Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования мази OPA-15406 у детей с атопическим дерматитом

8 июля 2020 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности 0,3% и 1% мазей OPA-15406 при введении в течение 4 недель у детей с атопическим дерматитом

Оценить безопасность, эффективность (доза-эффект) и фармакокинетику 0,3% и 1% ОРА-15406 при применении два раза в день в течение 4 недель у детей с атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hokkaido Region, Япония
      • Kanto Region, Япония
      • Kinki Region, Япония
      • Kyushu Region, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика атопического дерматита на основании критериев Ханифина и Райка

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых наблюдается обострение атопического дерматита или контактного дерматита, определяемое как внезапное обострение атопического дерматита.
  • Субъекты с активной вирусной инфекцией кожи.
  • Субъекты со злокачественными новообразованиями в настоящее время или в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,3% ОПА-15406 Мази
Субъектов лечили назначенной 0,3% мазью OPA-15406 два раза в день.
Лекарство: ОПА-15406
Экспериментальный: 1% ОПА-15406 Мази
Субъектов лечили назначенной 1% мазью OPA-15406 два раза в день.
Лекарство: ОПА-15406
Плацебо Компаратор: Плацебо мази
Субъектов лечили назначенной 0% мазью OPA-15406 два раза в день.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, испытывающих НЯ
Временное ограничение: Неделя 0-4

Количество субъектов, испытывающих НЯ, будет рассчитано для каждой группы лечения.

Обобщаются нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), возникающие после начала введения ИЛП. Количество субъектов с событиями, количество событий получено для всех зарегистрированных TEAE.
Неделя 0-4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля респондентов по глобальной оценке исследователем (IGA) тяжести заболевания на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Исследователь или вспомогательный исследователь оценил кожные симптомы с помощью IGA. Исследователь или вспомогательный исследователь оценивал тяжесть (0 = ясно, 1 = почти ясно, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая/очень тяжелая) общих симптомов в области лечения (эритема, инфильтрация, папулы, выпот и струпья). формирование) от исходного уровня до недели 4. Частота успеха в IGA определялась как процент субъектов, у которых оценка IGA была 0 (чисто) или 1 (почти чисто) и улучшилось по крайней мере на 2 балла (респондеры) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Исследователь или заместитель исследователя оценивали симптомы БА с помощью EASI. Минимальные и максимальные баллы EASI составляют 0 и 72 балла соответственно. Чем выше балл EASI, тем тяжелее симптомы БА, и отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение, а положительное изменение означает ухудшение. Исследователь или вспомогательный исследователь оценивали тяжесть (0–3 балла) и степень поражения BSA (%) на основе 4 симптомов (эритема, инфильтрация/папулы, экскориации и лихенификация) на 4 участках тела (лицо, шея и голова; верхняя часть тела). конечности; и нижние конечности). Количество проанализированных участников представляет собой количество участников с данными как на исходном уровне, так и на неделе 4. Участники, у которых нет данных, были исключены.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оценки зуда
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Исследователь или вспомогательный исследователь оценивали уровень зуда на основе ВАШ. Субъекты в возрасте от 7 до 14 лет отмечали интенсивность зуда в течение последних 24 часов по шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 — отсутствие зуда, 100 — очень сильный зуд. оценивается. Отрицательное значение указывало на степень улучшения.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале вербальной оценки (VRS) для оценки зуда
Временное ограничение: Исходный уровень, час 156

Исследователь или вспомогательный исследователь оценивали интенсивность зуда на основе VRS. Испытуемые в возрасте от 7 до 14 лет оценивали интенсивность зуда по следующим критериям. Субъекты записывали уровень зуда, а также время и дату оценки в дневник зуда.

0 : нет

  1. : Мягкий
  2. : Умеренный
  3. : Тяжелая Для субъектов в возрасте от 2 до 6 лет не оценивается. Отрицательное значение указывало на степень улучшения.
Исходный уровень, час 156
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя оценки экземы, ориентированной на пациента (POEM)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Исследователь или вспомогательный исследователь оценил экзему в соответствии с POEM. Субъекты ответили на 7 вопросов о своей экземе, по 0-4 балла за вопрос. Минимальные и максимальные баллы POEMS составляют 0 и 28 баллов соответственно. Чем выше балл POEM, тем тяжелее симптомы, и отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение, а положительное изменение означает ухудшение. Если испытуемым было трудно ответить на вопросы, вместо них на них отвечали их родители. Количество проанализированных участников представляет собой количество участников с данными как на исходном уровне, так и на неделе 4. Участники, у которых нет данных, были исключены.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение процентной доли пораженной площади поверхности тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 16, 24 неделя
Исследователь или вспомогательный исследователь наносил пораженный BSA (диапазон кожных высыпаний во время обследования) на чертеже тела человека, чтобы определить пораженные участки (%) на соответствующих 4 участках тела (лицо, шея и голова; верхние конечности; туловище). и нижние конечности). Одна ладонь субъекта соответствует 1% BSA. Отрицательное значение указывало на степень улучшения.
Исходный уровень, 8, 16, 24 неделя
Средняя (SD) минимальная концентрация OPA-15406 в плазме на неделе 1
Временное ограничение: 1 неделя
Концентрацию OPA-15406 в плазме измеряли на 1-й неделе. В день измерения субъекты посещали место испытания без утреннего введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП).
1 неделя
Средняя (SD) минимальная концентрация OPA-15406 в плазме на 4-й неделе
Временное ограничение: неделя4
Концентрацию OPA-15406 в плазме измеряли на 4 неделе. В день измерения субъекты посещали место испытания без утреннего введения исследуемого лекарственного средства (IMP).
неделя4
Средние (SD) нормализованные минимальные концентрации OPA-15406 в плазме по дозе, полученной из %BSA на неделе 1
Временное ограничение: 1 неделя
Концентрацию OPA-15406 в плазме измеряли на 1-й неделе. В день измерения субъекты посещали испытательный центр без утреннего введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП). Каждая концентрация в плазме была нормализована по дозе.
1 неделя
Средние (SD) нормализованные минимальные концентрации OPA-15406 в плазме по дозе, полученной из %BSA на неделе 4
Временное ограничение: неделя4
Концентрацию OPA-15406 в плазме измеряли на 4-й неделе. В день измерения субъекты посещали место испытания без утреннего введения исследуемого лекарственного средства (IMP). Каждую концентрацию в плазме нормализовали по дозе.
неделя4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 271-102-00002
  • JapicCTI-173484 (Другой идентификатор: Japic)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОПА-15406

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться