Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú vizsgálat az OPA-15406 kenőcsről atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2020. július 8. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat a 0,3%-os és 1%-os OPA-15406 kenőcsök biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére 4 hétig tartó atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

A 0,3%-os és 1%-os OPA-15406 biztonságosságának, hatékonyságának (dózisválasz) és farmakokinetikájának értékelése atópiás dermatitisben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél naponta kétszer 4 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hokkaido Region, Japán
      • Kanto Region, Japán
      • Kinki Region, Japán
      • Kyushu Region, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az atópiás dermatitisz diagnózisa Hanifin és Rajka kritériumai alapján

Kizárási kritériumok:

  • Az atópiás dermatitisz vagy kontakt dermatitisz fellángolása az atópiás dermatitisz hirtelen felerősödéseként definiált alanyok.
  • Aktív vírusos bőrfertőzésben szenvedő alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,3% OPA-15406 Kenőcsök
Az alanyokat naponta kétszer 0,3%-os OPA-15406 kenőccsel kezelték.
Drog: OPA-15406
Kísérleti: 1% OPA-15406 Kenőcsök
Az alanyokat naponta kétszer 1%-os OPA-15406 kenőccsel kezelték.
Drog: OPA-15406
Placebo Comparator: Placebo Kenőcsök
Az alanyokat naponta kétszer 0%-os OPA-15406 kenőccsel kezeltük.
Drog: Placebók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AE-t átélő alanyok száma
Időkeret: Hét 0-4

Az AE-t tapasztaló alanyok számát minden kezelési csoportra kiszámítjuk.

Az IMP beadása után fellépő, kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) összefoglaltuk. Az eseményekkel rendelkező alanyok számát, az események számát az összes jelentett TEAE esetében megkapjuk.
Hét 0-4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyosságára vonatkozó nyomozói globális értékelés (IGA) válaszadói aránya a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A vizsgáló vagy alvizsgáló IGA segítségével értékelte a bőrtüneteket. A vizsgáló vagy alvizsgáló értékelte a kezelt terület általános tüneteinek súlyosságát (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos/nagyon súlyos). kialakulása) az alapvonaltól a 4. hétig. Az IGA-ban elért sikerek gyakoriságát azon alanyok arányaként határozták meg, akiknek IGA-pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta), és legalább 2 fokozattal (válaszadók) javult a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot és 4. hét
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A vizsgáló vagy alvizsgáló EASI segítségével értékelte az AD tüneteit. Az EASI minimális és maximális pontszáma 0, illetve 72 pont. Minél magasabb az EASI pontszám, annál súlyosabbak az AD tünetei, és az alapvonalhoz képest negatív változás javulást, a pozitív változás pedig rosszabbodást jelent. A vizsgáló vagy alvizsgáló a 4 tünet (erythema, infiltráció/papulák, excoriáció és lichenifikáció) alapján a súlyosságot (0-3 pont) és az érintett BSA-t (%) értékelte a 4 testrészen (arc, nyak és fej; felső). végtagok ; és alsó végtagok). Az elemzett résztvevők száma a kiindulási és a 4. heti adatokkal rendelkező résztvevők számát jelenti. Az adatokkal nem rendelkező résztvevőket kizárták.
Alapállapot, 4. hét
Változás az alapvonalról a Visual Analogue Scale-ban (VAS) a viszketés pontszámához
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A vizsgáló vagy az alvizsgáló a VAS alapján értékelte a viszketés mértékét. A 7 és 14 év közötti alanyok a viszketés intenzitásának pontját az elmúlt 24 órában 0 és 100 mm közötti VAS-en jelezték, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés, 100 pedig nagyon súlyos viszketést jelent. értékelték. A negatív érték a javulás mértékét mutatta.
Alapállapot, 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a verbális értékelési skálában (VRS) a viszketés pontszámára vonatkozóan
Időkeret: Alapállapot, 156. óra

A vizsgáló vagy az alvizsgáló értékelte a viszketés intenzitását a VRS alapján. A 7 és 14 év közötti személyek a viszketés intenzitását a következő kritériumok szerint értékelték. Az alanyok viszketési naplóba rögzítették a viszketés mértékét és az értékelés időpontját és dátumát.

0: Nincs

  1. : Enyhe
  2. : Mérsékelt
  3. : Súlyos A 2 és 6 év közötti alanyok esetében ez nem kerül értékelésre. A negatív érték a javulás mértékét mutatta.
Alapállapot, 156. óra
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg-orientált ekcéma mérésében (POEM).
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A vizsgáló vagy az alvizsgáló az ekcémát a POEM szerint értékelte. Az alanyok 7 kérdésre válaszoltak az ekcémával kapcsolatban kérdésenként 0-4 ponttal. A POEMS minimális és maximális pontszáma 0, illetve 28 pont. Minél magasabb a POEM pontszám, annál súlyosabbak a tünetek, és az alapvonalhoz képest negatív változás javulást, a pozitív változás pedig rosszabbodást jelent. Ha az alanyok nehezen tudnak válaszolni a kérdésekre, inkább a szüleik válaszoltak rájuk. Az elemzett résztvevők száma a kiindulási és a 4. heti adatokkal rendelkező résztvevők számát jelenti. Az adatokkal nem rendelkező résztvevőket kizárták.
Alapállapot, 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest az érintett testfelület százalékos arányában
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 16., 24. hét
A vizsgáló vagy alvizsgáló lerajzolta az érintett BSA-t (a bőrkiütések tartománya a vizsgálat időpontjában) az emberi test rajzán, hogy meghatározza az érintett területeket (%) a megfelelő 4 testtájon (arc, nyak és fej; felső végtagok; törzs és alsó végtagok). Az alany egyik tenyere 1% BSA-nak felel meg. A negatív érték a javulás mértékét mutatta.
Alaphelyzet, 8., 16., 24. hét
Átlagos (SD) OPA-15406 plazma mélyponti koncentrációk az 1. héten
Időkeret: 1. hét
Az OPA-15406 plazmakoncentrációját az 1. héten mérték. A mérés napján az alanyok reggeli vizsgálati gyógyszer (IMP) beadás nélkül keresték fel a vizsgálati helyszínt.
1. hét
Átlagos (SD) OPA-15406 plazma mélyponti koncentrációk a 4. héten
Időkeret: hét 4
Az OPA-15406 plazmakoncentrációját a 4. héten mérték. A mérés napján az alanyok reggeli vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása nélkül látogatták meg a vizsgálati helyszínt.
hét 4
Átlagos (SD) normalizált OPA-15406 plazma legalacsonyabb koncentrációk dózis szerint a %BSA-ból származtatva az 1. héten
Időkeret: 1. hét
Az OPA-15406 plazmakoncentrációját az 1. héten mérték. A mérés napján az alanyok reggeli vizsgálati gyógyszer (IMP) beadás nélkül keresték fel a vizsgálati helyszínt. Minden plazmakoncentrációt dózissal normalizáltunk.
1. hét
Átlagos (SD) normalizált OPA-15406 plazma legalacsonyabb koncentrációk dózis szerint a %BSA-ból származtatva a 4. héten
Időkeret: hét 4
Az OPA-15406 plazmakoncentrációját a 4. héten mérték. A mérés napján az alanyok reggeli vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása nélkül keresték fel a vizsgálati helyszínt. Minden plazmakoncentrációt dózissal normalizáltunk.
hét 4

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 271-102-00002
  • JapicCTI-173484 (Egyéb azonosító: Japic)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a OPA-15406

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel