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Estudio de fase 2 de la pomada OPA-15406 en pacientes pediátricos con dermatitis atópica

8 de julio de 2020 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de los ungüentos OPA-15406 al 0,3 % y al 1 % cuando se administran durante 4 semanas en pacientes pediátricos con dermatitis atópica

Evaluar la seguridad, la eficacia (respuesta a la dosis) y la farmacocinética de OPA-15406 al 0,3 % y al 1 % cuando se aplica dos veces al día durante 4 semanas en pacientes pediátricos con dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hokkaido Region, Japón
      • Kanto Region, Japón
      • Kinki Region, Japón
      • Kyushu Region, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de dermatitis atópica basado en los criterios de Hanifin y Rajka

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen un brote de dermatitis atópica o dermatitis de contacto definida como una intensificación repentina de la dermatitis atópica.
  • Sujetos que tienen una infección viral activa de la piel.
  • Sujetos con antecedentes o antecedentes de malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0.3% OPA-15406 Ungüentos
Los sujetos fueron tratados con el ungüento OPA-15406 al 0,3 % asignado dos veces al día.
Droga: OPA-15406
Experimental: 1% OPA-15406 Ungüentos
Los sujetos fueron tratados con ungüento OPA-15406 al 1% asignado dos veces al día.
Droga: OPA-15406
Comparador de placebos: Ungüentos de placebo
Los sujetos fueron tratados con el ungüento OPA-15406 al 0 % asignado dos veces al día.
Droga: Placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos que experimentan EA
Periodo de tiempo: Semana 0-4

El número de sujetos que experimenten EA se calculará para cada grupo de tratamiento.

Se resumen los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que ocurren después del inicio de la administración de IMP. El número de sujetos con eventos, se obtiene el número de eventos para todos los TEAE reportados.
Semana 0-4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de la evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El investigador o subinvestigador evaluó los síntomas cutáneos mediante IGA. El investigador o subinvestigador puntuó la gravedad (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave/muy grave) de los síntomas generales del área de tratamiento (eritema, infiltración, pápulas, derrame y costras). formación) desde el inicio hasta la semana 4. La incidencia de éxito en IGA se definió como la tasa de sujetos cuya puntuación IGA fue 0 (claro) o 1 (casi claro) y habían mejorado en al menos 2 grados (respondedores) desde el inicio.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El investigador o subinvestigador evaluó los síntomas de la EA mediante EASI. Los puntajes mínimos y máximos de EASI son 0 y 72 puntajes respectivamente. Cuanto más alta es la puntuación EASI, más graves son los síntomas de la EA, y un cambio negativo desde la línea de base significa una mejora y un cambio positivo significa un empeoramiento. El investigador o subinvestigador puntuó la gravedad (0-3 puntos) y la superficie corporal afectada (%) según los 4 síntomas (eritema, infiltración/pápulas, excoriación y liquenificación) en las 4 regiones del cuerpo (cara, cuello y cabeza; parte superior miembros;; y miembros inferiores). El número de participantes analizados representa el número de participantes con datos tanto al inicio como a la semana 4. Se excluyeron los participantes que no tenían datos.
Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para la puntuación de prurito
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El investigador o subinvestigador evaluó el nivel de prurito en base a la EVA. Los sujetos de 7 a 14 años marcaron el punto de intensidad del prurito durante las últimas 24 horas en una EVA de 0 a 100 mm, siendo 0 sin prurito y 100 prurito muy intenso. Para sujetos de 2 a 6 años, esto no sería evaluado. El valor negativo mostró el grado de mejora.
Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en la escala de calificación verbal (VRS) para la puntuación de prurito
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 156

El investigador o subinvestigador evaluó la intensidad del prurito en base a VRS. Los sujetos de 7 a 14 años evaluaron la intensidad del prurito según los siguientes criterios. Los sujetos registraron el nivel de prurito y la hora y fecha de evaluación en un diario de prurito.

0 : Ninguno

  1. : Leve
  2. : Moderado
  3. : Severo Para sujetos de 2 a 6 años, esto no sería evaluado. El valor negativo mostró el grado de mejora.
Línea base, Hora 156
Cambio desde el inicio en la puntuación de la medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El investigador o subinvestigador evaluó el eccema según el POEM. Los sujetos respondieron 7 preguntas sobre su eczema con 0-4 puntos por pregunta. Las puntuaciones mínimas y máximas de POEMS son 0 y 28 puntuaciones respectivamente. Cuanto más alto es el puntaje POEM, más graves son los síntomas, y un cambio negativo desde la línea de base significa una mejora y un cambio positivo significa un empeoramiento. Si es difícil para los sujetos responder las preguntas, sus padres las respondieron en su lugar. El número de participantes analizados representa el número de participantes con datos tanto al inicio como a la semana 4. Se excluyeron los participantes que no tenían datos.
Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal afectada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 24
El investigador o subinvestigador dibujó el BSA afectado (rango de erupción cutánea en el momento del examen) en el dibujo del cuerpo humano para determinar las áreas afectadas (%) en las respectivas 4 regiones del cuerpo (cara, cuello y cabeza; miembros superiores; tronco ; y miembros inferiores). Una palma del sujeto corresponde al 1% de BSA. El valor negativo mostró el grado de mejora.
Línea de base, semana 8, 16, 24
Concentraciones mínimas medias (SD) de OPA-15406 en plasma en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
La concentración plasmática de OPA-15406 se midió en la semana 1. El día de la medición, los sujetos visitaron el lugar del ensayo sin la administración matutina del medicamento en investigación (IMP).
Semana 1
Concentraciones mínimas medias (DE) de OPA-15406 en plasma en la semana 4
Periodo de tiempo: semana4
La concentración plasmática de OPA-15406 se midió en la Semana 4. El día de la medición, los sujetos visitaron el sitio de prueba sin la administración matutina del Producto Medicinal en Investigación (IMP).
semana4
Concentraciones medias (SD) normalizadas de OPA-15406 en plasma por dosis derivadas del % de BSA en la semana 1
Periodo de tiempo: semana 1
La concentración plasmática de OPA-15406 se midió en la semana 1. El día de la medición, los sujetos visitaron el sitio del ensayo sin la administración matutina del Producto medicinal en investigación (IMP). Cada concentración plasmática se normalizó por dosis.
semana 1
Concentraciones mínimas medias (DE) normalizadas de OPA-15406 en plasma por dosis derivadas del % de BSA en la semana 4
Periodo de tiempo: semana4
La concentración plasmática de OPA-15406 se midió en la Semana 4. El día de la medición, los sujetos visitaron el lugar del ensayo sin la administración matutina del Producto medicinal en investigación (IMP). Cada concentración plasmática se normalizó por dosis.
semana4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 271-102-00002
  • JapicCTI-173484 (Otro identificador: Japic)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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