Eine Studie zu LY3303560 bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) oder leichte bis mittelschwere AD basierend auf den Diagnosekriterien des National Institute of Aging und der Alzheimer's Association

• Weibliche Teilnehmer: Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, können teilnehmen, darunter solche, die:

  • Unfruchtbarkeit aufgrund chirurgischer Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder für Länder außerhalb Japans Tubenligatur), angeborene Anomalie wie Muller-Agenesie; oder
  • Postmenopausal definiert als Frauen im Alter von mindestens 50 Jahren mit intakter Gebärmutter, die innerhalb eines Jahres keine Hormone oder orale Kontrazeptiva eingenommen haben, bei denen die Menstruation entweder seit mindestens einem Jahr ausbleibt oder bei denen seit 6 bis 12 Monaten eine spontane Amenorrhoe mit Follikel- stimulierend mehr als (>) 40 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)
• Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings ein Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg) haben (außer an japanischen Standorten) und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (für alle Standorte) haben

Ausschlusskriterien:

• Derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IP) oder einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist
• Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage (3 Monate bzw. 4 Monate für Standorte in der Europäischen Union [EU] bzw. Japan) an einer klinischen Studie mit einem geistigen Eigentum teilgenommen. Wenn die vorherige IP eine lange Halbwertszeit hat, sollten 3 Monate (4 Monate für Standorte in Japan) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vergangen sein
• Bekannte Allergien gegen LY3303560, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung oder eine Vorgeschichte einer erheblichen Atopie
• Sie haben erhebliche Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper, Diphenhydramin, Adrenalin oder Methylprednisolon; oder Sie haben in der Vergangenheit klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien oder eine Unverträglichkeit gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythema multiforme major, lineare Immunglobulin-A-Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse oder exfoliative Dermatitis).
• Sie haben ein erhöhtes Risiko für Anfälle, was durch eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre oder durch einen Anfall belegt wird. vorheriges Elektroenzephalogramm mit epileptiformer Aktivität; Operation der Großhirnrinde; oder in den letzten 5 Jahren eine schwere Infektionskrankheit des Gehirns in der Vorgeschichte aufgetreten ist
• Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie-Untersuchungen (MRT) haben, einschließlich Klaustrophobie oder das Vorhandensein von Metallimplantaten (ferromagnetischen Implantaten) oder eines Herzschrittmachers
• Sie haben eine Vorgeschichte mit intrakranieller Blutung, zerebrovaskulärem Aneurysma oder arteriovenöser Fehlbildung, Verschluss der Halsschlagader oder Epilepsie
• Sie haben weniger als 4 Wochen lang Acetylcholinesterase-Hemmer (AChEIs), Memantin und/oder eine andere AD-Therapie erhalten oder haben zum Zeitpunkt der Randomisierung weniger als 4 Wochen stabile Therapie mit diesen Behandlungen gehabt (einschließlich weniger als 4 Wochen seit dem Absetzen von AChEIs und/oder). Memantin); oder Medikamente, die das Zentralnervensystem beeinflussen, mit Ausnahme von AD-Behandlungen, weniger als 4 Wochen lang in einer stabilen Dosis erhalten haben
• Sie haben zum Zeitpunkt der Randomisierung weniger als 2 Monate lang eine stabile medikamentöse Therapie für eine gleichzeitige Erkrankung angewendet, die nicht ausschließend ist
• Sie nehmen derzeit Arzneimittel ein oder beabsichtigen, diese zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall erheblich verlängern, oder bei denen ein bekannter Risikofaktor für Torsades de Pointes besteht. Ein Teilnehmer wird nicht ausgeschlossen, wenn er stabile Medikamente eingenommen hat, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise zu einer signifikanten Verlängerung des QT-Intervalls führen, beim Screening jedoch keine klinisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls vorliegt, nach Ansicht des Prüfarztes
• Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basal- und/oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, nicht fortschreitendem Prostatakrebs oder anderen Krebsarten mit geringem Risiko eines erneuten Auftretens oder einer Ausbreitung.