Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av OPA-15406 salva hos pediatriska patienter med atopisk dermatit

8 juli 2020 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgruppsförsök för att bedöma säkerheten och effekten av 0,3 % och 1 % OPA-15406 salvor vid administrering i 4 veckor till pediatriska patienter med atopisk dermatit

För att utvärdera säkerhet, effekt (dosrespons) och farmakokinetik på 0,3 % och 1 % OPA-15406 vid applicering två gånger dagligen i 4 veckor hos pediatriska patienter med atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av atopisk dermatit baserat på kriterierna för Hanifin och Rajka

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har en atopisk dermatit eller kontakteksem, definieras som en plötslig intensifiering av atopisk dermatit.
  • Försökspersoner som har en aktiv viral hudinfektion.
  • Försökspersoner med aktuell eller historia av malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,3% OPA-15406 salvor
Försökspersonerna behandlades med tilldelad 0,3% OPA-15406 salva två gånger dagligen.
Läkemedel: OPA-15406
Experimentell: 1% OPA-15406 salvor
Försökspersonerna behandlades med tilldelad 1% OPA-15406 salva två gånger dagligen.
Läkemedel: OPA-15406
Placebo-jämförare: Placebo salvor
Försökspersonerna behandlades med tilldelad 0% OPA-15406 salva två gånger dagligen.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner som upplever biverkningar
Tidsram: Vecka 0-4

Antalet patienter som upplever biverkningar kommer att beräknas för varje behandlingsgrupp.

Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som inträffar efter påbörjad IMP-administrering sammanfattas. Antalet försökspersoner med händelser, antalet händelser erhålls för alla rapporterade TEAE.
Vecka 0-4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för utredarens globala bedömning (IGA) av sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Utredaren eller underutredaren bedömde hudsymtomen med hjälp av IGA. Utredaren eller underutredaren bedömde svårighetsgraden (0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår/mycket svår) av de övergripande symtomen i behandlingsområdet (erytem, ​​infiltration, papler, utgjutning och skorv). bildning) från baslinjen till vecka 4. Förekomsten av framgång i IGA definierades som andelen försökspersoner vars IGA-poäng var 0 (klar) eller 1 (nästan klar) och hade förbättrats med minst 2 betyg (svarare) från baslinjen.
Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Utredaren eller undersökaren bedömde symptomen på AD med hjälp av EASI. EASI:s lägsta och högsta poäng är 0 respektive 72 poäng. Ju högre EASI-poängen är, desto allvarligare är symtomen på AD, och en negativ förändring från baslinjen innebär förbättring och en positiv förändring innebär försämring. Utredaren eller underutredaren bedömde svårighetsgraden (0-3 poäng) och påverkade BSA (%) baserat på de fyra symtomen (erytem, ​​infiltration/papuler, excoriation och lichenifiering) på de fyra kroppsregionerna (ansikte, hals och huvud; övre extremiteter;; och nedre extremiteter). Antalet deltagare som analyserats representerar antalet deltagare med data vid både Baseline och Week4. Deltagare som inte har några uppgifter exkluderades.
Baslinje, vecka 4
Ändra från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS) för pruritus-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Utredaren eller underutredaren utvärderade nivån av klåda baserat på VAS. Försökspersonerna i åldern 7 till 14 år markerade punkten för klåda under de senaste 24 timmarna på ett 0 till 100 mm VAS, där 0 är ingen klåda till 100 är mycket allvarlig klåda. För försökspersoner i åldern 2 till 6 år skulle detta inte vara utvärderas. Det negativa värdet visade graden av förbättring.
Baslinje, vecka 4
Ändra från baslinjen i Verbal Rating Scale (VRS) för klådapoäng
Tidsram: Baslinje, timme 156

Utredaren eller underutredaren utvärderade klådans intensitet baserat på VRS. Försökspersonerna i åldern 7 till 14 år utvärderade klådans intensitet enligt följande kriterier. Försökspersonerna registrerade nivån av klåda och tid och datum för utvärdering i en klådadagbok.

0: Inga

  1. : Mild
  2. : Måttlig
  3. : Allvarlig För försökspersoner i åldern 2 till 6 år skulle detta inte utvärderas. Det negativa värdet visade graden av förbättring.
Baslinje, timme 156
Förändring från baslinjen i patientorienterat eksemmått (POEM) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Utredaren eller underutredaren utvärderade eksem enligt POEM. Försökspersonerna svarade på 7 frågor om sitt eksem med 0-4 poäng per fråga. DIKTarnas lägsta och högsta poäng är 0 respektive 28 poäng. Ju högre POEM-poängen är, desto allvarligare är symtomen, och en negativ förändring från baslinjen innebär förbättring och en positiv förändring innebär försämring. Om det är svårt för försökspersonerna att svara på frågorna svarade deras föräldrar på dem istället. Antalet deltagare som analyserats representerar antalet deltagare med data vid både Baseline och Week4. Deltagare som inte har några uppgifter exkluderades.
Baslinje, vecka 4
Ändring från baslinjen i procent påverkad kroppsyta
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24
Utredaren eller underutredaren ritade den påverkade BSA (omfång av hudutbrott vid tidpunkten för undersökningen) på människokroppsritningen för att fastställa de drabbade områdena (%) på de respektive 4 kroppsregionerna (ansikte, hals och huvud; övre extremiteter; bål och nedre extremiteter). En handflata av motivet motsvarar 1 % BSA. Det negativa värdet visade graden av förbättring.
Baslinje, vecka 8, 16, 24
Genomsnittlig (SD) OPA-15406 plasmadalkoncentrationer vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
Plasmakoncentrationen av OPA-15406 mättes vid vecka 1. På mätningsdagen besökte försökspersonerna prövningsplatsen utan administrering av morgonen Investigational Medicinal Product (IMP).
Vecka 1
Genomsnittlig (SD) OPA-15406 plasmadalkoncentrationer vid vecka 4
Tidsram: vecka 4
Plasmakoncentrationen av OPA-15406 mättes vid vecka 4. På mätningsdagen besökte försökspersonerna prövningsstället utan administrering av Investigational Medicinal Product (IMP) på morgonen.
vecka 4
Genomsnittlig (SD) normaliserade OPA-15406 plasmadalkoncentrationer efter dos härledd från %BSA vid vecka 1
Tidsram: vecka 1
Plasmakoncentrationen av OPA-15406 mättes vid vecka 1. På mätningsdagen besökte försökspersonerna prövningsstället utan administrering av morgonen Investigational Medicinal Product (IMP). Varje plasmakoncentration normaliserades efter dos.
vecka 1
Genomsnittlig (SD) normaliserade OPA-15406 plasmadalkoncentrationer efter dos härledd från %BSA vid vecka 4
Tidsram: vecka 4
Plasmakoncentrationen av OPA-15406 mättes vid vecka 4. På mätningsdagen besökte försökspersonerna prövningsstället utan administrering av morgonen Investigational Medicinal Product (IMP). Varje plasmakoncentration normaliserades efter dos.
vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 271-102-00002
  • JapicCTI-173484 (Annan identifierare: Japic)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på OPA-15406

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera