Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3303560 hos deltakere med mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom

6. oktober 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Studie med flere doser, doseøkning for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3303560 hos pasienter med mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom eller mild til moderat Alzheimers sykdom

Studien involverer gjentatte doser av LY3303560 gitt ved infusjon i 49 uker. Studien skal undersøke hvor sikre gjentatte doser av LY3303560 er, om de gir bivirkninger hos deltakere med lett kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom, og hvordan LY3303560 håndteres av kroppen og virker i kroppen. Denne studien vil vare i opptil 65 uker, ikke inkludert screening. Screening er nødvendig innen 90 dager før studiestart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32940
        • Bioclinica
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Bioclinica
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Bioclinica
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom (AD) eller mild til moderat AD basert på National Institute of Aging og Alzheimers Association diagnostiske kriterier

  • Kvinnelige deltakere: kvinner som ikke er i fertil alder kan delta, og inkluderer de som er:

    • Infertil på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller for land utenfor Japan, tubal ligering), medfødt anomali som mullerian agenesis; eller
    • Postmenopausal definert som kvinner minst 50 år med en intakt livmor som ikke har tatt hormoner eller p-piller innen 1 år, som har hatt enten opphør av menstruasjonen i minst 1 år, eller 6 til 12 måneder med spontan amenoré med follikkel- stimulerer mer enn (>) 40 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL)
  • Ha en kroppsvekt på minst 50 kilogram (kg) (unntatt for japanske steder) og ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m²) (for alle steder), inkludert, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Er for tiden registrert i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) eller annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
  • Har deltatt i løpet av de siste 30 dagene (3 måneder og 4 måneder for steder i henholdsvis EU [EU] og Japan) i en klinisk studie som involverer en IP. Hvis den forrige IP-adressen har lang halveringstid, bør 3 måneder (4 måneder for nettsteder i Japan) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) ha gått
  • Har kjent allergi mot LY3303560, beslektede forbindelser eller komponenter i formuleringen, eller historie med betydelig atopi
  • Har betydelig allergi mot humaniserte monoklonale antistoffer, difenhydramin, adrenalin eller metylprednisolon; eller har en historie med klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, eller intoleranse mot topikale kortikosteroider, eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling (inkludert, men ikke begrenset til, erythema multiforme major, lineær immunoglobulin A-dermatose, toksisk epidermal nekrolyse eller eksfoliativ dermatitt)
  • Har en økt risiko for anfall som bevist av en historie med hodetraumer med tap av bevissthet i løpet av de siste 5 årene eller ethvert anfall; tidligere elektroencefalogram med epileptiform aktivitet; kirurgi til hjernebarken; eller historie innen de siste 5 årene med en alvorlig infeksjonssykdom som påvirker hjernen
  • Har noen kontraindikasjoner for magnetisk resonans imaging (MRI) studier, inkludert klaustrofobi, eller tilstedeværelse av metall (ferromagnetiske) implantater eller en pacemaker
  • Har en historie med intrakraniell blødning, cerebrovaskulær aneurisme eller arteriovenøs misdannelse, karotisarterieokklusjon eller epilepsi
  • Har mottatt acetylkolinesterasehemmere (AChEIs), memantin og/eller annen AD-behandling i mindre enn 4 uker, eller har mindre enn 4 ukers stabil behandling på disse behandlingene etter randomiseringstidspunktet (inkludert mindre enn 4 uker siden avsluttet AChEI og/eller memantin); eller har mottatt medisiner som påvirker sentralnervesystemet, unntatt behandlinger for AD, i mindre enn 4 uker ved en stabil dose
  • Har brukt stabil medisinsk behandling i mindre enn 2 måneder ved randomiseringstidspunktet for enhver samtidig medisinsk tilstand som ikke er ekskluderende
  • Bruker eller har til hensikt å bruke legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet betydelig, eller som har en kjent risikofaktor for Torsades de Pointes. En deltaker vil ikke bli ekskludert hvis de har brukt stabile medisiner som er kjent for å potensielt forårsake betydelig forlengelse av QT-intervallet, men som ikke har noen klinisk signifikant forlengelse av QT-intervallet ved screening, etter utrederens mening.
  • Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene, med unntak av ikke-metastatisk basal- og/eller plateepitelkarsinom i huden, in situ livmorhalskreft, ikke-progressiv prostatakreft eller andre kreftformer med lav risiko for tilbakefall eller spredning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 70 mg LY3303560
70 milligram (mg) LY3303560 administrert intravenøst ​​(IV) hver 4. uke i 25 uker med mulighet for å fortsette behandlingen i opptil 49 uker (opptil 6 ytterligere doser), etterfulgt av en 16-ukers oppfølgingsperiode.
Legemiddel: Placebo - IV
Administrert IV
Legemiddel: LY3303560 - IV
Administrert IV
Legemiddel: Florbetapir F 18
Administrert IV under Positron Emission Tomography (PET) skanning utført under screening.
Andre navn:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamol F 18
Legemiddel: Flortaucipir F18
Administrert IV under PET-skanningen utført under studien.
Andre navn:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
Eksperimentell: 210 mg LY3303560
210 mg LY3303560 administrert IV hver 4. uke i 25 uker med mulighet for å fortsette behandlingen i opptil 49 uker (opptil 6 ytterligere doser), etterfulgt av en 16-ukers oppfølgingsperiode.
Legemiddel: Placebo - IV
Administrert IV
Legemiddel: LY3303560 - IV
Administrert IV
Legemiddel: Florbetapir F 18
Administrert IV under Positron Emission Tomography (PET) skanning utført under screening.
Andre navn:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamol F 18
Legemiddel: Flortaucipir F18
Administrert IV under PET-skanningen utført under studien.
Andre navn:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
Eksperimentell: Placebo IV
Placebo administrert intravenøst ​​(IV) hver 4. uke i 25 uker med mulighet for å fortsette behandlingen i opptil 49 uker (opptil 6 ytterligere doser), etterfulgt av en 16-ukers oppfølgingsperiode.
Legemiddel: Placebo - IV
Administrert IV
Legemiddel: Florbetapir F 18
Administrert IV under Positron Emission Tomography (PET) skanning utført under screening.
Andre navn:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamol F 18
Legemiddel: Flortaucipir F18
Administrert IV under PET-skanningen utført under studien.
Andre navn:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Baseline frem til uke 65
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), og alle SAE, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i delen Rapporterte bivirkninger.
Baseline frem til uke 65

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) på LY3303560 ved uke 49
Tidsramme: Uke 49 (førdose, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 timer etter dose)
PK Cmax ved uke 49
Uke 49 (førdose, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 timer etter dose)
Farmakokinetikk: Areal under serumkonsentrasjonstidskurven under doseringsintervallet (AUC 0-tau) på LY3303560
Tidsramme: Uke 49 (førdose, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 timer etter dose)
PK: AUC 0-tau ved uke 49.
Uke 49 (førdose, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 timer etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16452
  • I8G-MC-LMDD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002102-39 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo - IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere