Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3303560 hos deltagere med let kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom

6. oktober 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Multiple-dosis, dosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LY3303560 hos patienter med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom eller let til moderat Alzheimers sygdom

Undersøgelsen involverer gentagne doser af LY3303560 givet ved infusion i 49 uger. Studiet vil undersøge, hvor sikre gentagne doser af LY3303560 er, om de giver bivirkninger hos deltagere med let kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom, og hvordan LY3303560 håndteres af kroppen og virker i kroppen. Denne undersøgelse vil vare op til 65 uger, eksklusive screening. Screening er påkrævet inden for 90 dage før starten af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32940
        • Bioclinica
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bioclinica
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Bioclinica
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller mild til moderat AD baseret på National Institute of Aging og Alzheimers Associations diagnostiske kriterier

  • Kvindelige deltagere: kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, kan deltage, og omfatter dem, der er:

    • Infertil på grund af kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller for lande uden for Japan, tubal ligering), medfødt anomali såsom mullerian agenesis; eller
    • Postmenopausal defineret som kvinder på mindst 50 år med en intakt livmoder, som ikke har taget hormoner eller p-piller inden for 1 år, som har haft enten ophør af menstruation i mindst 1 år, eller 6 til 12 måneder med spontan amenoré med follikel- stimulerer mere end (>) 40 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL)
  • Har en kropsvægt på mindst 50 kilogram (kg) (undtagen for japanske steder) og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) (for alle steder), inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt (IP) eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Har deltaget inden for de sidste 30 dage (3 måneder og 4 måneder for steder i henholdsvis EU [EU] og Japan) i et klinisk forsøg, der involverer en IP. Hvis den tidligere IP har en lang halveringstid, burde der være gået 3 måneder (4 måneder for steder i Japan) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
  • Har kendt allergi over for LY3303560, beslægtede forbindelser eller komponenter i formuleringen eller historie med betydelig atopi
  • Har betydelig allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer, diphenhydramin, adrenalin eller methylprednisolon; eller har en historie med klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier eller intolerance over for topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandlingen (herunder, men ikke begrænset til, erythema multiforme major, lineær immunoglobulin A-dermatose, toksisk epidermal nekrolyse eller eksfoliativ dermatitis)
  • Har en øget risiko for anfald, som det fremgår af en historie med hovedtraume med bevidsthedstab inden for de sidste 5 år eller ethvert anfald; forudgående elektroencefalogram med epileptiform aktivitet; operation af hjernebarken; eller historie inden for de sidste 5 år med en alvorlig infektionssygdom, der påvirker hjernen
  • Har nogen kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser, herunder klaustrofobi, eller tilstedeværelsen af ​​metal (ferromagnetiske) implantater eller en pacemaker
  • Har en historie med intrakraniel blødning, cerebrovaskulær aneurisme eller arteriovenøs misdannelse, carotisarterieokklusion eller epilepsi
  • Har modtaget acetylkolinesterasehæmmere (AChEI'er), memantin og/eller anden AD-behandling i mindre end 4 uger, eller har haft mindre end 4 ugers stabil behandling på disse behandlinger på tidspunktet for randomisering (inklusive mindre end 4 uger siden ophør med AChEI'er og/eller memantin); eller har modtaget medicin, der påvirker centralnervesystemet, undtagen behandlinger for AD, i mindre end 4 uger i en stabil dosis
  • Har brugt stabil medicinsk behandling i mindre end 2 måneder på tidspunktet for randomisering for enhver samtidig medicinsk tilstand, der ikke er udelukkende
  • Bruger i øjeblikket eller har til hensigt at bruge lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet betydeligt, eller som har en kendt risikofaktor for Torsades de Pointes. En deltager vil ikke blive udelukket, hvis de har brugt stabil medicin, der er kendt for potentielt at forårsage signifikant forlængelse af QT-intervallet, men som efter investigator ikke viser nogen klinisk signifikant forlængelse af QT-intervallet ved screening
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af ikke-metastatisk basal- og/eller pladecellekarcinom i huden, in situ livmoderhalskræft, ikke-progressiv prostatacancer eller andre kræftformer med lav risiko for tilbagefald eller spredning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 70 mg LY3303560
70 milligram (mg) LY3303560 administreret intravenøst ​​(IV) hver 4. uge i 25 uger med mulighed for at fortsætte behandlingen i op til 49 uger (op til 6 yderligere doser), efterfulgt af en 16-ugers opfølgningsperiode.
Medicin: Placebo - IV
Administreret IV
Medicin: LY3303560 - IV
Administreret IV
Medicin: Florbetapir F 18
Indgivet IV under Positron Emission Tomography (PET) scanning udført under screening.
Andre navne:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamol F 18
Medicin: Flortaucipir F18
Indgivet IV under PET-scanningen udført under undersøgelsen.
Andre navne:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
Eksperimentel: 210 mg LY3303560
210 mg LY3303560 givet IV hver 4. uge i 25 uger med mulighed for at fortsætte behandlingen i op til 49 uger (op til 6 yderligere doser), efterfulgt af en 16-ugers opfølgningsperiode.
Medicin: Placebo - IV
Administreret IV
Medicin: LY3303560 - IV
Administreret IV
Medicin: Florbetapir F 18
Indgivet IV under Positron Emission Tomography (PET) scanning udført under screening.
Andre navne:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamol F 18
Medicin: Flortaucipir F18
Indgivet IV under PET-scanningen udført under undersøgelsen.
Andre navne:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
Eksperimentel: Placebo IV
Placebo administreret intravenøst ​​(IV) hver 4. uge i 25 uger med mulighed for at fortsætte behandlingen i op til 49 uger (op til 6 yderligere doser), efterfulgt af en 16-ugers opfølgningsperiode.
Medicin: Placebo - IV
Administreret IV
Medicin: Florbetapir F 18
Indgivet IV under Positron Emission Tomography (PET) scanning udført under screening.
Andre navne:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamol F 18
Medicin: Flortaucipir F18
Indgivet IV under PET-scanningen udført under undersøgelsen.
Andre navne:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline op til uge 65
En oversigt over andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Baseline op til uge 65

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal serumkoncentration (Cmax) af LY3303560 ved uge 49
Tidsramme: Uge 49 (før-dosis, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 timer efter dosis)
PK Cmax i uge 49
Uge 49 (før-dosis, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 timer efter dosis)
Farmakokinetik: Areal under serumkoncentrationstidskurven under doseringsintervallet (AUC 0-tau) for LY3303560
Tidsramme: Uge 49 (før-dosis, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 timer efter dosis)
PK: AUC 0-tau i uge 49.
Uge 49 (før-dosis, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Anslået)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16452
  • I8G-MC-LMDD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002102-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo - IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner