軽度の変性性腰椎すべり症の治療におけるNVD-001の安全性と暫定的な有効性 (Spine1)
2021年8月11日 更新者：Novadip Biosciences
椎体間固定（L1 - S1）による軽度の変性性腰椎すべり症の治療に対するNVD-001の安全性と予備的有効性を評価するための前向き多施設無作為対照試験
椎体間固定 (L1 - S1) による軽度の変性性腰椎すべり症の治療に対する NVD-001 の安全性と予備的有効性を評価するための前向き多施設無作為対照研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 つの椎体セグメント (L1-S1) の椎体間固定による軽度の変性性腰椎すべり症の治療に対する NVD-001 の安全性と予備的有効性を評価するための前向き多施設無作為対照研究です。 この研究は、手術後の 12 か月の初期フォローアップ期間と、その後の 12 か月の長期フォローアップで構成されています。
NVD-001 は、多能性脂肪組織幹細胞 (ASC) の ex vivo 分離、拡大および分化、および同種の完全に脱塩された骨マトリックスとの組み合わせの後に骨形成細胞につながる脂肪組織の培養 (脂肪吸引) によって得られる自己細胞医薬品です。 3D骨インプラントに。
症候性変性すべり症グレードIまたはIIと診断され、1つの脊椎セグメント（L1-S1）の脊椎融合の適応があると診断され、インフォームドコンセントに署名し、適格である患者は、実験群のいずれかに無作為化されます（NVDを伴う脊椎腰椎椎体間融合のための外科的介入-001) または対照群 (脊椎腰椎椎体間固定 (TLIF、PLIF、低侵襲または開放アプローチ) に一般的に使用される外科的介入) に、1 つまたは 2 つの PEEK ケージが充填され、局所的に採取された自家海綿骨 (椎弓切除術) で囲まれています。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni Nemocnice Brno
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Praha 5、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Brussels、ベルギー、1200
- Saint-Luc University Hospital
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Brussels、ベルギー、1070
- Hôpital Erasme - Neurosurgery Department
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Brussels、ベルギー、1090
- Universitair ziekenhuis Brussel - Brussels Health Campus - Department of Orthopaedics and Traumatology
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Deurne、ベルギー、2100
- Algemeen Ziekenhuis Monica O.L.V. - Campus Deurne
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus Sint-Jan
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Yvoir、ベルギー、5530
- Centre Hosp. Univ. UCL - Namur site Godinne - Service de neurochirurgie
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Gdańsk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice、ポーランド、40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Kraków、ポーランド、30-693
- Szpital Św. Rafała
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Poznań、ポーランド、61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. W. Degi Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-次の選択基準をすべて満たし、スクリーニング期間中に治験責任医師によって検証されたすべての被験者：
- -被験者は、承認されたインフォームドコンセントに署名することにより、すべての研究手順に従って研究に参加することを理解し、受け入れました。
- -18歳以上で、骨格的に成熟している（骨端が閉じている）男性または女性の被験者。
- -被験者は、症候性変性すべり症グレードIまたはII（マイヤーディング分類）による跛行の有無にかかわらず、臨床的に重要な痛みまたは神経学的症状を持っています。
- 病気の保存的治療は、診断から少なくとも 3 か月間失敗しています。 (ISASS 2011)
- -被験者は術前のODIスコアが30を超えています。
- -被験者は、コンピュータ断層撮影（CT）スキャンおよび/または磁気共鳴画像法（MRI）および/またはダイナミックラジオグラフィーによって診断された症候性変性すべり症グレードIまたはIIによる1つの椎体セグメント（L1-S1）の脊椎固定の兆候を持っています。
- -被験者は、経椎間孔腰椎椎体間固定（TLIF）または後方腰椎椎体間固定（PLIF）による外科手術およびPEEKケージの組み込みに適しています 1つの可動セグメント（L1-S1）での低侵襲またはオープンアプローチによる両側硬直固定. 後外側腰椎固定術 (PLF) 技術は許可されていません。
- 被験者は、治験責任医師の意見では、心理社会的、精神的、身体的に、術後レジメンやフォローアップ訪問を含め、このプロトコルを完全に順守することができます。
- スクリーニングでは、現地の検査室の安全性試験の結果が臨床的に許容可能であり、HIV、HBV、HCV、HTLV I/II、および梅毒の血清学的結果は、人体材料の提供に関する国固有の要件に従っています。 脂肪組織採取の際、HIV、HBV、HCV、HTLV I/II、および梅毒の中央検査室血清学および分子検査パネルは、人体材料の放出に関するベルギー固有の要件に従っている必要があります。
- 手術前の 1 年以内に月経があった閉経周辺期の女性を含む出産の可能性のある女性 (WOCBP) は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 患者が研究に参加するには、結果が利用可能であり、陰性である必要があります。
WOCBP は、研究参加の 2 か月前または外科的介入日の前に、および研究期間全体を通じて効果的な避妊法を使用する必要があります (失敗率が年間 1% 未満になる方法として定義されます)。
- 併用（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊に関連する排卵の抑制（経口、膣内、経皮）
- 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
- 両側卵管閉塞
- -精管切除されたパートナー（パートナーが試験参加者の唯一の性的パートナーであり、精管切除の外科的成功が確認されている場合）
- 性的禁欲 月経遅延の各ケースについて、妊娠していないことを確認することを強くお勧めします。 この推奨事項は、月経周期がまれまたは不規則な WOCBP にも適用されます。 尿妊娠検査が陽性の場合は、確認のための血液妊娠検査が義務付けられています。
除外基準:
スクリーニング期間中に治験責任医師によって検証された以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究への登録から除外されます。
- -被験者は、PEEKに対する過敏症またはアナフィラキシー反応の既往歴があります。
- 医学的またはその他の理由により、脊椎固定術を最大 6 か月間遅らせることはできません。
- -症候性変性すべり症グレードIおよびII（マイヤーディング分類）以外の脊椎固定術の適応。
- -被験者は、薬物またはアルコール依存症、深刻な現在の病気、精神疾患または酌量すべき状況、または研究者の意見では、研究の実施または結果の解釈を妨げるその他の要因を示しています。
- -被験者は、重度の骨粗鬆症、骨形成不全、または骨軟化症などの代謝性疾患を記録していますが、これらに限定されません。
- -グリコヘモグロビン（HbA1c）> 8％（過去2年間、少なくとも年に2つの値）によって評価される糖尿病の制御が不十分な被験者
- -被験者は低体重、つまりボディマス指数（BMI）が18.5以下、またはBMIが40以上、または35以上で、V0aでの高血圧や糖尿病などの肥満関連の健康状態を経験しています。
- 将来の外科移植部位（の領域）周辺の潜伏感染を含む、明らかなまたは活動的な局所または全身感染。
- -被験者は、同じレベル、またはこの研究で手術を受けるレベルにすぐ隣接する脊椎レベルで以前に試みられた脊椎固定術の歴史を持っています。 減圧手術のみ（椎弓切除術）は除外基準ではありません。
- -被験者は移植リストに載っているか、過去の任意の時点で固形臓器移植を受けています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 訴訟関連の健康問題に関与している、または関与する予定がある。
- 対象は囚人。
- -被験者は、研究のV0aの6か月前に脊椎の急性骨折を起こしました。
- -被験者は、研究への登録後2年以内に腰椎領域への追加手術を必要とすることが知られています。
- -被験者は現在、ビスフォスフォネート、ステロイド、メトトレキサート、抗凝固療法、免疫抑制剤または免疫療法などの骨代謝または骨形成の質に影響を与える可能性のある薬を慢性的に服用しています。
- 被験者は現在、電気的骨成長刺激装置を使用しています
- -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2、B型肝炎（HBsAgまたはPCR陽性）またはC、ヒトT細胞リンパ球向性ウイルス（HTLV）1または2、またはスクリーニングで梅毒に陽性です（V0a）。
- -被験者は、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究へのスクリーニングまたは登録前の60日以内に、別の治験薬による実験的治療を受けました。
- -被験者は以前に細胞療法を受けました（任意の時点で）。
- 被験者は悪性腫瘍または前悪性物質の治療を受けており、5年以上無病であることが確認されていません。
- -腎臓または肝臓の機能不全に関連する臨床的に関連する慢性疾患、または手術が患者の生存に有害である可能性があるような重症度の慢性疾患。
- スクリーニングからの平均余命を2年未満に短縮する可能性のあるその他の病気。
- -被験者は、炎症性または全身性疾患による慢性免疫抑制療法（免疫抑制剤/免疫療法）を受けています。
- -被験者は、関節リウマチ、強直性脊椎関節炎、炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデスまたは甲状腺疾患などの骨代謝を妨げる可能性のある活動的な炎症性全身性自己免疫疾患を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NVD-001
DBM を含む ECM 内の自家骨形成細胞
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治験責任医師の裁量により、NVD-001 で満たされた 1 つまたは 2 つの椎体間ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ケージが囲まれました。
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アクティブコンパレータ：標準治療
外科診療における最良の標準治療
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治験責任医師の裁量により、1 つまたは 2 つの椎体間ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ケージが充填され、自家局所海綿骨で囲まれている (椎弓切除術)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NVD-001 (nocc AE)
時間枠：12ヶ月
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有害事象 (AE) の数、重症度、製品または手順との関連性、必要な処置と結果、手術後 12 か月まで
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12ヶ月
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NVD-001 (npat AE)
時間枠：12ヶ月
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有害事象 (AE) を示す参加者の数。
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12ヶ月
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NVD-001 (nocc SAE)
時間枠：24ヶ月
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重大な有害事象 (SAE) の数、重症度、製品または手順との関連性、必要な処置および結果。
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24ヶ月
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NVD-001 (npatSAEs)
時間枠：24ヶ月
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重大な有害事象 (AE) を示す参加者の数。
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24ヶ月
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NVD-001 (nocc AESI)
時間枠：24ヶ月
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腰椎CTおよびX線画像を使用した特別な関心のある有害事象（AESI）の数。
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24ヶ月
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NVD-001 (npat AESI)
時間枠：24ヶ月
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腰椎CTおよびX線画像を使用した特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数。
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24ヶ月
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NVD-001 (npat 安全 X 線)
時間枠：24ヶ月
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胸部X線で決定された、術前と比較した石灰化/骨化および異所性骨形成の出現または非存在を伴う参加者の数。
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24ヶ月
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NVD-001 (npat 安全術後)
時間枠：1ヶ月
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感染や術中および術後の失血量などの外科的介入に関連する安全パラメータの発生または不在を伴う参加者の数
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NVD-001 (LSF)
時間枠：24ヶ月
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腰椎固定の進行と非固定は、手術後の腰椎の一連の CT スキャン画像と腰椎の静的および動的放射線画像によって評価されます。
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24ヶ月
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NVD-001 (オーディ)
時間枠：24ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) による機能障害。
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24ヶ月
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NVD-001 (BPI)
時間枠：24ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) による痛み。
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24ヶ月
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NVD-001（おて）
時間枠：24ヶ月
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OTEスケールを使用した全体的な治療効果。
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24ヶ月
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NVD-001 (QoL)
時間枠：24ヶ月
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手術後の患者アンケート EuroQoL 5 寸法による生活の質 (QoL)。
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24ヶ月
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NVD-001（タイムサージェリー）
時間枠：1日
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手術期間。
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1日
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NVD-001 (ステイポストオペ)
時間枠：7日
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術後の入院期間。
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7日
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NVD-001（二次手術）
時間枠：24ヶ月
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その後の外科的介入（修正、除去、再手術、および補足固定）の説明。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Denis Dufrane, MD, PhD、Novadip Biosciences
- 主任研究者：Christian Raftopoulos, MD, PhD、Saint-Luc University Hospital, Department of Neurosurgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月28日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月11日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NVD-CLN01
- 2016-002642-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了すると、コード化されたデータが欧州臨床試験レジストリに登録されます (https://www.clinicaltrialsregister.eu)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NVD-001の臨床試験
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Pacylex PharmaceuticalsOzmosis Research Inc.完了