NVD-001治疗轻度退变性腰椎滑脱症的安全性和初步疗效 (Spine1)
2021年8月11日 更新者：Novadip Biosciences
一项前瞻性多中心、随机、对照研究，以评估 NVD-001 椎间融合术治疗低度退变性腰椎滑脱症的安全性和初步有效性 (L1 - S1)
一项前瞻性多中心、随机、对照研究，旨在评估 NVD-001 通过椎间融合术治疗低度退变性腰椎滑脱症 (L1 - S1) 的安全性和初步有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性多中心、随机、对照研究，旨在评估 NVD-001 通过椎间融合术（L1-S1）治疗轻度退变性腰椎滑脱症的安全性和初步有效性。 该研究包括术后 12 个月的初始随访期和随后的 12 个月长期随访期。
NVD-001 是一种自体细胞药物产品，通过脂肪组织培养（吸脂）获得，在多能脂肪组织干细胞 (ASC) 离体分离、扩增和分化后产生成骨细胞，并与同种异体完全脱矿骨基质结合进入 3D 骨植入物。
被诊断为症状性退行性脊柱滑脱 I 级或 II 级且有一个椎体节段 (L1-S1) 脊柱融合指征且签署知情同意书且符合条件的患者将被随机分配到实验组（手术干预脊柱腰椎椎间融合术与 NVD -001) 或对照组（常用的脊柱腰椎椎体间融合手术干预（TLIF、PLIF、微创或开放方法），用一个或两个 PEEK 笼填充并由局部收获的自体松质骨包围（椎板切除术） .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brno、捷克语、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Praha 5、捷克语、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- Saint-Luc University Hospital
-
Brussels、比利时、1070
- Hôpital Erasme - Neurosurgery Department
-
Brussels、比利时、1090
- Universitair ziekenhuis Brussel - Brussels Health Campus - Department of Orthopaedics and Traumatology
-
Deurne、比利时、2100
- Algemeen Ziekenhuis Monica O.L.V. - Campus Deurne
-
Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus Sint-Jan
-
Yvoir、比利时、5530
- Centre Hosp. Univ. UCL - Namur site Godinne - Service de neurochirurgie
-
-
-
-
-
Gdańsk、波兰、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice、波兰、40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Kraków、波兰、30-693
- Szpital Św. Rafała
-
Poznań、波兰、61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. W. Degi Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合以下所有纳入标准并在筛选期间由研究人员验证的任何受试者：
- 通过签署批准的知情同意书，受试者已理解并同意根据所有研究程序参与研究。
- 年龄 >18 岁且骨骼成熟（骨骺闭合）的男性或女性受试者。
- 由于有症状的 I 级或 II 级退行性脊柱滑脱（梅耶丁分类），受试者有临床上重要的疼痛或神经系统症状，伴或不伴跛行。
- 诊断后至少3个月保守治疗失败。 (ISASS 2011)
- 受试者的术前 ODI 评分 >30。
- 由于通过计算机断层扫描 (CT) 扫描和/或磁共振成像 (MRI) 和/或动态射线照相术诊断出有症状的 I 级或 II 级退行性脊柱滑脱，受试者有一个椎体节段 (L1-S1) 脊柱融合的指征。
- 受试者适合通过经椎间孔腰椎椎体间融合术 (TLIF) 或后路腰椎椎间融合术 (PLIF) 在一个移动节段 (L1-S1) 中通过双侧刚性固定进行微创或开放方法进行手术和 PEEK 融合器的合并. 不允许后外侧腰椎融合 (PLF) 技术。
- 研究者认为，受试者在社会心理、精神和身体上能够完全遵守本协议，包括术后方案和随访。
- 在筛选时，当地实验室安全测试结果在临床上是可接受的，并且 HIV、HBV、HCV、HTLV I/II 和梅毒的血清学结果符合国家对人体材料捐赠的特定要求。 在收集脂肪组织时，HIV、HBV、HCV、HTLV I/II 和梅毒的中央实验室血清学和分子检测组必须符合比利时对人体材料放行的特定要求。
- 育龄妇女 (WOCBP)，包括手术前 1 年内有过月经的围绝经期妇女，妊娠试验必须呈阴性。 结果必须可用且阴性才能让患者进入研究。
WOCBP 必须在研究开始前 2 个月或手术干预日期以及整个研究期间使用有效的节育方法（定义为导致每年失败率低于 1% 的方法），例如：
- 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内、透皮）
- 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射、植入）
- 宫内节育器 (IUD)
- 宫内激素释放系统 (IUS)
- 双侧输卵管阻塞
- 输精管结扎的伴侣（前提是该伴侣是试验参与者的唯一性伴侣，并且已确认输精管结扎手术成功）
- 禁欲 对于每个月经延迟的病例，强烈建议确认没有怀孕。 该建议也适用于月经周期稀少或不规则的 WOCBP。 如果尿妊娠试验呈阳性，则必须进行确认性血液妊娠试验。
排除标准：
符合研究者在筛选期间验证的以下任何排除标准的任何受试者将被排除在研究之外。
- 受试者已知对 PEEK 有超敏反应或过敏反应史。
- 由于医疗或其他原因，脊柱融合术最多不能延迟 6 个月。
- 除症状性退行性脊椎滑脱 I 级和 II 级（Meyerding 分类）以外的脊柱融合适应症。
- 受试者表现出药物或酒精依赖、严重的当前疾病、精神疾病或情有可原的情况或研究者认为会干扰研究进行或结果解释的任何其他因素。
- 受试者患有代谢性疾病，例如但不限于严重的骨质疏松症、成骨不全或骨软化症。
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 评估的糖尿病控制不佳的受试者 > 8%（过去 2 年每年至少 2 个值）
- 受试者体重过轻，即体重指数 (BMI) ≤18.5 或 BMI ≥ 40，或 ≥ 35 并且患有与肥胖相关的健康状况，例如 V0a 时的高血压或糖尿病。
- 明显或活跃的局部或全身感染，包括未来手术植入部位（区域）周围的潜伏感染。
- 受试者之前曾尝试在同一节段或脊柱节段与本研究中要手术的节段相邻的节段进行脊柱融合术。 单纯减压手术（椎板切除术）不是排除标准。
- 受试者在移植名单上或在过去的任何时候接受过实体器官移植。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 参与或计划参与与健康问题相关的诉讼。
- 对象是一名囚犯。
- 受试者在研究中 V0a 前 6 个月内发生过急性脊柱骨折。
- 已知受试者在参加研究后的未来 2 年内需要对腰椎区域进行额外的手术。
- 受试者目前正在长期服用任何可能影响骨代谢或骨形成质量的药物，例如但不限于双膦酸盐、类固醇、甲氨蝶呤、抗凝疗法、免疫抑制剂或免疫疗法。
- 受试者目前正在使用电子骨生长刺激器
- 受试者在筛查时对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 2、乙型肝炎（HBsAg 或 PCR 阳性）或丙型肝炎、人类 T 细胞嗜淋巴病毒 (HTLV) 1 或 2 或梅毒呈阳性 (V0a)。
- 在筛选或注册任何可能混淆本研究结果的同时进行的研究之前，受试者在 60 天内接受过使用另一种研究药物的任何实验性治疗。
- 受试者之前接受过细胞疗法（在任何时间点）。
- 受试者曾接受过恶性肿瘤或恶性肿瘤前期实体的治疗，并且在 5 年或更长时间内未确认无病。
- 任何与肾或肝功能不全相关的临床相关慢性疾病，或任何严重到手术可能对患者生存有害的慢性疾病。
- 任何其他可能将筛查后的预期寿命缩短至不到 2 年的疾病。
- 由于炎症或全身性疾病，受试者正在接受慢性免疫抑制治疗（免疫抑制剂/免疫治疗）。
- 受试者患有可能干扰骨代谢的活动性炎症性全身性自身免疫性疾病，例如但不限于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮或甲状腺疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NVD-001
具有 DBM 的 ECM 中的自体成骨细胞
|
根据调查员的判断，一个或两个椎体间聚醚醚酮 (PEEK) 笼被 NVD-001 填充和包围。
|
|
有源比较器：护理标准
外科实践中的最佳护理标准
|
根据研究者的判断，一个或两个椎体间聚醚醚酮 (PEEK) 笼子被自体局部松质骨填充和包围（椎板切除术）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NVD-001（nocc AE）
大体时间：12个月
|
术后 12 个月内不良事件 (AE) 的严重程度、与产品或程序的相关性、所需的行动和结果的数量
|
12个月
|
|
NVD-001（npat AE）
大体时间：12个月
|
出现不良事件 (AE) 的参与者人数。
|
12个月
|
|
NVD-001 (nocc SAE)
大体时间：24个月
|
严重不良事件 (SAE) 的数量、严重程度、与产品或程序的相关性、所需的行动和结果。
|
24个月
|
|
NVD-001 (npatSAE)
大体时间：24个月
|
出现严重不良事件 (AE) 的参与者人数。
|
24个月
|
|
NVD-001 (nocc AESI)
大体时间：24个月
|
使用腰椎 CT 和射线照相图像的特殊兴趣不良事件 (AESI) 的数量。
|
24个月
|
|
NVD-001 (npat AESI)
大体时间：24个月
|
使用腰椎 CT 和射线照相图像进行特殊关注不良事件 (AESI) 的参与者人数。
|
24个月
|
|
NVD-001（npat 安全 X 射线）
大体时间：24个月
|
与术前相比，通过胸部 X 光片确定出现或不存在钙化/骨化和异位骨形成的参与者人数。
|
24个月
|
|
NVD-001（npat 安全术后）
大体时间：1个月
|
发生或不存在手术干预相关安全参数（例如感染和围手术期和术后失血量）的参与者人数
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NVD-001 (LSF)
大体时间：24个月
|
通过腰椎手术后的连续 CT 扫描图像和腰椎静态和动态射线照相图像评估腰椎融合进展和非融合。
|
24个月
|
|
NVD-001 (ODI)
大体时间：24个月
|
通过 Oswestry 残疾指数 (ODI) 的功能性残疾。
|
24个月
|
|
NVD-001 (BPI)
大体时间：24个月
|
通过简明疼痛量表 (BPI) 测量疼痛。
|
24个月
|
|
NVD-001 (OTE)
大体时间：24个月
|
使用 OTE 量表的总体治疗效果。
|
24个月
|
|
NVD-001（生活质量）
大体时间：24个月
|
生活质量 (QoL) 通过患者问卷调查 EuroQoL 5 Dimensions 术后。
|
24个月
|
|
NVD-001（时间手术）
大体时间：1天
|
手术时间。
|
1天
|
|
NVD-001 (stayPostOp)
大体时间：7天
|
术后住院时间。
|
7天
|
|
NVD-001（后续手术）
大体时间：24个月
|
后续手术干预的描述（翻修、移除、再次手术和补充固定）。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Denis Dufrane, MD, PhD、Novadip Biosciences
- 首席研究员：Christian Raftopoulos, MD, PhD、Saint-Luc University Hospital, Department of Neurosurgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月11日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NVD-001的临床试验
-
Pacylex PharmaceuticalsOzmosis Research Inc.完全的
-
Azura OphthalmicsSyneos Health; Cliantha Research完全的
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...终止