Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3303560 u účastníků s mírnou kognitivní poruchou nebo Alzheimerovou chorobou

6. října 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s více dávkami a eskalací dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3303560 u pacientů s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby nebo mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Studie zahrnuje opakované dávky LY3303560 podávané infuzí po dobu 49 týdnů. Studie bude zkoumat, jak bezpečné jsou opakované dávky LY3303560, zda způsobují vedlejší účinky u účastníků s mírnou kognitivní poruchou nebo Alzheimerovou chorobou a jak tělo LY3303560 zachází a působí v těle. Tato studie bude trvat až 65 týdnů, nezahrnuje screening. Screening je vyžadován do 90 dnů před zahájením studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32940
        • Bioclinica
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Bioclinica
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Bioclinica
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Princeton Medical Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná kognitivní porucha (MCI) způsobená Alzheimerovou chorobou (AD) nebo mírná až středně těžká AD na základě diagnostických kritérií Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace

  • Ženy: účastnit se mohou ženy, které nemají potenciál otěhotnět, včetně těch, které jsou:

    • neplodnost v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo pro země mimo Japonsko podvázání vejcovodů), vrozená anomálie, jako je mullerian ageneze; nebo
    • Postmenopauza je definována jako ženy ve věku alespoň 50 let s intaktní dělohou, které neužívaly hormony nebo perorální antikoncepci do 1 roku, u kterých došlo buď k zastavení menstruace po dobu alespoň 1 roku, nebo k 6 až 12 měsícům spontánní amenorey s folikuly- stimulující více než (>) 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml)
  • Mít tělesnou hmotnost alespoň 50 kilogramů (kg) (kromě japonských pracovišť) a mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) (pro všechna pracoviště), včetně

Kritéria vyloučení:

  • jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt (IP) nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Během posledních 30 dnů (3 měsíce a 4 měsíce pro pracoviště v Evropské unii [EU] a v Japonsku) se účastnili klinické studie zahrnující IP. Pokud má předchozí IP dlouhý poločas, měly by uplynout 3 měsíce (4 měsíce pro stránky v Japonsku) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • Máte známé alergie na LY3303560, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo máte v anamnéze významnou atopii
  • mají významné alergie na humanizované monoklonální protilátky, difenhydramin, adrenalin nebo methylprednisolon; nebo máte v anamnéze klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie nebo intoleranci na topické kortikosteroidy nebo závažné reakce z přecitlivělosti po léčbě (včetně, ale bez omezení na erythema multiforme major, lineární dermatózy imunoglobulinu A, toxické epidermální nekrolýzy nebo exfoliativní dermatitidy)
  • mají zvýšené riziko záchvatů, o čemž svědčí anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí během posledních 5 let nebo jakýkoli záchvat; předchozí elektroencefalogram s epileptiformní aktivitou; operace mozkové kůry; nebo anamnézu závažného infekčního onemocnění postihujícího mozek během posledních 5 let
  • Máte nějaké kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), včetně klaustrofobie nebo přítomnosti kovových (feromagnetických) implantátů nebo kardiostimulátoru
  • Máte v anamnéze intrakraniální krvácení, cerebrovaskulární aneuryzma nebo arteriovenózní malformaci, okluzi krční tepny nebo epilepsii
  • dostávali inhibitory acetylcholinesterázy (AChEI), memantin a/nebo jinou léčbu AD po dobu kratší než 4 týdny nebo mají méně než 4 týdny stabilní terapie na těchto léčbách podle doby randomizace (včetně méně než 4 týdnů od ukončení léčby AChEI a/nebo memantin); nebo jste dostávali léky, které ovlivňují centrální nervový systém, s výjimkou léčby AD, po dobu kratší než 4 týdny ve stabilní dávce
  • Používali stabilní léčebnou terapii po dobu kratší než 2 měsíce v době randomizace pro jakýkoli souběžný zdravotní stav, který není vylučující
  • V současné době užíváte nebo zamýšlíte užívat léky, o kterých je známo, že významně prodlužují QT interval, nebo kteří mají známý rizikový faktor pro Torsades de Pointes. Účastník nebude vyloučen, pokud užíval stabilní léky, o kterých je známo, že potenciálně způsobují významné prodloužení QT intervalu, ale podle názoru zkoušejícího se u nich při screeningu nevyskytuje žádné klinicky významné prodloužení QT intervalu.
  • Karcinom v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou nemetastatického bazaliomu a/nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, neprogresivního karcinomu prostaty nebo jiných karcinomů s nízkým rizikem recidivy nebo šíření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 70 mg LY3303560
70 miligramů (mg) LY3303560 podávaných intravenózně (IV) každé 4 týdny po dobu 25 týdnů s možností pokračovat v léčbě až 49 týdnů (až 6 dalších dávek), po nichž následuje 16týdenní období sledování.
Lék: Placebo - IV
Podáno IV
Lék: LY3303560 - IV
Podáno IV
Lék: Florbetapir F 18
Podáno IV během skenování pozitronové emisní tomografie (PET) prováděného během screeningu.
Ostatní jména:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamol F 18
Lék: Flortaucipir F18
Podáno IV během PET skenu provedeného během studie.
Ostatní jména:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
Experimentální: 210 mg LY3303560
210 mg LY3303560 podávaných IV každé 4 týdny po dobu 25 týdnů s možností pokračování v léčbě až 49 týdnů (až 6 dalších dávek), po nichž následuje 16týdenní období sledování.
Lék: Placebo - IV
Podáno IV
Lék: LY3303560 - IV
Podáno IV
Lék: Florbetapir F 18
Podáno IV během skenování pozitronové emisní tomografie (PET) prováděného během screeningu.
Ostatní jména:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamol F 18
Lék: Flortaucipir F18
Podáno IV během PET skenu provedeného během studie.
Ostatní jména:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
Experimentální: Placebo IV
Placebo podávané intravenózně (IV) každé 4 týdny po dobu 25 týdnů s možností pokračovat v léčbě až 49 týdnů (až 6 dalších dávek), po kterých následuje 16týdenní období sledování.
Lék: Placebo - IV
Podáno IV
Lék: Florbetapir F 18
Podáno IV během skenování pozitronové emisní tomografie (PET) prováděného během screeningu.
Ostatní jména:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamol F 18
Lék: Flortaucipir F18
Podáno IV během PET skenu provedeného během studie.
Ostatní jména:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do 65. týdne
Souhrn dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE) a všech SAE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 65. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální sérová koncentrace (Cmax) LY3303560 v týdnu 49
Časové okno: 49. týden (před dávkou, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po dávce)
PK Cmax ve 49. týdnu
49. týden (před dávkou, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po dávce)
Farmakokinetika: Oblast pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace během dávkovacího intervalu (AUC 0-tau) LY3303560
Časové okno: 49. týden (před dávkou, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po dávce)
PK: AUC 0-tau v týdnu 49.
49. týden (před dávkou, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16452
  • I8G-MC-LMDD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002102-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo - IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit