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Étude de phase 2 sur la pommade OPA-15406 chez des patients pédiatriques atteints de dermatite atopique

8 juillet 2020 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par véhicule et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des pommades OPA-15406 à 0,3 % et 1 % lorsqu'elles sont administrées pendant 4 semaines chez des patients pédiatriques atteints de dermatite atopique

Évaluer l'innocuité, l'efficacité (dose-réponse) et la pharmacocinétique de 0,3 % et 1 % d'OPA-15406 lorsqu'il est appliqué deux fois par jour pendant 4 semaines chez des patients pédiatriques atteints de dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hokkaido Region, Japon
      • Kanto Region, Japon
      • Kinki Region, Japon
      • Kyushu Region, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la dermatite atopique selon les critères de Hanifin et Rajka

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont une dermatite atopique ou une poussée de dermatite de contact définie comme une intensification soudaine de la dermatite atopique.
  • Sujets qui ont une infection cutanée virale active.
  • Sujets avec un courant ou des antécédents de malignité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,3 % OPA-15406 Pommades
Les sujets ont été traités avec la pommade OPA-15406 à 0,3 % assignée deux fois par jour.
Médicament: OPA-15406
Expérimental: 1% OPA-15406 Pommades
Les sujets ont été traités avec la pommade OPA-15406 à 1 % assignée deux fois par jour.
Médicament: OPA-15406
Comparateur placebo: Onguents placebo
Les sujets ont été traités avec la pommade OPA-15406 à 0 % assignée deux fois par jour.
Médicament: Placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets souffrant d'EI
Délai: Semaine 0-4

Le nombre de sujets présentant des EI sera calculé pour chaque groupe de traitement.

Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) survenant après le début de l'administration de l'IMP sont résumés. Le nombre de sujets avec des événements, le nombre d'événements est obtenu pour tous les TEAE rapportés.
Semaine 0-4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité de la maladie à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
L'investigateur ou le sous-investigateur a évalué les symptômes cutanés à l'aide de l'IGA. L'investigateur ou le sous-investigateur a noté la sévérité (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère/très sévère) de l'ensemble des symptômes de la zone de traitement (érythème, infiltration, papules, épanchement et gale formation) de la ligne de base à la Semaine4. L'incidence du succès dans l'IGA a été définie comme le taux de sujets dont le score IGA était de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et s'était amélioré d'au moins 2 grades (répondeurs) par rapport au départ.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Base de référence, semaine 4
L'investigateur ou le sous-investigateur a évalué les symptômes de la MA à l'aide de l'EASI. Les scores minimum et maximum d'EASI sont respectivement de 0 et 72 scores. Plus le score EASI est élevé, plus les symptômes de la MA sont graves, et un changement négatif par rapport à la ligne de base signifie une amélioration et un changement positif signifie une aggravation. L'investigateur ou le sous-investigateur a noté la gravité (0-3 points) et la surface corporelle affectée (%) sur la base des 4 symptômes (érythème, infiltration/papules, excoriation et lichénification) sur les 4 régions du corps (visage, cou et tête ; partie supérieure membres ; et membres inférieurs). Le nombre de participants analysés représente le nombre de participants disposant de données à la fois au départ et à la semaine 4. Les participants qui n'ont pas de données ont été exclus.
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le score de prurit
Délai: Base de référence, semaine 4
L'investigateur ou le sous-investigateur a évalué le niveau de prurit sur la base de l'EVA. Les sujets âgés de 7 à 14 ans marquaient le point d'intensité du prurit au cours des dernières 24 heures sur une EVA de 0 à 100 mm, 0 étant l'absence de prurit à 100 étant un prurit très sévère. Pour les sujets âgés de 2 à 6 ans, cela ne serait pas évalué. La valeur négative a montré le degré d'amélioration.
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation verbale (VRS) pour le score de prurit
Délai: Ligne de base, heure 156

L'investigateur ou le sous-investigateur a évalué l'intensité du prurit sur la base du VRS. Les sujets âgés de 7 à 14 ans ont évalué l'intensité du prurit selon les critères suivants. Les sujets ont enregistré le niveau de prurit et l'heure et la date de l'évaluation dans un journal de prurit.

0 : Aucun

  1. : Bénin
  2. : Modéré
  3. : Sévère Pour les sujets âgés de 2 à 6 ans, cela ne serait pas évalué. La valeur négative a montré le degré d'amélioration.
Ligne de base, heure 156
Changement par rapport à la ligne de base du score POEM (Patient-Oriented Eczema Measure)
Délai: Base de référence, semaine 4
L'investigateur ou le sous-investigateur a évalué l'eczéma selon le POEM. Les sujets ont répondu à 7 questions sur leur eczéma par 0-4 points par question. Les scores minimum et maximum du POEMS sont respectivement de 0 et 28 scores. Plus le score POEM est élevé, plus les symptômes sont graves, et un changement négatif par rapport à la ligne de base signifie une amélioration et un changement positif signifie une aggravation. S'il est difficile pour les sujets de répondre aux questions, ce sont leurs parents qui y ont répondu à la place. Le nombre de participants analysés représente le nombre de participants disposant de données à la fois au départ et à la semaine 4. Les participants qui n'ont pas de données ont été exclus.
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle affectée
Délai: Base de référence, Semaine 8, 16, 24
L'investigateur ou le sous-investigateur a dessiné la BSA affectée (gamme d'éruption cutanée au moment de l'examen) sur le dessin du corps humain pour déterminer les zones affectées (%) sur les 4 régions corporelles respectives (visage, cou et tête ; membres supérieurs ; tronc ; et membres inférieurs). Une paume du sujet correspond à 1% de BSA. La valeur négative a montré le degré d'amélioration.
Base de référence, Semaine 8, 16, 24
Moyenne (ET) OPA-15406 Concentrations plasmatiques minimales à la semaine 1
Délai: Semaine 1
La concentration plasmatique d'OPA-15406 a été mesurée à la semaine 1. Le jour de la mesure, les sujets se sont rendus sur le site de l'essai sans administration matinale de médicament expérimental (IMP).
Semaine 1
Moyenne (ET) OPA-15406 Concentrations plasmatiques minimales à la semaine 4
Délai: semaine4
La concentration plasmatique d'OPA-15406 a été mesurée à la semaine 4. Le jour de la mesure, les sujets se sont rendus sur le site de l'essai sans administration matinale de médicament expérimental (IMP).
semaine4
Concentrations plasmatiques moyennes (ET) normalisées d'OPA-15406 par dose dérivée de %BSA à la semaine 1
Délai: Semaine 1
La concentration plasmatique d'OPA-15406 a été mesurée à la semaine 1. Le jour de la mesure, les sujets se sont rendus sur le site de l'essai sans administration matinale de médicament expérimental (IMP). Chaque concentration plasmatique a été normalisée par dose.
Semaine 1
Concentrations plasmatiques moyennes (ET) normalisées d'OPA-15406 par dose dérivée de %BSA à la semaine 4
Délai: semaine4
La concentration plasmatique d'OPA-15406 a été mesurée à la semaine 4. Le jour de la mesure, les sujets se sont rendus sur le site de l'essai sans administration matinale de médicament expérimental (IMP). Chaque concentration plasmatique a été normalisée par dose.
semaine4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 271-102-00002
  • JapicCTI-173484 (Autre identifiant: Japic)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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