Un estudio de LY3303560 en participantes con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer

Criterios de inclusión:

• Deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o EA de leve a moderada según los criterios de diagnóstico del Instituto Nacional del Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer

• Participantes femeninas: podrán participar mujeres que no estén en edad fértil, e incluyen aquellas que sean:

  • Infértil debido a esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral o, para países fuera de Japón, ligadura de trompas), anomalía congénita como agenesia mulleriana; o
  • Posmenopáusica definida como mujeres de al menos 50 años de edad con un útero intacto que no han tomado hormonas ni anticonceptivos orales dentro de 1 año, que han tenido cese de la menstruación durante al menos 1 año o de 6 a 12 meses de amenorrea espontánea con folículos. estimulación superior a (>) 40 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL)
• Tener un peso corporal de al menos 50 kilogramos (kg) (excepto en los sitios japoneses) y tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) (para todos los sitios), inclusive, en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

• Están actualmente inscritos en un ensayo clínico que involucra un producto en investigación (IP) o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio.
• Haber participado, dentro de los últimos 30 días (3 meses y 4 meses para sitios de la Unión Europea [UE] y Japón, respectivamente) en un ensayo clínico que involucre un IP. Si la IP anterior tiene una vida media larga, deberían haber transcurrido 3 meses (4 meses para sitios en Japón) o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
• Tiene alergias conocidas a LY3303560, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación, o antecedentes de atopia significativa.
• Tiene alergias importantes a los anticuerpos monoclonales humanizados, difenhidramina, adrenalina o metilprednisolona; o tiene antecedentes de alergias a medicamentos múltiples o graves clínicamente significativas, o intolerancia a los corticosteroides tópicos, o reacciones de hipersensibilidad graves posteriores al tratamiento (incluidos, entre otros, eritema multiforme mayor, dermatosis por inmunoglobulina A lineal, necrólisis epidérmica tóxica o dermatitis exfoliativa)
• Tiene un mayor riesgo de sufrir convulsiones, como lo demuestra un historial de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento en los últimos 5 años o cualquier convulsión; electroencefalograma previo con actividad epileptiforme; cirugía de la corteza cerebral; o antecedentes en los últimos 5 años de una enfermedad infecciosa grave que afecte al cerebro
• Tiene alguna contraindicación para estudios de Imágenes por Resonancia Magnética (MRI), incluida claustrofobia, o la presencia de implantes metálicos (ferromagnéticos) o marcapasos cardíaco.
• Tiene antecedentes de hemorragia intracraneal, aneurisma cerebrovascular o malformación arteriovenosa, oclusión de la arteria carótida o epilepsia.
• Haber recibido inhibidores de la acetilcolinesterasa (IECA), memantina y/u otra terapia contra la EA durante menos de 4 semanas, o tener menos de 4 semanas de terapia estable con estos tratamientos en el momento de la aleatorización (incluyendo menos de 4 semanas desde que suspendieron los IECA y/o memantina); o ha recibido medicamentos que afectan el sistema nervioso central, excepto tratamientos para la EA, durante menos de 4 semanas en una dosis estable
• Haber utilizado terapia médica estable durante menos de 2 meses al momento de la aleatorización para cualquier condición médica concurrente que no sea excluyente.
• Actualmente están usando o tienen la intención de usar medicamentos que se sabe que prolongan significativamente el intervalo QT, o que tienen un factor de riesgo conocido para Torsades de Pointes. Un participante no será excluido si ha estado usando medicación estable que se sabe que potencialmente causa una prolongación significativa del intervalo QT, pero que no presenta ninguna prolongación clínicamente significativa del intervalo QT en el momento de la selección, en opinión del investigador.
• Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, con excepción de carcinoma de piel de células basales y/o escamosas no metastásico, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de próstata no progresivo u otros cánceres con bajo riesgo de recurrencia o diseminación.