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Phase-2-Studie mit OPA-15406-Salbe bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis

8. Juli 2020 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 0,3 % und 1 % OPA-15406-Salben bei Verabreichung über 4 Wochen bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit (Dosiswirkung) und Pharmakokinetik von 0,3 % und 1 % OPA-15406 bei zweimal täglicher Anwendung über 4 Wochen bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der atopischen Dermatitis nach den Kriterien von Hanifin und Rajka

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit atopischer Dermatitis oder einem Kontaktdermatitis-Schub, definiert als plötzliche Intensivierung der atopischen Dermatitis.
  • Probanden mit einer aktiven viralen Hautinfektion.
  • Patienten mit aktueller oder anamnestisch bekannter bösartiger Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,3 % OPA-15406 Salben
Die Probanden wurden zweimal täglich mit der zugewiesenen 0,3%igen OPA-15406-Salbe behandelt.
Arzneimittel: OPA-15406
Experimental: 1 % OPA-15406 Salben
Die Probanden wurden zweimal täglich mit der zugewiesenen 1%igen OPA-15406-Salbe behandelt.
Arzneimittel: OPA-15406
Placebo-Komparator: Placebo-Salben
Die Probanden wurden zweimal täglich mit der zugewiesenen 0%igen OPA-15406-Salbe behandelt.
Arzneimittel: Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, bei denen UEs auftreten
Zeitfenster: Woche 0-4

Die Anzahl der Probanden, bei denen UEs auftreten, wird für jede Behandlungsgruppe berechnet.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), die nach Beginn der IMP-Verabreichung aufgetreten sind, werden zusammengefasst. Die Anzahl der Probanden mit Ereignissen, die Anzahl der Ereignisse wird für alle gemeldeten TEAEs erhalten.
Woche 0-4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des Investigator’s Global Assessment (IGA) of Disease Severity in Week4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt beurteilte die Hautsymptome mittels IGA. Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt bewertete den Schweregrad (0 = frei, 1 = fast frei, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer/sehr schwer) der Gesamtsymptome des Behandlungsgebiets (Erythem, Infiltration, Papeln, Erguss und Schorf). Bildung) von der Grundlinie bis Woche4. Die Inzidenz des IGA-Erfolgs wurde definiert als die Rate der Probanden, deren IGA-Score 0 (frei) oder 1 (fast frei) war und sich gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Grade (Responder) verbessert hatte.
Baseline und Woche 4
Änderung des Ekzembereichs- und -Schwereindex (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt bewertete die AD-Symptome mithilfe von EASI. Die Mindest- und Höchstpunktzahl von EASI beträgt 0 bzw. 72 Punkte. Je höher der EASI-Score ist, desto schwerwiegender sind die AD-Symptome, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung und eine positive Änderung eine Verschlechterung. Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt bewertete den Schweregrad (0–3 Punkte) und die betroffene BSA (%) basierend auf den 4 Symptomen (Erythem, Infiltration/Papeln, Abschürfungen und Flechtenbildung) an den 4 Körperregionen (Gesicht, Hals und Kopf; Oberkörper). Gliedmaßen;; und untere Gliedmaßen). Die Anzahl der analysierten Teilnehmer stellt die Anzahl der Teilnehmer mit Daten sowohl zu Studienbeginn als auch zu Woche 4 dar. Teilnehmer, die keine Daten haben, wurden ausgeschlossen.
Baseline, Woche 4
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für den Pruritus-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt bewertete das Ausmaß des Juckreizes basierend auf der VAS. Die Probanden im Alter von 7 bis 14 Jahren markierten den Punkt der Juckreizintensität während der letzten 24 Stunden auf einer VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 kein Juckreiz bis 100 sehr starker Juckreiz bedeutete. Für Probanden im Alter von 2 bis 6 Jahren wäre dies nicht der Fall ausgewertet. Der negative Wert zeigte den Grad der Verbesserung an.
Baseline, Woche 4
Änderung der verbalen Bewertungsskala (VRS) für den Pruritus-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 156

Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt bewertete die Juckreizintensität basierend auf VRS. Die Probanden im Alter von 7 bis 14 Jahren bewerteten die Juckreizintensität gemäß den folgenden Kriterien. Die Probanden hielten das Ausmaß des Juckreizes sowie die Uhrzeit und das Datum der Auswertung in einem Juckreiztagebuch fest.

0: Keine

  1. : Leicht
  2. : Moderat
  3. : Schwer Für Probanden im Alter von 2 bis 6 Jahren würde dies nicht bewertet werden. Der negative Wert zeigte den Grad der Verbesserung an.
Grundlinie, Stunde 156
Änderung des POEM-Scores (Patientenorientiertes Ekzemmaß) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der Prüfer oder Unterprüfer bewertete das Ekzem gemäß dem POEM. Die Probanden beantworteten 7 Fragen zu ihrem Ekzem mit 0-4 Punkten pro Frage. Die Mindest- und Höchstpunktzahl der POEMS beträgt 0 bzw. 28 Punkte. Je höher der POEM-Score ist, desto schwerwiegender sind die Symptome, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung und eine positive Änderung eine Verschlechterung. Wenn es für die Probanden schwierig ist, die Fragen zu beantworten, beantworten ihre Eltern sie stattdessen. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer stellt die Anzahl der Teilnehmer mit Daten sowohl zu Baseline als auch zu Woche 4 dar. Teilnehmer, die keine Daten haben, wurden ausgeschlossen.
Baseline, Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der betroffenen Körperoberfläche
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 16, 24
Der Prüfer oder Unterprüfer zeichnete die betroffene BSA (Bereich des Hautausschlags zum Zeitpunkt der Untersuchung) auf der Zeichnung des menschlichen Körpers, um die betroffenen Bereiche (%) in den jeweiligen 4 Körperregionen (Gesicht, Hals und Kopf; obere Gliedmaßen; Rumpf) zu bestimmen ; und untere Gliedmaßen). Eine Handfläche des Probanden entspricht 1 % BSA. Der negative Wert zeigte den Grad der Verbesserung an.
Baseline, Woche 8, 16, 24
Mittlere (SD) OPA-15406-Plasma-Talkonzentrationen in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Die Plasmakonzentration von OPA-15406 wurde in Woche 1 gemessen. Am Tag der Messung besuchten die Probanden das Versuchszentrum ohne morgendliche Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
Woche 1
Mittlere (SD) OPA-15406-Plasma-Talkonzentrationen in Woche 4
Zeitfenster: Woche4
Die Plasmakonzentration von OPA-15406 wurde in Woche 4 gemessen. Am Tag der Messung besuchten die Probanden das Versuchszentrum ohne morgendliche Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
Woche4
Mittlere (SD) normalisierte OPA-15406-Plasma-Talkonzentrationen nach Dosis, abgeleitet von % BSA in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Die Plasmakonzentration von OPA-15406 wurde in Woche 1 gemessen. Am Tag der Messung besuchten die Probanden das Versuchszentrum ohne morgendliche Verabreichung des Prüfpräparats (IMP). Jede Plasmakonzentration wurde dosisnormalisiert.
Woche 1
Mittlere (SD) normalisierte OPA-15406-Plasma-Talkonzentrationen nach Dosis, abgeleitet von % BSA in Woche 4
Zeitfenster: Woche4
Die Plasmakonzentration von OPA-15406 wurde in Woche 4 gemessen. Am Tag der Messung besuchten die Probanden das Versuchszentrum ohne morgendliche Verabreichung des Prüfpräparats (IMP). Jede Plasmakonzentration wurde nach Dosis normalisiert.
Woche4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 271-102-00002
  • JapicCTI-173484 (Andere Kennung: Japic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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