Um estudo de LY3303560 em participantes com deficiência cognitiva leve ou doença de Alzheimer

Critério de inclusão:

• Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) devido à Doença de Alzheimer (DA) ou DA leve a moderada com base nos critérios de diagnóstico do Instituto Nacional de Envelhecimento e da Associação de Alzheimer

• Participantes do sexo feminino: podem participar mulheres sem potencial para engravidar e incluem aquelas que são:

  • Infértil devido a esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou, para países fora do Japão, laqueadura tubária), anomalia congênita como agenesia mulleriana; ou
  • Pós-menopausa definida como mulheres com pelo menos 50 anos de idade com útero intacto que não tomaram hormônios ou contraceptivos orais dentro de 1 ano, que tiveram cessação da menstruação por pelo menos 1 ano, ou 6 a 12 meses de amenorreia espontânea com folículo- estimulando mais de (>) 40 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL)
• Ter peso corporal de pelo menos 50 quilogramas (kg) (exceto para locais japoneses) e índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) (para todos os locais), inclusive, na triagem

Critério de exclusão:

• Estão atualmente inscritos em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental (PI) ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo
• Ter participado, nos últimos 30 dias (3 meses e 4 meses para locais na União Europeia [UE] e no Japão, respectivamente) num ensaio clínico envolvendo um IP. Se o IP anterior tiver meia-vida longa, 3 meses (4 meses para locais no Japão) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) deverão ter se passado
• Ter alergias conhecidas ao LY3303560, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, ou histórico de atopia significativa
• Têm alergias significativas a anticorpos monoclonais humanizados, difenidramina, adrenalina ou metilprednisolona; ou tem histórico de alergias medicamentosas múltiplas ou graves clinicamente significativas, ou intolerância a corticosteróides tópicos, ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento (incluindo, mas não limitado a, eritema multiforme maior, dermatose linear de imunoglobulina A, necrólise epidérmica tóxica ou dermatite esfoliativa)
• Têm um risco aumentado de convulsões, conforme evidenciado por história de traumatismo cranioencefálico com perda de consciência nos últimos 5 anos ou qualquer convulsão; eletroencefalograma prévio com atividade epileptiforme; cirurgia no córtex cerebral; ou história nos últimos 5 anos de uma doença infecciosa grave que afeta o cérebro
• Ter alguma contra-indicação para estudos de ressonância magnética (MRI), incluindo claustrofobia ou presença de implantes metálicos (ferromagnéticos) ou marca-passo cardíaco
• Ter história de hemorragia intracraniana, aneurisma cerebrovascular ou malformação arteriovenosa, oclusão da artéria carótida ou epilepsia
• Receberam inibidores da acetilcolinesterase (IAChE), memantina e/ou outra terapia para DA por menos de 4 semanas, ou tiveram menos de 4 semanas de terapia estável com esses tratamentos no momento da randomização (incluindo menos de 4 semanas desde a interrupção dos AChEIs e/ou memantina); ou recebeu medicamentos que afetam o sistema nervoso central, exceto tratamentos para DA, por menos de 4 semanas em dose estável
• Ter utilizado terapia médica estável por menos de 2 meses no momento da randomização para qualquer condição médica concomitante que não seja excludente
• Atualmente usam ou pretendem usar medicamentos que prolongam significativamente o intervalo QT ou que apresentam um fator de risco conhecido para Torsades de Pointes. Um participante não será excluído se estiver usando medicação estável que seja conhecida por causar prolongamento significativo do intervalo QT, mas não apresente qualquer prolongamento clinicamente significativo do intervalo QT na triagem, na opinião do investigador
• História de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular e/ou espinocelular não metastático da pele, câncer cervical in situ, câncer de próstata não progressivo ou outros cânceres com baixo risco de recorrência ou disseminação.