og 1 % OPA-15406 ved påføring to ganger daglig i 4 uker hos pediatriske pasienter med atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av atopisk dermatitt basert på kriteriene til Hanifin og Rajka

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en atopisk dermatitt eller kontakteksem oppblussing definert som en plutselig intensivering av atopisk dermatitt.
  • Personer som har en aktiv viral hudinfeksjon.
  • Personer med aktuelle eller tidligere malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,3 % OPA-15406 salver
Forsøkspersonene ble behandlet med tildelt 0,3 % OPA-15406 salve to ganger daglig.
Legemiddel: OPA-15406
Eksperimentell: 1% OPA-15406 salver
Forsøkspersonene ble behandlet med tildelt 1 % OPA-15406 salve to ganger daglig.
Legemiddel: OPA-15406
Placebo komparator: Placebo salver
Forsøkspersonene ble behandlet med tildelt 0 % OPA-15406 salve to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som opplever AE
Tidsramme: Uke 0-4

Antall individer som opplever AE vil bli beregnet for hver behandlingsgruppe.

Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som oppstår etter starten av IMP-administrasjonen er oppsummert. Antall forsøkspersoner med hendelser, antall hendelser innhentes for alle TEAE-er som er rapportert.
Uke 0-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens for etterforskerens globale vurdering (IGA) av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Etterforskeren eller subetterforskeren vurderte hudsymptomene ved hjelp av IGA. Undersøkeren eller underetterforskeren skåret alvorlighetsgraden (0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig/svært alvorlig) av de generelle symptomene i behandlingsområdet (erytem, ​​infiltrasjon, papler, effusjon og skorpe) formasjon) fra baseline til uke 4. Forekomst av suksess i IGA ble definert som frekvensen av forsøkspersoner hvis IGA-score var 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og hadde forbedret seg med minst 2 karakterer (responders) fra baseline.
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Etterforskeren eller underforskeren vurderte symptomene på AD ved å bruke EASI. EASIs minimums- og maksimumspoeng er henholdsvis 0 og 72 poeng. Jo høyere EASI-skåren er, desto alvorligere er symptomene på AD, og ​​en negativ endring fra baseline betyr bedring og en positiv endring betyr forverring. Etterforskeren eller underforskeren skåret alvorlighetsgraden (0-3 poeng) og påvirket BSA (%) basert på de 4 symptomene (erytem, ​​infiltrasjon/papuller, ekskoriasjon og lichenifisering) på de 4 kroppsregionene (ansikt, nakke og hode; øvre lemmer ;; og underekstremiteter). Antall deltakere som er analysert representerer antall deltakere med data både ved baseline og uke4. Deltakere som ikke har data ble ekskludert.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for Pruritus Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Etterforskeren eller underetterforskeren evaluerte nivået av kløe basert på VAS. Forsøkspersonene i alderen 7 til 14 år markerte punktet for kløeintensitet i løpet av de siste 24 timene på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 er ingen kløe til 100 er svært alvorlig kløe. For forsøkspersoner i alderen 2 til 6 år vil dette ikke være evaluert. Den negative verdien viste graden av forbedring.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i Verbal Rating Scale (VRS) for Pruritus Score
Tidsramme: Grunnlinje, time 156

Etterforskeren eller subetterforskeren evaluerte kløeintensiteten basert på VRS. Forsøkspersonene i alderen 7 til 14 år evaluerte pruritusintensiteten i henhold til følgende kriterier. Forsøkspersonene registrerte nivået av kløe og tidspunkt og dato for evaluering i en kløedagbok.

0: Ingen

  1. : Mild
  2. : Moderat
  3. : Alvorlig For personer i alderen 2 til 6 år vil dette ikke bli evaluert. Den negative verdien viste graden av forbedring.
Grunnlinje, time 156
Endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DIGT)-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Etterforskeren eller underforskeren evaluerte eksem i henhold til POEM. Forsøkspersonene svarte på 7 spørsmål om deres eksem med 0-4 poeng per spørsmål. Diktens minimums- og maksimumspoeng er henholdsvis 0 og 28 poeng. Jo høyere POEM-poengsum er, desto mer alvorlige er symptomene, og en negativ endring fra baseline betyr bedring og en positiv endring betyr forverring. Hvis det er vanskelig for forsøkspersonene å svare på spørsmålene, svarte foreldrene deres i stedet. Antall deltakere som er analysert representerer antall deltakere med data både ved baseline og uke4. Deltakere som ikke har data ble ekskludert.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i prosentandel berørt kroppsoverflate
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24
Etterforskeren eller underetterforskeren tegnet den berørte BSA (område av hudutbrudd på undersøkelsestidspunktet) på tegningen av menneskekroppen for å bestemme de berørte områdene (%) på de respektive 4 kroppsregionene (ansikt, nakke og hode; øvre lemmer; trunk og underekstremiteter). Én håndflate av motivet tilsvarer 1 % BSA. Den negative verdien viste graden av forbedring.
Grunnlinje, uke 8, 16, 24
Gjennomsnittlig (SD) OPA-15406 plasmabunnkonsentrasjoner ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
Plasmakonsentrasjonen av OPA-15406 ble målt ved uke 1. På måledagen besøkte forsøkspersonene utprøvingsstedet uten administrasjon av undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) om morgenen.
Uke 1
Gjennomsnittlig (SD) OPA-15406 plasmabunnkonsentrasjoner ved uke 4
Tidsramme: uke 4
Plasmakonsentrasjonen av OPA-15406 ble målt ved uke 4. På måledagen besøkte forsøkspersonene forsøksstedet uten administrasjon av Investigational Medicinal Product (IMP) om morgenen.
uke 4
Gjennomsnittlig (SD) normalisert OPA-15406 plasmabunnkonsentrasjoner etter dose avledet fra %BSA ved uke 1
Tidsramme: uke 1
Plasmakonsentrasjonen av OPA-15406 ble målt ved uke 1. På måledagen besøkte forsøkspersonene forsøksstedet uten administrasjon av undersøkelsesmedisin om morgenen (IMP). Hver plasmakonsentrasjon ble normalisert etter dose.
uke 1
Gjennomsnittlig (SD) normalisert OPA-15406 plasmabunnkonsentrasjoner etter dose avledet fra %BSA ved uke 4
Tidsramme: uke 4
Plasmakonsentrasjonen av OPA-15406 ble målt ved uke 4. På måledagen besøkte forsøkspersonene forsøksstedet uten administrasjon av undersøkelsesmiddel om morgenen (IMP). Hver plasmakonsentrasjon ble normalisert etter dose.
uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 271-102-00002
  • JapicCTI-173484 (Annen identifikator: Japic)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OPA-15406

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere