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저등급 퇴행성 요추 척추전방전위증 치료를 위한 NVD-001의 안전성 및 예비 유효성 (Spine1)

2021년 8월 11일 업데이트: Novadip Biosciences

체간 유합(L1 - S1)에 의한 저등급 퇴행성 요추 전방 전위증 치료를 위한 NVD-001의 안전성 및 예비 효과를 평가하기 위한 전향적 다기관, 무작위, 통제 연구

체간 유합(L1 - S1)에 의한 저등급 퇴행성 요추 전방 전위증의 치료를 위한 NVD-001의 안전성 및 예비 효과를 평가하기 위한 전향적인 다기관, 무작위, 통제 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 하나의 척추분절(L1-S1)의 체간 유합술에 의한 저등급 퇴행성 요추전방전위증의 치료를 위한 NVD-001의 안전성과 예비 유효성을 평가하기 위한 전향적인 다기관, 무작위, 통제 연구입니다. 이 연구는 수술 후 12개월의 초기 추적 기간과 후속 12개월의 장기 추적으로 구성됩니다.

NVD-001은 만능 지방조직 줄기세포(ASC)를 체외에서 분리, 증식 및 분화한 후 동종이계 완전 탈회 골기질과 조합한 후 지방조직을 배양(지방흡입)하여 골형성세포로 만드는 자가세포의약품이다. 3D 뼈 임플란트로.

증상이 있는 퇴행성 척추전방전위증 등급 I 또는 II로 진단되고 한 척추 분절(L1-S1)의 척추 융합 적응증이 있는 환자는 동의서에 서명하고 자격이 있습니다. -001) 또는 대조군(척추 요추 체간 유합술(TLIF, PLIF, 최소 침습 또는 개방 접근법)을 위해 일반적으로 사용되는 외과적 개입)에 1개 또는 2개의 PEEK 케이지(들)를 채우고 국소적으로 채취한 자가 해면골(추궁절제술)로 둘러쌉니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Saint-Luc University Hospital
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hôpital Erasme - Neurosurgery Department
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Universitair ziekenhuis Brussel - Brussels Health Campus - Department of Orthopaedics and Traumatology
      • Deurne, 벨기에, 2100
        • Algemeen Ziekenhuis Monica O.L.V. - Campus Deurne
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus Sint-Jan
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Centre Hosp. Univ. UCL - Namur site Godinne - Service de neurochirurgie
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, 폴란드, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, 폴란드, 30-693
        • Szpital Św. Rafała
      • Poznań, 폴란드, 61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. W. Degi Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 포함 기준을 모두 충족하고 스크리닝 기간 동안 조사자가 확인한 대상:

  • 피험자는 승인된 동의서에 서명함으로써 모든 연구 절차에 따라 연구 참여를 이해하고 수락했습니다.
  • 18세를 초과하고 골격이 성숙한 남성 또는 여성 피험자(골단 폐쇄).
  • 피험자는 증후성 퇴행성 척추전방전위증 등급 I 또는 II(Meyerding Classification)로 인해 파행을 동반하거나 동반하지 않는 임상적으로 중요한 통증 또는 신경학적 증상이 있습니다.
  • 질병의 보존적 치료가 진단 후 최소 3개월 동안 실패했습니다. (ISASS 2011)
  • 피험자는 수술 전 ODI 점수가 >30입니다.
  • 피험자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및/또는 자기 공명 영상(MRI) 및/또는 동적 방사선 촬영으로 진단된 증상이 있는 퇴행성 척추 전방 전위증 등급 I 또는 II로 인해 하나의 척추 분절(L1-S1)의 척추 유합 징후가 있습니다.
  • 피험자는 양측 경직 고정을 사용하여 하나의 이동성 분절(L1-S1)에서 최소 침습 또는 개방 접근법에 의한 경추추간 요추 체간 융합(TLIF) 또는 후방 요추 추간 융합(PLIF)에 의한 외과 수술 및 PEEK 케이지 통합에 적합합니다. . PLF(postolateral lumbar fusion) 기술은 허용되지 않습니다.
  • 조사관의 의견에 따르면 피험자는 수술 후 요법 및 후속 방문을 포함하여 심리사회적, 정신적 및 신체적으로 이 프로토콜을 완전히 준수할 수 있습니다.
  • 스크리닝 시 현지 실험실 안전 테스트 결과는 임상적으로 허용 가능하며 HIV, HBV, HCV, HTLV I/II 및 매독에 대한 혈청학 결과는 인체 재료 기증에 대한 국가별 요구 사항을 따릅니다. 지방 조직 수집 시 중앙 실험실 혈청학 및 HIV, HBV, HCV, HTLV I/II 및 매독에 대한 분자 테스트 패널은 인체 물질 방출에 대한 벨기에 특정 요구 사항을 따라야 합니다.
  • 수술 전 1년 이내에 월경을 한 폐경기 여성을 포함한 가임기 여성(WOCBP)은 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 환자가 연구에 참여하려면 결과가 이용 가능하고 음성이어야 합니다.

  • WOCBP는 연구 시작 2개월 전 또는 외과적 개입 날짜 및 연구 기간 전체에 다음과 같은 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다(실패율이 연간 1% 미만인 방법으로 정의됨).

    • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피)
    • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능)
    • 자궁 내 장치(IUD)
    • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
    • 양측 난관 폐색
    • 정관 절제된 파트너(파트너가 시험 참가자의 유일한 성 파트너이고 정관 수술의 성공이 확인된 경우)
    • 금욕 월경 주기가 지연되는 경우마다 임신 여부를 확인하는 것이 좋습니다. 이 권장 사항은 월경 주기가 드물거나 불규칙한 WOCBP에도 적용됩니다. 소변 임신 검사가 양성인 경우 확인 혈액 임신 검사가 의무적입니다.

제외 기준:

스크리닝 기간 동안 조사자가 확인한 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 모든 피험자는 연구 등록에서 제외됩니다.

  • 피험자는 PEEK에 대한 과민성 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
  • 의학적 또는 기타 이유로 인해 척추 융합은 최대 6개월 동안 지연될 수 없습니다.
  • 증상이 있는 퇴행성 척추전방전위증 등급 I 및 II(Meyerding Classification) 이외의 척추 유합에 대한 적응증.
  • 피험자는 약물 또는 알코올 의존, 심각한 현재 질병, 정신 질환 또는 참작할 수 있는 상황 또는 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 기타 요인을 나타냅니다.
  • 피험자는 중증 골다공증, 불완전한 골형성 또는 골연화증과 같은(이에 국한되지는 않음) 대사 질환을 기록했습니다.
  • 당화헤모글로빈(HbA1c) > 8%(지난 2년 동안 매년 최소 2개 값)로 평가된 당뇨병이 잘 조절되지 않는 피험자
  • 피험자는 저체중, 즉 체질량 지수(BMI) ≤18.5이거나 BMI가 ≥40이거나 ≥35이고 V0a에서 고혈압 또는 당뇨병과 같은 비만 관련 건강 상태를 경험합니다.
  • 미래의 외과 이식 부위 주변(의 영역)에 잠복 감염을 포함하는 명백한 또는 활동성 국소 또는 전신 감염.
  • 피험자는 동일한 수준 또는 이 연구에서 수술할 수준에 바로 인접한 척추 수준에서 이전에 척추 고정술을 시도한 이력이 있습니다. 감압 수술(추궁절제술) 단독은 제외 기준이 아닙니다.
  • 피험자는 이식 목록에 있거나 과거에 고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 건강 문제와 관련된 소송에 관여했거나 관여할 계획입니다.
  • 대상은 죄수입니다.
  • 피험자는 연구에서 V0a 이전 6개월 이내에 척추에 급성 골절이 있었습니다.
  • 피험자는 연구 등록 후 향후 2년 이내에 요추 부위에 추가 수술이 필요한 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 현재 비스포스포네이트, 스테로이드, 메토트렉세이트, 항응고 요법, 면역 억제제 또는 면역 요법과 같이 골 대사 또는 골 형성의 질에 영향을 미칠 수 있는 약물을 만성적으로 복용하고 있습니다.
  • 대상은 현재 전기 뼈 성장 자극기를 사용하고 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2, B형 간염(HBsAg 또는 PCR 양성) 또는 C형 간염, 인간 T 세포 림프친화성 바이러스(HTLV) 1 또는 2 또는 매독에 대해 양성입니다(V0a).
  • 피험자는 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록하거나 스크리닝하기 전 60일 이내에 다른 연구 약물을 사용한 실험 요법에 노출되었습니다.
  • 피험자는 이전에 (언제든지) 세포 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 악성 또는 전악성 개체에 대한 치료에 노출되었으며 5년 이상 동안 질병이 없는 것으로 확인되었습니다.
  • 신장 또는 간 기능 부전과 관련된 임상적으로 관련된 만성 질환 또는 수술이 환자의 생존에 해로울 수 있는 중증도의 만성 질환.
  • 선별검사로부터 기대 수명을 2년 미만으로 단축시킬 수 있는 기타 모든 질병.
  • 피험자는 염증 또는 전신 질환으로 인해 만성 면역억제 요법(면역억제제/면역요법)을 받고 있습니다.
  • 피험자는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스 또는 갑상선 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 골 대사를 방해할 수 있는 활동성 염증성 전신 자가면역 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NVD-001
DBM을 사용한 ECM의 자가 골형성 세포
생물학적: NVD-001
조사관의 재량에 따라, NVD-001로 채워지고 둘러싸인 하나 또는 두 개의 체간 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 케이지.
활성 비교기: 치료의 표준
수술실에서 최고의 진료 표준
절차: 치료의 표준
조사자의 재량에 따라 자가 국소 해면골로 채워지고 둘러싸인 하나 또는 두 개의 체간 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 케이지(추궁절제술)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NVD-001(nocc AE)
기간: 12 개월
부작용(AE)의 수 심각도, 제품 또는 시술과의 관련성, 필요한 조치 및 결과, 수술 후 최대 12개월
12 개월
NVD-001(npat AE)
기간: 12 개월
부작용(AE)을 나타내는 참가자 수.
12 개월
NVD-001(nocc SAE)
기간: 24개월
심각한 부작용(SAE)의 수, 심각도, 제품 또는 절차와의 관련성, 필요한 조치 및 결과.
24개월
NVD-001(npatSAE)
기간: 24개월
심각한 부작용(AE)을 나타내는 참가자 수.
24개월
NVD-001(NOCC AESI)
기간: 24개월
요추 CT 및 방사선 이미지를 사용한 특별한 관심의 부작용(AESI)의 수.
24개월
NVD-001(Npat AESI)
기간: 24개월
요추 CT 및 방사선 이미지를 사용하여 특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 참가자 수.
24개월
NVD-001 (npat안전엑스레이)
기간: 24개월
석회화/골화 및 이소성 뼈 형성이 나타나거나 없는 참여자의 수는 수술 전과 비교하여 흉부 X-레이에 의해 결정됩니다.
24개월
NVD-001(npat 안전 사후 작업)
기간: 1 개월
감염 및 수술 전후 실혈량과 같은 외과적 개입 관련 안전 매개변수의 발생 또는 부재가 있는 참가자 수
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NVD-001(LSF)
기간: 24개월
요추 수술 후 요추의 연속 CT-스캔 이미지와 요추 정적 및 동적 방사선 사진으로 평가된 요추 융합 진행 및 비융합.
24개월
NVD-001(오디)
기간: 24개월
Oswestry Disability Index(ODI)를 통한 기능 장애.
24개월
NVD-001(BPI)
기간: 24개월
간략한 통증 인벤토리(BPI)를 통한 통증.
24개월
NVD-001(OTE)
기간: 24개월
OTE 척도를 이용한 전반적인 치료 효과.
24개월
NVD-001(QoL)
기간: 24개월
수술 후 환자 설문지 EuroQoL 5 차원을 통한 삶의 질(QoL).
24개월
NVD-001(타임서저리)
기간: 1 일
수술 기간.
1 일
NVD-001(스테이포스트옵)
기간: 7 일
수술 후 입원 기간.
7 일
NVD-001(후속 수술)
기간: 24개월
후속 수술 개입(수정, 제거, 재수술 및 보충 고정)에 대한 설명.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novadip Biosciences

수사관

  • 연구 책임자: Denis Dufrane, MD, PhD, Novadip Biosciences
  • 수석 연구원: Christian Raftopoulos, MD, PhD, Saint-Luc University Hospital, Department of Neurosurgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NVD-CLN01
  • 2016-002642-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 유럽 임상 시험 레지스트리(https://www.clinicaltrialsregister.eu)에 코드화된 데이터가 표시됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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