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Uno studio su LY3303560 in partecipanti con lieve deterioramento cognitivo o malattia di Alzheimer

6 ottobre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio a dosi multiple e con incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3303560 in pazienti con deterioramento cognitivo lieve dovuto alla malattia di Alzheimer o alla malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo studio prevede dosi ripetute di LY3303560 somministrate mediante infusione per 49 settimane. Lo studio esaminerà la sicurezza delle dosi ripetute di LY3303560, se causano effetti collaterali nei partecipanti con deterioramento cognitivo lieve o morbo di Alzheimer e in che modo LY3303560 viene gestito dall'organismo e agisce nel corpo. Questo studio durerà fino a 65 settimane, escluso lo screening. Lo screening è richiesto entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Giappone, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kurume, Giappone, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Giappone, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32940
        • Bioclinica
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bioclinica
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Bioclinica
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Medical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compromissione cognitiva lieve (MCI) dovuta alla malattia di Alzheimer (AD) o AD da lieve a moderata sulla base dei criteri diagnostici del National Institute of Aging e dell'Alzheimer's Association

  • Partecipanti di sesso femminile: possono partecipare le donne non in età fertile e includere coloro che sono:

    • Infertilità dovuta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o, per i paesi al di fuori del Giappone, legatura delle tube), anomalie congenite come l'agenesia mulleriana; O
    • In postmenopausa si intendono donne di almeno 50 anni di età con utero intatto che non hanno assunto ormoni o contraccettivi orali entro 1 anno, che hanno avuto la cessazione delle mestruazioni per almeno 1 anno o da 6 a 12 mesi di amenorrea spontanea con follicolo- stimolazione superiore a (>) 40 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL)
  • Avere un peso corporeo di almeno 50 chilogrammi (kg) (ad eccezione dei siti giapponesi) e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) (per tutti i siti), compreso, allo screening

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente arruolati in una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale (IP) o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni (3 mesi e 4 mesi rispettivamente per i siti nell'Unione Europea [UE] e in Giappone) a uno studio clinico che coinvolgeva un IP. Se l'IP precedente ha una lunga emivita, dovrebbero essere trascorsi 3 mesi (4 mesi per i siti in Giappone) o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo)
  • Avere allergie note a LY3303560, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione, o storia di atopia significativa
  • Presentare allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati, alla difenidramina, all'adrenalina o al metilprednisolone; o avere una storia di allergie farmacologiche multiple o gravi clinicamente significative, o intolleranza ai corticosteroidi topici, o gravi reazioni di ipersensibilità post trattamento (inclusi, ma non limitati a, eritema multiforme maggiore, dermatosi lineare da immunoglobulina A, necrolisi epidermica tossica o dermatite esfoliativa)
  • Presentano un aumentato rischio di convulsioni come evidenziato da una storia di trauma cranico con perdita di coscienza negli ultimi 5 anni o da qualsiasi convulsione; precedente elettroencefalogramma con attività epilettiforme; intervento chirurgico alla corteccia cerebrale; o storia negli ultimi 5 anni di una grave malattia infettiva che ha colpito il cervello
  • Presentare controindicazioni per gli studi di risonanza magnetica (MRI), inclusa la claustrofobia o la presenza di impianti metallici (ferromagnetici) o di un pacemaker cardiaco
  • Avere una storia di emorragia intracranica, aneurisma cerebrovascolare o malformazione artero-venosa, occlusione dell'arteria carotide o epilessia
  • Hanno ricevuto inibitori dell'acetilcolinesterasi (AChEI), memantina e/o altra terapia per AD per meno di 4 settimane, o hanno meno di 4 settimane di terapia stabile con questi trattamenti al momento della randomizzazione (incluse meno di 4 settimane dall'interruzione degli AChEI e/o memantina); o hanno ricevuto farmaci che influenzano il sistema nervoso centrale, ad eccezione dei trattamenti per l'AD, per meno di 4 settimane a una dose stabile
  • Aver utilizzato una terapia medica stabile per meno di 2 mesi al momento della randomizzazione per qualsiasi condizione medica concomitante che non sia escludente
  • Stanno attualmente utilizzando o intendono utilizzare farmaci noti per prolungare significativamente l'intervallo QT o che presentano un noto fattore di rischio per Torsades de Pointes. Un partecipante non sarà escluso se ha utilizzato farmaci stabili che sono noti per causare potenzialmente un prolungamento significativo dell'intervallo QT, ma che non presentano alcun prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QT allo screening, secondo il parere dello sperimentatore
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare e/o squamoso della pelle non metastatico, del cancro cervicale in situ, del cancro della prostata non progressivo o di altri tumori con basso rischio di recidiva o diffusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 70mgLY3303560
70 milligrammi (mg) di LY3303560 somministrati per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane per 25 settimane con la possibilità di continuare il trattamento fino a 49 settimane (fino a 6 ulteriori dosi), seguite da un periodo di follow-up di 16 settimane.
Droga: Placebo - IV
Amministrato IV
Droga: LY3303560 - IV
Amministrato IV
Droga: Florbetapir F 18
Somministrato IV durante la scansione PET (tomografia a emissione di positroni) eseguita durante lo screening.
Altri nomi:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamolo F18
Droga: Flortaucipir F18
Somministrato IV durante la scansione PET eseguita durante lo studio.
Altri nomi:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
Sperimentale: 210mgLY3303560
210 mg di LY3303560 somministrati IV ogni 4 settimane per 25 settimane con la possibilità di continuare il trattamento fino a 49 settimane (fino a 6 ulteriori dosi), seguite da un periodo di follow-up di 16 settimane.
Droga: Placebo - IV
Amministrato IV
Droga: LY3303560 - IV
Amministrato IV
Droga: Florbetapir F 18
Somministrato IV durante la scansione PET (tomografia a emissione di positroni) eseguita durante lo screening.
Altri nomi:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamolo F18
Droga: Flortaucipir F18
Somministrato IV durante la scansione PET eseguita durante lo studio.
Altri nomi:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
Sperimentale: Placebo IV
Placebo somministrato per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane per 25 settimane con la possibilità di continuare il trattamento fino a 49 settimane (fino a 6 ulteriori dosi), seguito da un periodo di follow-up di 16 settimane.
Droga: Placebo - IV
Amministrato IV
Droga: Florbetapir F 18
Somministrato IV durante la scansione PET (tomografia a emissione di positroni) eseguita durante lo screening.
Altri nomi:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamolo F18
Droga: Flortaucipir F18
Somministrato IV durante la scansione PET eseguita durante lo studio.
Altri nomi:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 65
Un riepilogo degli altri eventi avversi non gravi (EA) e di tutti gli SAE, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Riferimento fino alla settimana 65

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica massima (Cmax) di LY3303560 alla settimana 49
Lasso di tempo: Settimana 49 (pre-dose, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 ore post-dose)
PK Cmax alla settimana 49
Settimana 49 (pre-dose, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 ore post-dose)
Farmacocinetica: area sotto la curva temporale della concentrazione sierica durante l'intervallo di dosaggio (AUC 0-tau) di LY3303560
Lasso di tempo: Settimana 49 (pre-dose, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 ore post-dose)
PK: AUC 0-tau alla settimana 49.
Settimana 49 (pre-dose, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 ore post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16452
  • I8G-MC-LMDD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002102-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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