Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3303560 u uczestników z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobą Alzheimera

6 października 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie ze zwiększaniem dawki wielokrotnej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3303560 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi chorobą Alzheimera lub łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Badanie obejmowało powtarzane dawki LY3303560 podawane w infuzji przez 49 tygodni. W badaniu zbadane zostanie, jak bezpieczne są powtarzane dawki LY3303560, czy powodują skutki uboczne u uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub chorobą Alzheimera oraz w jaki sposób LY3303560 jest obsługiwany przez organizm i działa w organizmie. Badanie to będzie trwać do 65 tygodni, nie wliczając badań przesiewowych. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonia, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kurume, Japonia, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
        • Bioclinica
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bioclinica
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Bioclinica
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Princeton Medical Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) spowodowane chorobą Alzheimera (AD) lub łagodną do umiarkowanej AD na podstawie kryteriów diagnostycznych Narodowego Instytutu ds. Agingu i Stowarzyszenia Alzheimera

  • Uczestniczki: kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę, mogą brać udział i obejmować te, które:

    • Niepłodne w wyniku sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub w krajach poza Japonią podwiązanie jajowodów), wad wrodzonych, takich jak agenezja Mullera; Lub
    • Okres pomenopauzalny definiowany jest jako kobieta w wieku co najmniej 50 lat z nienaruszoną macicą, która nie przyjmowała hormonów ani doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 1 roku, u której ustanie miesiączki trwało co najmniej 1 rok lub samoistny brak miesiączki z zapaleniem pęcherzyków jajnikowych trwający od 6 do 12 miesięcy. stymulowanie powyżej (>) 40 mili-jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml)
  • Mieć masę ciała co najmniej 50 kilogramów (kg) (z wyjątkiem ośrodków japońskich) i wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynoszący od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) (dla wszystkich ośrodków) włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Są obecnie zapisani do badania klinicznego obejmującego badany produkt (IP) lub do innego rodzaju badań medycznych, które uznano za niezgodne z naukowym lub medycznym punktu widzenia z tym badaniem
  • Brał udział w ciągu ostatnich 30 dni (odpowiednio 3 miesiące i 4 miesiące w przypadku ośrodków w Unii Europejskiej [UE] i Japonii) w badaniu klinicznym obejmującym IP. Jeżeli poprzedni IP ma długi okres półtrwania, powinny upłynąć 3 miesiące (4 miesiące w przypadku zakładów w Japonii) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy).
  • Znane są alergie na LY3303560, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu lub znaczna atopia w wywiadzie
  • Mają znaczną alergię na humanizowane przeciwciała monoklonalne, difenhydraminę, adrenalinę lub metyloprednizolon; lub u pacjenta w przeszłości występowały klinicznie istotne wielokrotne lub ciężkie alergie na leki, nietolerancja miejscowych kortykosteroidów lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu (w tym między innymi rumień wielopostaciowy, dermatoza liniowa immunoglobuliny A, toksyczna nekroliza naskórka lub złuszczające zapalenie skóry)
  • mają zwiększone ryzyko drgawek, o czym świadczy przebyty uraz głowy z utratą przytomności w ciągu ostatnich 5 lat lub jakikolwiek napad padaczkowy; wcześniejszy elektroencefalogram z aktywnością padaczkową; operacja kory mózgowej; lub historia poważnej choroby zakaźnej mózgu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Czy masz jakiekolwiek przeciwwskazania do badań rezonansu magnetycznego (MRI), w tym klaustrofobię lub obecność metalowych (ferromagnetycznych) implantów lub rozrusznika serca
  • u pacjenta występował w przeszłości krwotok śródczaszkowy, tętniak naczyń mózgowych lub malformacja tętniczo-żylna, niedrożność tętnicy szyjnej lub padaczka
  • otrzymywali inhibitory acetylocholinesterazy (AChEI), memantynę i/lub inną terapię AD przez mniej niż 4 tygodnie lub mieli mniej niż 4 tygodnie stabilnej terapii tymi lekami do czasu randomizacji (w tym mniej niż 4 tygodnie od zaprzestania stosowania AChEI i/lub memantyna); lub otrzymywałeś leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, z wyjątkiem leczenia AD, przez okres krótszy niż 4 tygodnie w stałej dawce
  • Stosowali stabilną terapię medyczną przez okres krótszy niż 2 miesiące do czasu randomizacji z powodu jakiegokolwiek współistniejącego stanu chorobowego, który nie jest wykluczający
  • Czy obecnie stosujesz lub zamierzasz stosować leki, o których wiadomo, że znacząco wydłużają odstęp QT, lub u których występuje znany czynnik ryzyka wystąpienia torsades de pointes. Uczestnik nie zostanie wykluczony, jeśli stosował stabilny lek, o którym wiadomo, że potencjalnie powoduje znaczne wydłużenie odstępu QT, ale w opinii badacza nie wykazuje klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT podczas badania przesiewowego
  • Historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i/lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, raka szyjki macicy in situ, niepostępującego raka prostaty lub innych nowotworów o niskim ryzyku nawrotu lub rozprzestrzenienia się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 70 mg LY3303560
70 miligramów (mg) LY3303560 podawane dożylnie (iv) co 4 tygodnie przez 25 tygodni z możliwością kontynuacji leczenia do 49 tygodni (do 6 kolejnych dawek), po czym następuje 16-tygodniowy okres obserwacji.
Lek: Placebo - IV
Administrowany IV
Lek: LY3303560 - IV
Administrowany IV
Lek: Florbetapir F 18
Podawany dożylnie podczas badania przesiewowego metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Inne nazwy:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamol F 18
Lek: Flortaucipir F18
Podano dożylnie podczas badania PET wykonanego w trakcie badania.
Inne nazwy:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
Eksperymentalny: 210 mg LY3303560
210 mg LY3303560 podawane dożylnie co 4 tygodnie przez 25 tygodni z możliwością kontynuacji leczenia do 49 tygodni (do 6 kolejnych dawek), po czym następuje 16-tygodniowy okres obserwacji.
Lek: Placebo - IV
Administrowany IV
Lek: LY3303560 - IV
Administrowany IV
Lek: Florbetapir F 18
Podawany dożylnie podczas badania przesiewowego metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Inne nazwy:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamol F 18
Lek: Flortaucipir F18
Podano dożylnie podczas badania PET wykonanego w trakcie badania.
Inne nazwy:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
Eksperymentalny: Placebo IV
Placebo podawane dożylnie (IV) co 4 tygodnie przez 25 tygodni z możliwością kontynuacji leczenia do 49 tygodni (do 6 kolejnych dawek), po czym następuje 16-tygodniowy okres obserwacji.
Lek: Placebo - IV
Administrowany IV
Lek: Florbetapir F 18
Podawany dożylnie podczas badania przesiewowego metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Inne nazwy:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamol F 18
Lek: Flortaucipir F18
Podano dożylnie podczas badania PET wykonanego w trakcie badania.
Inne nazwy:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE) uznane przez badacza za powiązane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 65. tygodnia
Podsumowanie innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych (AE) oraz wszystkich SAE, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w sekcji Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 65. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) LY3303560 w 49. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 49 (przed dawką, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po dawce)
PK Cmax w 49. tygodniu
Tydzień 49 (przed dawką, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po dawce)
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą czasową stężenia w surowicy podczas przerwy między dawkami (AUC 0-tau) LY3303560
Ramy czasowe: Tydzień 49 (przed dawką, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po dawce)
PK: AUC 0-tau w 49. tygodniu.
Tydzień 49 (przed dawką, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16452
  • I8G-MC-LMDD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002102-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo - IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj