Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LY3303560 bij deelnemers met milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Onderzoek met meerdere doses, dosis-escalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3303560 te beoordelen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer of milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het onderzoek omvat herhaalde doses LY3303560 toegediend via een infuus gedurende 49 weken. De studie zal onderzoeken hoe veilig herhaalde doses LY3303560 zijn, of ze bijwerkingen veroorzaken bij deelnemers met milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer, en hoe LY3303560 door het lichaam wordt verwerkt en in het lichaam werkt. Dit onderzoek duurt maximaal 65 weken, screening niet inbegrepen. Screening is vereist binnen 90 dagen vóór aanvang van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32940
        • Bioclinica
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Bioclinica
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Bioclinica
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Princeton Medical Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) of milde tot matige AD op basis van diagnostische criteria van het National Institute of Aging and Alzheimer's Association

  • Vrouwelijke deelnemers: vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen deelnemen, waaronder degenen die:

    • Onvruchtbaar als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, of voor landen buiten Japan, afbinden van de eileiders), aangeboren afwijkingen zoals Mulleriaanse agenese; of
    • Postmenopauzaal gedefinieerd als vrouwen van minstens 50 jaar oud met een intacte baarmoeder die binnen 1 jaar geen hormonen of orale anticonceptiva hebben gebruikt, die ofwel gedurende minstens 1 jaar geen menstruatie meer hebben, ofwel 6 tot 12 maanden spontane amenorroe hebben met follikel- stimuleren van meer dan (>) 40 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml)
  • Een lichaamsgewicht hebben van minimaal 50 kilogram (kg) (behalve voor Japanse locaties) en een body mass index (BMI) hebben van 18,0 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) (voor alle locaties), inclusief, bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel deelnemen aan een klinische proef met een onderzoeksproduct (IP) of enig ander type medisch onderzoek dat wetenschappelijk of medisch niet verenigbaar wordt geacht met dit onderzoek
  • In de afgelopen 30 dagen (respectievelijk drie maanden en vier maanden voor locaties in de Europese Unie [EU] en Japan) hebben deelgenomen aan een klinische proef met een IP. Als de vorige IP een lange halfwaardetijd heeft, moeten er 3 maanden (4 maanden voor locaties in Japan) of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) zijn verstreken
  • Als u allergisch bent geweest voor LY3303560, verwante verbindingen of andere componenten van de formulering, of een voorgeschiedenis van significante atopie heeft gehad
  • Als u aanzienlijke allergieën heeft voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen, difenhydramine, adrenaline of methylprednisolon; of een voorgeschiedenis heeft van klinisch significante meervoudige of ernstige geneesmiddelenallergieën, of intolerantie voor lokale corticosteroïden, of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling (waaronder, maar niet beperkt tot, erythema multiforme major, lineaire immunoglobuline A dermatose, toxische epidermale necrolyse of exfoliatieve dermatitis)
  • Een verhoogd risico op aanvallen heeft, zoals blijkt uit een voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies in de afgelopen 5 jaar of een aanval; eerder elektro-encefalogram met epileptiforme activiteit; operatie aan de hersenschors; of een voorgeschiedenis in de afgelopen vijf jaar van een ernstige infectieziekte die de hersenen aantast
  • Heeft u contra-indicaties voor MRI-onderzoeken (Magnetic Resonance Imaging), waaronder claustrofobie, of de aanwezigheid van metalen (ferromagnetische) implantaten of een pacemaker
  • Een voorgeschiedenis heeft van intracraniale bloeding, cerebrovasculair aneurysma of arterioveneuze malformatie, occlusie van de halsslagader of epilepsie
  • Heeft minder dan 4 weken acetylcholinesteraseremmers (AChEI’s), memantine en/of andere AD-therapie ontvangen, of heeft minder dan 4 weken stabiele therapie met deze behandelingen op het moment van randomisatie (inclusief minder dan 4 weken sinds het stoppen van AChEI’s en/of memantine); of als u gedurende minder dan 4 weken medicijnen heeft gekregen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden, met uitzondering van behandelingen voor AD, in een stabiele dosis
  • Op het moment van randomisatie gedurende minder dan 2 maanden stabiele medische therapie hebben gebruikt voor een gelijktijdige medische aandoening die niet uitsluitend is
  • Momenteel geneesmiddelen gebruikt of van plan bent te gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval aanzienlijk verlengen, of waarvan bekend is dat ze een risicofactor hebben voor Torsades de Pointes. Een deelnemer wordt niet uitgesloten als hij of zij stabiele medicatie heeft gebruikt waarvan bekend is dat deze mogelijk een significante verlenging van het QT-interval veroorzaakt, maar die naar het oordeel van de onderzoeker bij de screening geen klinisch significante verlenging van het QT-interval vertoont.
  • Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaal- en/of plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker, niet-progressieve prostaatkanker of andere vormen van kanker met een laag risico op herhaling of verspreiding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 70mgLY3303560
70 milligram (mg) LY3303560 intraveneus (IV) toegediend elke 4 weken gedurende 25 weken met de optie om de behandeling voort te zetten tot 49 weken (tot 6 verdere doses), gevolgd door een follow-upperiode van 16 weken.
Geneesmiddel: Placebo - IV
IV toegediend
Geneesmiddel: LY3303560 - IV
IV toegediend
Geneesmiddel: Florbetapir F 18
IV toegediend tijdens de Positron Emissie Tomografie (PET)-scan uitgevoerd tijdens screening.
Andere namen:
  • Florbetaben F 18
  • Fluitmetamol F 18
Geneesmiddel: Flortaucipir F18
IV toegediend tijdens de PET-scan die tijdens het onderzoek werd uitgevoerd.
Andere namen:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
Experimenteel: 210mgLY3303560
210 mg LY3303560 IV toegediend elke 4 weken gedurende 25 weken met de optie om de behandeling voort te zetten tot 49 weken (tot 6 verdere doses), gevolgd door een follow-upperiode van 16 weken.
Geneesmiddel: Placebo - IV
IV toegediend
Geneesmiddel: LY3303560 - IV
IV toegediend
Geneesmiddel: Florbetapir F 18
IV toegediend tijdens de Positron Emissie Tomografie (PET)-scan uitgevoerd tijdens screening.
Andere namen:
  • Florbetaben F 18
  • Fluitmetamol F 18
Geneesmiddel: Flortaucipir F18
IV toegediend tijdens de PET-scan die tijdens het onderzoek werd uitgevoerd.
Andere namen:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
Experimenteel: Placebo IV
Placebo elke 4 weken intraveneus (IV) toegediend gedurende 25 weken met de mogelijkheid om de behandeling voort te zetten tot 49 weken (tot 6 verdere doses), gevolgd door een follow-upperiode van 16 weken.
Geneesmiddel: Placebo - IV
IV toegediend
Geneesmiddel: Florbetapir F 18
IV toegediend tijdens de Positron Emissie Tomografie (PET)-scan uitgevoerd tijdens screening.
Andere namen:
  • Florbetaben F 18
  • Fluitmetamol F 18
Geneesmiddel: Flortaucipir F18
IV toegediend tijdens de PET-scan die tijdens het onderzoek werd uitgevoerd.
Andere namen:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met één of meer ernstige bijwerkingen (SAE's) die volgens de onderzoeker verband houden met de onderzoeksgeneesmiddelenadministratie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 65
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen (AE's) en alle SAE's, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn tot week 65

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale serumconcentratie (Cmax) van LY3303560 in week 49
Tijdsspanne: Week 49 (vóór dosis, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 uur na dosis)
PK Cmax in week 49
Week 49 (vóór dosis, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 uur na dosis)
Farmacokinetiek: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUC 0-tau) van LY3303560
Tijdsspanne: Week 49 (vóór dosis, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 uur na dosis)
PK: AUC 0-tau in week 49.
Week 49 (vóór dosis, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 uur na dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16452
  • I8G-MC-LMDD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002102-39 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Placebo - IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren