Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiinin, lidokaiinin ja bupivakaiinin ja lidokaiinin yhdistelmän vertailu työn epiduraalista aktivointia varten

maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Bupivakaiinin, lidokaiinin ja bupivakaiinin ja lidokaiinin yhdistelmän vertaaminen synnytyksen epiduraaliaktivaatioon: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan ja määritetään ihanteellinen paikallispuudutus (LA) -liuos synnytyksen epiduraalin aktivoimiseksi: lidokaiini, bupivakaiini tai bupivakaiinin ja lidokaiinin yhdistelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisin ja tehokkain menetelmä synnytyskipujen hallintaan on paikallispuudutus (LA) -infuusio lannerangan epiduraalin kautta. Riittävän kivun hallinnan saavuttamiseksi synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa - supistusten alkaessa kohdunkaulan laajenemiseen asti - hermosäikeet T10-dermatomiin asti on nukutettava. Kun potilaalla on aktiivinen synnytys ja epiduraalikatetri asetetaan, anestesiologin on aktivoitava epiduraali antamalla LA:ta epiduraalin kautta edistääkseen LA:n leviämistä epiduraalitilassa ja nukuttaa synnytyskipujen johtamiseen osallistuvat hermosäikeet. Ihanteellinen LA tämän tavoitteen saavuttamiseksi on sellainen, joka mahdollistaisi nopeimman alkamisen ja nopean kivun lievityksen vähiten sivuvaikutusten kanssa.

Kaksi yleisesti käytettyä LA:ta synnytyksen analgesiaan ovat bupivakaiini ja lidokaiini. Kun alhaisia ​​pitoisuuksia - 0,25 % bupivakaiinia ja 1 % lidokaiinia - käytetään synnytyksen analgesiaan, molempia LA:ta voidaan antaa turvallisesti ilman suurta huolta LA-toksisuuteen liittyvistä merkittävistä haittavaikutuksista. Ottaen huomioon, että bupivakaiinin ja lidokaiinin seoksen hyödyllisyydestä on olemassa rajallisia ja ristiriitaisia ​​todisteita, erityisesti mitä tulee synnytyksen epiduraaliaktivaatioon, toivomme, että voimme käsitellä nämä kysymykset uudelleen selvittääksemme, tarjoaako LA-yhdistelmän selkeää etua yksilöön verrattuna. LA. Tutkijat aikovat määrittää ajan, joka kuluu riittävän tason (T10) saavuttamiseen synnytyksen analgesiassa, paikallispuudutuksen kokonaislevityksessä ja motorisen blokauksen asteessa, koska nämä tekijät ovat tärkeitä määritettäessä optimaalisin LA-ratkaisu synnytyksen epiduraali. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella tutkijat toivovat voivansa suositella LA-ratkaisua, joka mahdollistaa nopeimman kivunlievityksen synnyttävälle äidille vähiten sivuvaikutusten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voivat osallistua yli 19-vuotiaat raskaana olevat potilaat, joille on suunniteltu synnytyksen käynnistäminen ja jotka vaativat epiduraalia

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <19
  • allergia lääkkeelle tai lääkeryhmälle
  • olemassa oleva neuropatia
  • selkäkipuja ennen raskautta tai selkäleikkausta
  • krooninen opioidien käyttö historiassa
  • kohonnut verenpaine tai raskauden verenpainetauti
  • synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus
  • epiduraalisen asennuksen vasta-aihe (potilaan kieltäytyminen, vaikea koagulopatia, infektio epiduraalineulan työntökohdassa, vaikea hypovolemia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 % lidokaiinia
Lidokaiiniryhmään satunnaistetut potilaat saavat 10 ml 1 % lidokaiinia
Lääke: 1 % lidokaiinia
10 ml 1 % lidokaiinia
Muut nimet:
  • Lidoderm, Xylocaine, Recticare, Anecream,
  • Solarcaine, Anestacon, Cutiecaine, Lidocoll,
Active Comparator: 0,25 % bupivakaiinia
Bupivakaiiniryhmään satunnaistetut potilaat saavat 10 ml 0,25 % bupivakaiinia
Lääke: 0,25 % bupivakaiinia
10 ml 0,25 % bupivakaiinia
Muut nimet:
  • Marcaine ja Sensorcaine
Active Comparator: Bupivakaiini plus lidokaiini
Bupivakaiiniryhmään satunnaistetut potilaat saavat 5 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 5 ml 1 % lidokaiinia.
Lääke: Bupivakaiini plus lidokaiini
5 ml 1 % lidokaiinia ja 5 ml 0,25 % bupivakaiinia
Muut nimet:
  • Marcaine ja Sensorcaine
  • Lidoderm, Xylocaine, Recticare, Anecream, Lmx4, Akten,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa riittävä epiduraalitaso synnytyksen analgesiaa varten
Aikaikkuna: Perustaso 1 tuntiin
Aika, joka kuluu T10-dermatomin tason saavuttamiseen neulanpistolla. T10-dermatomin taso on se, mitä tarvitaan synnytyskivun hallintaan.
Perustaso 1 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävän analgesian saavuttaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso 1 tuntiin
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat riittävän epiduraalitason T10 tai korkeamman
Perustaso 1 tuntiin
Moottorilohkon aste
Aikaikkuna: Perustaso 1 tuntiin
motorisen blokauksen astetta, mikä tarkoittaa osallistujien kokeman jalkojen heikkouden määrää. tämä määritettiin käyttämällä Bromagen asteikkoa, jossa 4 = suurin määrä motorista tukosta tai lihasheikkoutta ja 0 = pienin määrä motorista tukosta.
Perustaso 1 tuntiin
Potilaiden määrä, joilla on ollut äidin hypotensio
Aikaikkuna: Perustaso 1 tuntiin
Niiden potilaiden määrä, joilla oli äidin hypotensio, joka määritellään verenpaineeksi (BP) >20 %:n laskuksi lähtötasosta ja vasopressorihoidon tarpeeksi
Perustaso 1 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F140903008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Kliiniset tutkimukset 1 % lidokaiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa