Az LY3303560 vizsgálata enyhe kognitív károsodásban vagy Alzheimer-kórban szenvedő résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Az Alzheimer-kór (AD) okozta enyhe kognitív károsodás (MCI) vagy az enyhe-közepes fokú AD az Országos Öregedési Intézet és az Alzheimer-szövetség diagnosztikai kritériumai alapján

• Női résztvevők: nem fogamzóképes nők vehetnek részt, beleértve azokat, akik:

  • Meddő a műtéti sterilizáció miatt (hiszterektómia, kétoldali petefészek-eltávolítás, vagy Japánon kívüli országok esetében petevezeték lekötés), veleszületett anomália, mint például a Mullerian agenesis; vagy
  • Posztmenopauzásnak minősül az a legalább 50 éves, ép méhű nő, aki 1 éven belül nem szed hormont vagy orális fogamzásgátlót, vagy legalább 1 éve megszűnt a menstruáció, vagy 6-12 hónapig spontán amenorrhoea volt tüszővel. stimulálása több mint (>) 40 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml)
• Testtömege legalább 50 kilogramm (kg) (kivéve a japán helyszíneket), és testtömegindexe (BMI) 18,0-35,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²) (minden helyszínre), beleértve a szűrést is.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati terméket (IP) vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást tartalmaz, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem kompatibilis ezzel a vizsgálattal
• Részt vett az elmúlt 30 napon belül (3 hónap, illetve 4 hónap az Európai Unióban [EU] és Japánban található telephelyek esetében) egy IP-t magában foglaló klinikai vizsgálatban. Ha az előző IP hosszú felezési idővel rendelkezik, akkor 3 hónapnak (4 hónap a japán telephelyek esetében) vagy 5 felezési időnek (amelyik hosszabb) el kell telnie.
• allergiás az LY3303560-ra, a rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére, vagy jelentős atópiája van
• Jelentős allergiája van humanizált monoklonális antitestekre, difenhidraminra, adrenalinra vagy metilprednizolonra; vagy kórtörténetében klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia szerepel, helyi kortikoszteroidok intoleranciája, vagy súlyos kezelés utáni túlérzékenységi reakciók (beleértve, de nem kizárólagosan az erythema multiforme majort, a lineáris immunglobulin A dermatózist, a toxikus epidermális nekrolízist vagy az exfoliatív dermatitist)
• Fokozott a görcsrohamok kockázata, amit az elmúlt 5 évben eszméletvesztéssel járó fejsérülés vagy bármilyen roham bizonyít; előzetes elektroencefalogram epileptiform aktivitással; műtét az agykéregben; vagy az elmúlt 5 év során előfordult súlyos, agyat érintő fertőző betegség
• Bármilyen ellenjavallata van a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatára, beleértve a klausztrofóbiát, vagy fém (ferromágneses) implantátumok vagy szívritmus-szabályozó jelenlétét
• Ha a kórelőzményében intracranialis vérzés, cerebrovascularis aneurizma vagy arteriovenosus malformáció, nyaki artéria elzáródás vagy epilepszia szerepel
• 4 hétnél rövidebb ideig kapott acetil-kolinészteráz-gátlókat (AChEI-k), memantint és/vagy egyéb AD-terápiát, vagy 4 hétnél rövidebb stabil terápiában részesült ezeken a kezeléseken a randomizálás időpontjában (beleértve az AChEI-k és/vagy az AChEI-k leállítása óta kevesebb mint 4 hetet) memantin); vagy a központi idegrendszerre ható gyógyszereket kapott, kivéve az AD-kezelést, 4 hétnél rövidebb ideig, stabil dózisban
• 2 hónapnál rövidebb stabil orvosi terápiát alkalmazott a véletlen besorolás időpontjáig bármely egyidejű, nem kizáró egészségügyi állapot miatt
• Jelenleg olyan gyógyszereket szed vagy szándékozik használni, amelyekről ismert, hogy jelentősen meghosszabbítják a QT-intervallumot, vagy akiknél ismert a Torsades de Pointes kockázati tényezője. Nem zárják ki azt a résztvevőt, aki olyan stabil gyógyszert alkalmazott, amelyről ismert, hogy a QT-intervallum jelentős megnyúlását okozhatja, de a vizsgáló véleménye szerint a szűréskor nem jelentkezik klinikailag szignifikáns QT-szakasz megnyúlás.
• Rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a nem áttétet adó bazális és/vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, az in situ méhnyakrákot, a nem progresszív prosztatarákot vagy más olyan daganatokat, amelyeknél alacsony a kiújulás vagy terjedés kockázata.