이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경도 인지 장애 또는 알츠하이머병 참가자를 대상으로 한 LY3303560 연구

2023년 10월 6일 업데이트: Eli Lilly and Company

알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 경증~중등도 알츠하이머병 환자에서 LY3303560의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다회 투여, 용량 증량 연구

이 연구에는 49주 동안 주입으로 제공되는 LY3303560의 반복 투여가 포함됩니다. 이 연구에서는 LY3303560의 반복 투여가 얼마나 안전한지, 경도 인지 장애나 알츠하이머병이 있는 참가자에게 부작용을 유발하는지, 그리고 LY3303560이 신체에서 어떻게 처리되고 작용하는지를 조사할 예정입니다. 이 연구는 선별검사를 포함하지 않고 최대 65주 동안 지속됩니다. 연구 시작 전 90일 이내에 선별 검사가 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Melbourne, Florida, 미국, 32940
        • Bioclinica
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Bioclinica
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
        • Bioclinica
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Princeton Medical Institute
  • 영국
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • London, 영국, W6 8RF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 일본
      • Bunkyo-ku, 일본, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hyogo, 일본, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kurume, 일본, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, 일본, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 알츠하이머병(AD)으로 인한 경도 인지 장애(MCI) 또는 국립 노화 연구소 및 알츠하이머 협회 진단 기준에 따른 경증~중등도 AD

  • 여성 참가자: 가임기가 아닌 여성도 참여할 수 있으며 다음과 같은 사람들이 포함됩니다.

