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Estudo de fase 2 da pomada OPA-15406 em pacientes pediátricos com dermatite atópica

8 de julho de 2020 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia de pomadas OPA-15406 a 0,3% e 1% quando administradas por 4 semanas em pacientes pediátricos com dermatite atópica

Avaliar a segurança, eficácia (resposta à dose) e farmacocinética de 0,3% e 1% de OPA-15406 quando aplicado duas vezes ao dia por 4 semanas em pacientes pediátricos com dermatite atópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hokkaido Region, Japão
      • Kanto Region, Japão
      • Kinki Region, Japão
      • Kyushu Region, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de dermatite atópica com base nos critérios de Hanifin e Rajka

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com dermatite atópica ou surto de dermatite de contato definido como uma intensificação repentina da dermatite atópica.
  • Indivíduos que têm uma infecção viral ativa da pele.
  • Indivíduos com história atual ou história de malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,3% OPA-15406 Pomadas
Os indivíduos foram tratados com pomada OPA-15406 a 0,3% designada duas vezes ao dia.
Medicamento: OPA-15406
Experimental: 1% OPA-15406 Pomadas
Os indivíduos foram tratados com 1% de pomada OPA-15406 duas vezes ao dia.
Medicamento: OPA-15406
Comparador de Placebo: Placebo Pomadas
Os indivíduos foram tratados com pomada OPA-15406 a 0% designada duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos que sofreram EAs
Prazo: Semana 0-4

O número de sujeitos com EAs será calculado para cada grupo de tratamento.

Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ocorridos após o início da administração de IMP são resumidos. O número de sujeitos com eventos, o número de eventos é obtido para todos os TEAEs relatados.
Semana 0-4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta da Avaliação Global do Investigador (IGA) da Gravidade da Doença na Semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
O investigador ou subinvestigador avaliou os sintomas cutâneos usando IGA. O investigador ou subinvestigador marcou a gravidade (0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave/muito grave) dos sintomas gerais da área de tratamento (eritema, infiltração, pápulas, efusão e crosta formação) desde o início até a Semana 4. A incidência de sucesso no IGA foi definida como a taxa de indivíduos cuja pontuação no IGA foi 0 (claro) ou 1 (quase claro) e melhoraram em pelo menos 2 graus (responsivos) desde o início.
Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Gravidade e Área de Eczema (EASI)
Prazo: Linha de base, Semana 4
O investigador ou subinvestigador avaliou os sintomas de DA usando EASI. As pontuações mínima e máxima do EASI são 0 e 72, respectivamente. Quanto maior a pontuação do EASI, mais graves são os sintomas da DA, e uma alteração negativa da linha de base significa melhora e uma alteração positiva significa piora. O investigador ou subinvestigador marcou a gravidade (0-3 pontos) e a BSA afetada (%) com base nos 4 sintomas (eritema, infiltração/pápulas, escoriação e liquenificação) nas 4 regiões do corpo (face, pescoço e cabeça; parte superior membros;; e membros inferiores). O número de participantes analisados ​​representa o número de participantes com dados na linha de base e na semana 4. Os participantes que não possuem dados foram excluídos.
Linha de base, Semana 4
Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) para pontuação de prurido
Prazo: Linha de base, Semana 4
O investigador ou subinvestigador avaliou o nível de prurido com base na VAS. Os indivíduos de 7 a 14 anos marcaram o ponto de intensidade do prurido durante as últimas 24 horas em um VAS de 0 a 100 mm, com 0 sendo sem prurido a 100 sendo prurido muito intenso. Para indivíduos de 2 a 6 anos, isso não seria avaliado. O valor negativo mostrou o grau de melhora.
Linha de base, Semana 4
Mudança da linha de base na escala de classificação verbal (VRS) para pontuação de prurido
Prazo: Linha de base, hora 156

O investigador ou subinvestigador avaliou a intensidade do prurido com base no VRS. Os sujeitos de 7 a 14 anos avaliaram a intensidade do prurido de acordo com os seguintes critérios. Os sujeitos registraram o nível de prurido e a hora e data da avaliação em um diário de prurido.

0: Nenhum

  1. : Leve
  2. : Moderado
  3. : Grave Para indivíduos de 2 a 6 anos, isso não seria avaliado. O valor negativo mostrou o grau de melhora.
Linha de base, hora 156
Mudança da linha de base na pontuação de medida de eczema orientada para o paciente (POEM)
Prazo: Linha de base, Semana 4
O investigador ou subinvestigador avaliou o eczema de acordo com o POEM. Os sujeitos responderam a 7 perguntas sobre seu eczema em 0-4 pontos por pergunta. As pontuações mínima e máxima do POEMS são 0 e 28, respectivamente. Quanto maior a pontuação do POEM, mais graves são os sintomas, e uma alteração negativa da linha de base significa melhora e uma alteração positiva significa piora. Se for difícil para os sujeitos responderem às perguntas, seus pais as responderam. O número de participantes analisados ​​representa o número de participantes com dados na linha de base e na semana 4. Os participantes que não possuem dados foram excluídos.
Linha de base, Semana 4
Alteração da linha de base na porcentagem da área de superfície corporal afetada
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16, 24
O investigador ou subinvestigador desenhou a BSA afetada (faixa de erupção da pele no momento do exame) no desenho do corpo humano para determinar as áreas afetadas (%) nas respectivas 4 regiões do corpo (face, pescoço e cabeça; membros superiores; tronco ; e membros inferiores). Uma palma do sujeito corresponde a 1% de BSA. O valor negativo mostrou o grau de melhora.
Linha de base, Semana 8, 16, 24
Média (DP) das concentrações plasmáticas mínimas de OPA-15406 na semana 1
Prazo: Semana 1
A concentração plasmática de OPA-15406 foi medida na Semana 1. No dia da medição, os sujeitos visitaram o local do ensaio sem administração matinal do Medicamento Investigacional (PIM).
Semana 1
Média (DP) de concentrações plasmáticas mínimas de OPA-15406 na semana 4
Prazo: semana4
A concentração plasmática de OPA-15406 foi medida na Semana 4. No dia da medição, os sujeitos visitaram o local do ensaio sem administração matinal do Medicamento Investigacional (PIM).
semana4
Média (DP) das concentrações plasmáticas mínimas normalizadas de OPA-15406 por dose derivada de %BSA na semana 1
Prazo: semana 1
A concentração plasmática de OPA-15406 foi medida na Semana 1. No dia da medição, os indivíduos visitaram o local do ensaio sem administração matinal do Medicamento Investigacional (PIM). Cada concentração plasmática foi normalizada por dose.
semana 1
Média (DP) das concentrações plasmáticas mínimas normalizadas de OPA-15406 por dose derivada de %BSA na semana 4
Prazo: semana4
A concentração plasmática de OPA-15406 foi medida na Semana 4. No dia da medição, os indivíduos visitaram o local do ensaio sem administração matinal do Medicamento Investigacional (PIM). Cada concentração plasmática foi normalizada por dose.
semana4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 271-102-00002
  • JapicCTI-173484 (Outro identificador: Japic)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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