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軽度認知障害またはアルツハイマー病の参加者におけるLY3303560の研究

2023年10月6日 更新者：Eli Lilly and Company

アルツハイマー病または軽度から中等度のアルツハイマー病による軽度認知障害患者におけるLY3303560の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための複数回用量、用量漸増研究

この研究には、LY3303560 の点滴による 49 週間の反復投与が含まれます。 この研究では、LY3303560の反復投与がどの程度安全か、軽度認知障害やアルツハイマー病の参加者に副作用を引き起こすかどうか、LY3303560が体内でどのように扱われ、体内で作用するかを調べる予定だ。 この研究はスクリーニングを除いて最大65週間続きます。 研究開始前90日以内にスクリーニングが必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32940
        • Bioclinica
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Bioclinica
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Bioclinica
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Princeton Medical Institute
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • London、イギリス、W6 8RF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本、113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hyogo、日本、650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kurume、日本、830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo、日本、192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 国立老化研究所およびアルツハイマー病協会の診断基準に基づくアルツハイマー病 (AD) または軽度から中等度の AD による軽度認知障害 (MCI)

  • 女性参加者: 出産の可能性がない女性も参加できます。これには次のような女性が含まれます。

    • 不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、日本以外の国では卵管結紮術）、ミュラー管形成不全などの先天異常による不妊症。または
    • 閉経後とは、子宮に損傷がなく、1年以内にホルモン剤や経口避妊薬を服用していない、少なくとも1年間月経が停止している、または卵胞による自然無月経が6～12か月続いている、少なくとも50歳の女性と定義されます。 40 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) を超える刺激
  • スクリーニング時の体重が 50 キログラム (kg) 以上 (日本の施設を除く)、肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m2) (すべての施設の場合) であること

除外基準:

  • 現在、治験薬（IP）を含む臨床試験、またはこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断されたその他の種類の医学研究に参加している
  • 過去 30 日以内 (欧州連合 [EU] と日本の施設ではそれぞれ 3 か月と 4 か月) に IP が関与する臨床試験に参加している。 以前の IP の半減期が長い場合は、3 か月 (日本のサイトの場合は 4 か月) または 5 半減期 (いずれか長い方) が経過している必要があります。
  • LY3303560、関連化合物または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある
  • ヒト化モノクローナル抗体、ジフェンヒドラミン、アドレナリン、またはメチルプレドニゾロンに対して重大なアレルギーがある。または、臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー、または局所コルチコステロイドに対する不耐症、または重度の治療後過敏症反応（大多形紅斑、線状免疫グロブリンA皮膚病、中毒性表皮壊死融解症、または剥脱性皮膚炎を含むがこれらに限定されない）の病歴がある。
  • 過去5年以内に意識喪失を伴う頭部外傷または何らかの発作の病歴によって証明されるように、発作のリスクが高い。てんかん様活動を伴う事前の脳波;大脳皮質の手術。または過去5年以内の脳に影響を及ぼす重篤な感染症の病歴
  • 閉所恐怖症、金属（強磁性）インプラントまたは心臓ペースメーカーの存在など、磁気共鳴画像法（MRI）検査に対する禁忌がある
  • 頭蓋内出血、脳血管瘤、動静脈奇形、頸動脈閉塞、てんかんの既往歴がある
  • -アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）、メマンチン、および/またはその他のAD治療を4週間未満受けている、または無作為化時までにこれらの治療法で安定した治療を受けている期間が4週間未満である（AChEIおよび/またはを中止してから4週間未満を含む）メマンチン）;または、ADの治療を除く中枢神経系に影響を与える薬剤を安定した用量で4週間未満投与されたことがある
  • 除外対象ではない併発病状に対する無作為化の時点までに、安定した薬物療法を 2 か月未満行っている
  • QT間隔を大幅に延長することが知られている薬剤を現在使用している、または使用する予定がある、またはトルサード・ド・ポワントの既知の危険因子を持っている。 QT間隔の大幅な延長を引き起こす可能性があることが知られている安定した薬剤を使用しているが、治験責任医師の意見ではスクリーニング時に臨床的に有意なQT間隔の延長が見られない場合、参加者は除外されない。
  • -過去5年以内のがんの病歴。ただし、皮膚の非転移性基底細胞がんおよび/または扁平上皮がん、上皮内子宮頸がん、非進行性前立腺がん、または再発または転移のリスクが低いその他のがんは除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：70mg LY3303560
LY3303560 70 ミリグラム (mg) を 4 週間ごとに 25 週間静脈内 (IV) 投与します。オプションで最大 49 週間 (さらに 6 回まで) 治療を継続し、その後 16 週間の追跡期間を設けます。
薬：プラセボ - IV
投与された IV
薬：LY3303560 - IV
投与されたIV
薬：フロルベタピル F 18
スクリーニング中に実行される陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャン中に IV が投与されました。
他の名前：
  • フロルベタベン F 18
  • フルテメタモール F 18
薬：フロルタウシピル F18
研究中に実施されたPETスキャン中にIVを投与した。
他の名前：
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
実験的：210mg LY3303560
210 mgのLY3303560を4週間ごとに25週間IV投与し、オプションで最長49週間（さらに6回まで）治療を継続し、その後16週間の追跡期間を設ける。
薬：プラセボ - IV
投与された IV
薬：LY3303560 - IV
投与されたIV
薬：フロルベタピル F 18
スクリーニング中に実行される陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャン中に IV が投与されました。
他の名前：
  • フロルベタベン F 18
  • フルテメタモール F 18
薬：フロルタウシピル F18
研究中に実施されたPETスキャン中にIVを投与した。
他の名前：
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
実験的：プラセボ IV
プラセボは25週間にわたり4週間ごとに静脈内（IV）投与され、オプションで最大49週間（さらに6回まで）治療を継続し、その後16週間の追跡期間が続く。
薬：プラセボ - IV
投与された IV
薬：フロルベタピル F 18
スクリーニング中に実行される陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャン中に IV が投与されました。
他の名前：
  • フロルベタベン F 18
  • フルテメタモール F 18
薬：フロルタウシピル F18
研究中に実施されたPETスキャン中にIVを投与した。
他の名前：
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が治験薬投与に関連すると考えた1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：65週目までのベースライン
他の非重篤な有害事象 (AE) およびすべての SAE の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあります。
65週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): 49 週目における LY3303560 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：49週目（投与前、0.5、2、4、8、336、672、1344、2016、投与後2688時間）
49週目のPK Cmax
49週目（投与前、0.5、2、4、8、336、672、1344、2016、投与後2688時間）
薬物動態: LY3303560 の投与間隔 (AUC 0-tau) 中の血清濃度時間曲線下の面積
時間枠：49週目（投与前、0.5、2、4、8、336、672、1344、2016、投与後2688時間）
PK: 49 週目の AUC 0-タウ。
49週目（投与前、0.5、2、4、8、336、672、1344、2016、投与後2688時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月31日

一次修了 (実際)

2019年6月5日

研究の完了 (実際)

2019年6月5日

試験登録日

最初に提出

2017年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月11日

最初の投稿 (推定)

2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16452
  • I8G-MC-LMDD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2016-002102-39 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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