    • 외과적 불임수술(자궁절제술, 양측 난소절제술, 일본 이외의 국가에서는 난관 결찰술)로 인한 불임, 뮬러관 무형성증과 같은 선천적 기형; 또는
    • 폐경후란 자궁이 온전하고 1년 이내에 호르몬이나 경구 피임약을 복용하지 않은 50세 이상의 여성, 1년 이상 월경이 중단되었거나 난포가 있는 자발적 무월경이 6~12개월 동안 있는 여성으로 정의됩니다. 밀리리터당 40밀리 국제 단위(mIU/mL)보다 큰(>) 자극
  • 검사 시 체중이 50kg(일본 지역 제외) 이상, 체질량 지수(BMI)가 평방미터당 18.0~35.0kg(kg/m²)(모든 현장 포함)이어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 임상시험용 제품(IP) 또는 과학적으로나 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 임상 시험에 등록되어 있습니다.
  • 지난 30일(유럽 연합(EU) 및 일본 사이트의 경우 각각 3개월 및 4개월) 이내에 IP와 관련된 임상 시험에 참여했습니다. 이전 IP의 반감기가 긴 경우 3개월(일본 사이트의 경우 4개월) 또는 5회의 반감기(둘 중 더 긴 것)가 경과되어야 합니다.
  • LY3303560, 관련 화합물 또는 제형의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 경우
  • 인간화 단클론 항체, 디펜히드라민, 아드레날린 또는 메틸프레드니솔론에 심각한 알레르기가 있는 경우 또는 임상적으로 유의미한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 불내증 또는 중증 치료 후 과민 반응(다형 홍반, 선형 면역글로불린 A 피부병, 독성 표피 괴사 또는 박리성 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 있는 경우
  • 지난 5년 이내에 의식 상실을 동반한 두부 외상 병력이나 발작이 있는 것으로 입증되는 것처럼 발작 위험이 높습니다. 간질 활성이 있는 이전 뇌파검사; 대뇌 피질 수술; 또는 지난 5년 이내에 뇌에 영향을 미치는 심각한 전염병의 병력
  • 밀실 공포증, 금속(강자성) 임플란트 또는 심장 박동기의 존재를 포함하여 자기 공명 영상(MRI) 검사에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • 두개내 출혈, 뇌혈관 동맥류, 동정맥 기형, 경동맥 폐색, 간질의 병력이 있는 경우
  • 4주 미만 동안 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI), 메만틴 및/또는 기타 AD 치료를 받았거나 무작위 배정 시점(AChEI 및/또는 중단 후 4주 미만 포함)까지 이러한 치료에 대한 안정적인 치료를 받은 기간이 4주 미만인 경우 메만틴); 또는 AD 치료를 제외하고 중추신경계에 영향을 미치는 약물을 안정적인 용량으로 4주 미만 투여받은 경우
  • 배제적이지 않은 동시 의학적 상태에 대해 무작위 배정 시점까지 2개월 미만 동안 안정적인 의료 요법을 사용해 왔음
  • QT 간격을 상당히 연장시키는 것으로 알려진 약물을 현재 사용 중이거나 사용할 예정이거나 Torsades de Pointes에 대한 알려진 위험 요인이 있는 사람. 잠재적으로 QT 간격의 상당한 연장을 유발하는 것으로 알려진 안정적인 약물을 사용했지만 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 임상적으로 유의한 QT 간격 연장을 나타내지 않는 경우 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 피부의 비전이성 기저암 및/또는 편평 세포 암종, 상피 자궁경부암, 비진행성 전립선암 또는 재발 또는 전이 위험이 낮은 기타 암을 제외하고 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 70mg LY3303560
70밀리그램(mg) LY3303560을 25주 동안 4주마다 정맥 내(IV) 투여하며 옵션으로 최대 49주(최대 6회 추가 투여)까지 치료를 지속한 후 16주간의 추적 기간을 갖습니다.
의약품: 위약 - IV
IV 투여
의약품: LY3303560 - IV
IV 투여
의약품: 플로베타피르 F 18
스크리닝 중에 수행된 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 중에 IV를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 플로르베타벤 F 18
  • 플루트메타몰 F 18
의약품: 플로르타우시피르 F18
연구 중에 수행된 PET 스캔 중에 IV를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
실험적: 210mg LY3303560
LY3303560 210mg을 25주 동안 4주마다 IV 투여했으며, 최대 49주(최대 6회 추가 투여)까지 치료를 지속한 후 16주간의 추적 관찰 기간을 갖는 옵션이 있었습니다.
의약품: 위약 - IV
IV 투여
의약품: LY3303560 - IV
IV 투여
의약품: 플로베타피르 F 18
스크리닝 중에 수행된 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 중에 IV를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 플로르베타벤 F 18
  • 플루트메타몰 F 18
의약품: 플로르타우시피르 F18
연구 중에 수행된 PET 스캔 중에 IV를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
실험적: 위약 IV
위약은 25주 동안 4주마다 정맥내(IV) 투여되었으며 최대 49주(최대 6회 추가 투여)까지 치료를 지속한 후 16주간의 추적 관찰 기간이 있었습니다.
의약품: 위약 - IV
IV 투여
의약품: 플로베타피르 F 18
스크리닝 중에 수행된 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 중에 IV를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 플로르베타벤 F 18
  • 플루트메타몰 F 18
의약품: 플로르타우시피르 F18
연구 중에 수행된 PET 스캔 중에 IV를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 중대한 이상사례(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 65주차까지의 기준선
기타 심각하지 않은 부작용(AE) 및 인과 관계에 관계없이 모든 SAE에 대한 요약은 보고된 부작용 섹션에 있습니다.
65주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 49주차에 LY3303560의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 49주차(투약 전, 0.5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 투약 후 2688시간)
49주차의 PK Cmax
49주차(투약 전, 0.5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 투약 후 2688시간)
약동학: LY3303560의 투여 간격(AUC 0-tau) 동안 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 49주차(투약 전, 0.5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 투약 후 2688시간)
PK: 49주차에 AUC 0-타우.
49주차(투약 전, 0.5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 투약 후 2688시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16452
  • I8G-MC-LMDD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002102-39 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

위약 - IV에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Azerbaijan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다