比较布比卡因、利多卡因以及布比卡因和利多卡因的组合用于分娩硬膜外激活
2020年8月17日 更新者：Mark Powell、University of Alabama at Birmingham
比较布比卡因、利多卡因以及布比卡因和利多卡因联合用于分娩硬膜外激活：一项前瞻性、随机、双盲研究
本研究将比较和确定最理想的局部麻醉 (LA) 溶液以激活硬膜外分娩：利多卡因、布比卡因或布比卡因加利多卡因的组合。
研究概览
详细说明
控制分娩疼痛的最常见和最有效的方法是通过腰椎硬膜外麻醉 (LA) 输注局部麻醉剂。 为了在分娩的第一阶段（开始收缩以完成宫颈扩张）实现充分的疼痛控制，必须麻醉直至 T10 皮刀的神经纤维。 当患者处于活跃的分娩状态并放置硬膜外导管时，麻醉师必须通过硬膜外给药 LA 来激活硬膜外麻醉，以促进 LA 在硬膜外腔中扩散，从而麻醉参与分娩疼痛传导的神经纤维。 实现这一目标的理想 LA 是一种能够以最快的速度起效以实现快速镇痛且副作用最少的 LA。
两种常用的提供分娩镇痛的 LA 是布比卡因和利多卡因。 当低浓度 - 0.25% 布比卡因和 1% 利多卡因 - 用于分娩镇痛时，这两种 LA 都可以安全使用，几乎不用担心与 LA 毒性相关的主要不良反应。 鉴于布比卡因和利多卡因混合物的有效性存在有限且相互矛盾的证据，尤其是当它与分娩硬膜外激活有关时，我们希望重新解决这些问题，以确定 LA 组合是否比个体提供任何明显的优势洛杉矶。 研究人员打算确定达到分娩镇痛的适当水平 (T10) 所需的时间、局部麻醉剂的总扩散以及运动阻滞的程度，因为这些因素对于确定激活分娩镇痛的最佳 LA 解决方案很重要分娩硬膜外。 根据这项研究的结果，研究人员希望推荐一种 LA 解决方案，该解决方案能够以最少的副作用最快地缓解分娩母亲的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划引产并要求硬膜外麻醉的 19 岁以上孕妇有资格参加该研究
排除标准：
- 年龄 <19
- 对药物或药物类别过敏
- 先前存在的神经病
- 怀孕前有背痛史或背部手术史
- 慢性阿片类药物使用史
- 高血压病史或妊娠期高血压疾病
- 先天性或后天性心脏病
- 硬膜外穿刺禁忌症（患者拒绝、严重凝血障碍、硬膜外穿刺针插入部位感染、严重血容量不足）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1% 利多卡因
随机分配到利多卡因组的患者将接受 10 mL 1% 利多卡因
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10 毫升 1% 利多卡因
其他名称：
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有源比较器：0.25% 布比卡因
随机分配到布比卡因组的患者将接受 10 mL 0.25% 布比卡因
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10 mL 0.25% 布比卡因
其他名称：
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有源比较器：布比卡因加利多卡因
随机分配到布比卡因组的患者将接受 5 mL 0.25% 布比卡因和 5 mL 1% 利多卡因。
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5 mL 1% 利多卡因和 5 mL 0.25% 布比卡因
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是时候达到足够的硬膜外分娩镇痛水平
大体时间：基线至 1 小时
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通过针刺达到 T10 皮刀水平所需的时间。
T10 皮刀水平是控制分娩疼痛所需要的。
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基线至 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到充分镇痛的患者人数
大体时间：基线至 1 小时
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接受足够硬膜外水平 T10 或更高水平的患者人数
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基线至 1 小时
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运动阻滞度
大体时间：基线至 1 小时
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运动阻滞程度，即参与者所经历的腿部无力程度。
这是通过使用 Bromage 量表确定的，其中 4 = 最大量的运动阻滞或肌肉无力，0 = 最小量的运动阻滞。
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基线至 1 小时
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经历产妇低血压的患者人数
大体时间：基线至 1 小时
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经历母亲低血压定义为血压 (BP) 从基线下降 >20% 并且需要血管升压药治疗的患者人数
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基线至 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月8日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月9日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月17日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1% 利多卡因的临床试验
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销