Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение бупивакаина, лидокаина и комбинации бупивакаина и лидокаина для эпидуральной анестезии родов

17 августа 2020 г. обновлено: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Сравнение бупивакаина, лидокаина и комбинации бупивакаина и лидокаина для эпидуральной активации родов: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование

В этом исследовании будет проведено сравнение и определен наиболее идеальный раствор местного анестетика (МА) для активации эпидуральной анестезии в родах: лидокаин, бупивакаин или комбинация бупивакаина и лидокаина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее распространенным и эффективным методом контроля родовых схваток является введение местного анестетика (МА) через поясничную эпидуральную анестезию. Для достижения адекватного обезболивания на первом этапе родов — от начала схваток до полного раскрытия шейки матки — нервные волокна до дерматома Т10 должны быть анестезированы. Когда у пациентки активные роды и установлен эпидуральный катетер, анестезиолог должен активировать эпидуральную анестезию, введя анестетик через эпидуральную анестезию, чтобы способствовать распространению анестетика в эпидуральном пространстве и обезболить нервные волокна, участвующие в проведении родовых схваток. Идеальным ЛА для достижения этой цели является тот, который обеспечивает максимально быстрое начало действия и быстрое облегчение боли с наименьшим количеством побочных эффектов.

Двумя широко используемыми МА для обезболивания родов являются бупивакаин и лидокаин. Когда низкие концентрации - 0,25% бупивакаина и 1% лидокаина - используются для обезболивания родов, оба этих МА можно безопасно вводить с очень небольшим риском серьезных побочных эффектов, связанных с токсичностью МА. Учитывая, что существуют ограниченные и противоречивые данные о полезности смеси бупивакаина и лидокаина, особенно в том, что касается эпидуральной стимуляции родов, мы надеемся пересмотреть эти вопросы, чтобы определить, дает ли комбинация МА какое-либо явное преимущество перед индивидуальной ЛА. Исследователи намерены определить время, необходимое для достижения адекватного уровня (Т10) обезболивания родов, общее распространение местного анестетика и степень моторного блока, поскольку эти факторы будут важны при определении наиболее оптимального раствора МА для активации родового акта. эпидуральная анестезия родов. С результатами этого исследования исследователи надеются порекомендовать раствор МА, который позволит максимально быстро облегчить боль у роженицы с наименьшими побочными эффектами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные пациентки старше 19 лет, которым запланирована индукция родов и которым требуется эпидуральная анестезия, имеют право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • возраст <19
  • аллергия на лекарство или класс лекарств
  • ранее существовавшая невропатия
  • история боли в спине до беременности или история операции на спине
  • история хронического употребления опиоидов
  • История гипертонии или гипертонических расстройств беременности
  • врожденный или приобретенный порок сердца
  • противопоказания к эпидуральной анестезии (отказ пациента, тяжелая коагулопатия, инфекция в месте введения эпидуральной иглы, тяжелая гиповолемия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1% лидокаин
Пациенты, рандомизированные в группу лидокаина, получат 10 мл 1% лидокаина.
Лекарство: 1% лидокаин
10 мл 1% лидокаина
Другие имена:
  • Лидодерм, Ксилокаин, Ректикэр, Анекрем,
  • Соларкаин, Анестакон, Кутикаин, Лидоколл,
Активный компаратор: 0,25% бупивакаин
Пациенты, рандомизированные в группу бупивакаина, получат 10 мл 0,25% раствора бупивакаина.
Лекарство: 0,25% бупивакаин
10 мл 0,25% бупивакаина
Другие имена:
  • Маркаин и Сенсоркаин
Активный компаратор: Бупивакаин плюс лидокаин
Пациенты, рандомизированные в группу бупивакаина, получат 5 мл 0,25% бупивакаина и 5 мл 1% лидокаина.
Лекарство: Бупивакаин плюс лидокаин
5 мл 1% лидокаина и 5 мл 0,25% бупивакаина
Другие имена:
  • Маркаин и Сенсоркаин
  • Лидодерм, Ксилокаин, Ректикэр, Анекреам, Lmx4, Актен,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для достижения адекватного эпидурального уровня обезболивания родов
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 часа
время, необходимое для достижения уровня дерматома Т10 путем укола булавкой. Уровень дерматома Т10 необходим для контроля родовой боли.
Базовый уровень до 1 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших адекватного обезболивания
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 часа
Количество пациентов, получивших адекватный эпидуральный уровень Т10 или выше
Базовый уровень до 1 часа
Степень моторного блока
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 часа
степень моторного блока, что означает степень слабости в ногах, которую испытали участники. это было определено с использованием шкалы Bromage, где 4 = наибольшая степень моторного блока или мышечной слабости и 0 = наименьшая степень моторного блока.
Базовый уровень до 1 часа
Количество пациенток, перенесших материнскую гипотензию
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 часа
Количество пациенток, перенесших материнскую гипотензию, определяемую как снижение артериального давления (АД) более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем и потребность в вазопрессорной терапии.
Базовый уровень до 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F140903008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 1% лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться