分娩硬膜外活性化のためのブピバカイン、リドカイン、およびブピバカインとリドカインの組み合わせの比較
分娩硬膜外活性化におけるブピバカイン、リドカイン、およびブピバカインとリドカインの組み合わせの比較：前向きランダム化二重盲検研究
調査の概要
詳細な説明
陣痛を制御するための最も一般的で効果的な方法は、腰部硬膜外からの局所麻酔薬 (LA) の注入です。 分娩の最初の段階（子宮収縮の開始から子宮頸部の拡張が完了するまで）中に適切な痛みのコントロールを達成するには、T10 デルマトームまでの神経線維を麻酔する必要があります。 患者が活発な陣痛にあり、硬膜外カテーテルが留置されている場合、麻酔科医は硬膜外腔に LA を投与して硬膜外腔を活性化し、陣痛の伝達に関与する神経線維を麻酔する硬膜外腔内の LA の広がりを促進する必要があります。 この目標を達成するための理想的な LA は、副作用を最小限に抑え、迅速な痛みの軽減を達成するために最も早い発症を可能にする LA です。
分娩鎮痛を提供するために一般的に使用される 2 つの LA は、ブピバカインとリドカインです。 低濃度の 0.25% ブピバカインと 1% リドカインを分娩鎮痛に使用する場合、どちらの LA も安全に投与でき、LA 毒性に伴う重大な副作用の心配はほとんどありません。 特に陣痛硬膜外活性化に関連するブピバカインとリドカインの混合物の有用性については、限られた矛盾した証拠があることを考慮すると、LA の組み合わせが個人に対して明確な利点を提供するかどうかを判断するために、これらの疑問を再検討したいと考えています。 LA。 研究者らは、分娩鎮痛の適切なレベル (T10) に達するまでにかかる時間、局所麻酔薬の全体的な広がり、および運動ブロックの程度を決定する予定です。これらの要素は、陣痛を活性化するための最適な LA ソリューションを決定する際に重要となるためです。硬膜外陣痛。 この研究の結果を受けて、研究者らは、副作用を最小限に抑えながら、分娩中の母親の痛みを最も迅速に軽減できるLAソリューションを推奨したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 分娩誘発が予定され硬膜外麻酔を希望する19歳以上の妊娠患者が研究の対象となる
除外基準:
- 年齢 <19
- 薬物または薬物クラスに対するアレルギー
- 既存の神経障害
- 妊娠前の腰痛の病歴または腰の手術歴
- 慢性オピオイド使用歴
- 高血圧または妊娠中の高血圧障害の病歴
- 先天性または後天性の心疾患
- 硬膜外留置に対する禁忌（患者の拒否、重度の凝固障害、硬膜外針挿入部位の感染、重度の血液量減少）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1% リドカイン
リドカイン群にランダムに割り付けられた患者には、1% リドカイン 10 mL が投与されます。
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1% リドカイン 10 mL
他の名前：
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アクティブコンパレータ：0.25% ブピバカイン
ブピバカイン群に無作為に割り付けられた患者には、0.25% ブピバカイン 10 mL が投与されます。
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0.25% ブピバカイン 10 mL
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブピバカインとリドカイン
ブピバカイン群に無作為に割り付けられた患者には、0.25% ブピバカイン 5 mL と 1% リドカイン 5 mL が投与されます。
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1% リドカイン 5 mL および 0.25% ブピバカイン 5 mL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩鎮痛の適切な硬膜外麻酔レベルに到達する時期
時間枠：ベースラインから 1 時間まで
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ピン刺しによって T10 皮膚分節レベルに達するまでにかかる時間。
T10 デルマトーム レベルは、陣痛をコントロールするために必要なものです。
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ベースラインから 1 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適切な鎮痛を達成した患者の数
時間枠：ベースラインから 1 時間まで
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T10以上の適切な硬膜外レベルを受けた患者の数
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ベースラインから 1 時間まで
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モーターブロックの程度
時間枠：ベースラインから 1 時間まで
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運動ブロックの程度。参加者が経験する脚の衰弱の程度を意味します。
これは Bromage スケールを使用して決定されました。4 = 運動ブロックまたは筋力低下の最大量、0 = 運動ブロックの最小量です。
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ベースラインから 1 時間まで
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母体性低血圧を経験した患者数
時間枠：ベースラインから 1 時間まで
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血圧（BP）がベースラインから20％を超えて低下し、昇圧剤治療が必要であると定義される母親の低血圧を経験した患者の数
|
ベースラインから 1 時間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F140903008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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