Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bupivacain, lidokain og en kombination af bupivacain og lidokain til epidural aktivering af fødsel

17. august 2020 opdateret af: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Sammenligning af bupivacain, lidocain og en kombination af bupivacain og lidokain til epidural aktivering af fødsel: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Denne undersøgelse vil sammenligne og bestemme den mest ideelle løsning til lokalbedøvelse (LA) til at aktivere en fødselsepidural: lidocain, bupivacain eller en kombination af bupivacain plus lidocain.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den mest almindelige og effektive metode til at kontrollere veerne er en lokalbedøvelse (LA) infusion gennem en lumbal epidural. For at opnå tilstrækkelig smertekontrol under den første fase af fødslen - begyndende sammentrækninger for at fuldføre cervikal dilatation - skal nervefibre op til T10 dermatomet bedøves. Når en patient er i aktiv fødsel, og et epiduralkateter placeres, skal anæstesiologen aktivere epiduralen ved at administrere LA gennem epiduralen for at fremme spredning af LA i epiduralrummet for at bedøve de nervefibre, der er involveret i ledningen af ​​veer. Den ideelle LA til at nå dette mål er en, der ville give mulighed for den hurtigste indtræden for at opnå hurtig smertelindring med de færreste bivirkninger.

To almindeligt anvendte LA til at give arbejdsanalgesi er bupivacain og lidocain. Når lave koncentrationer - 0,25 % bupivacain og 1 % lidocain - anvendes til smertelindring af fødslen, kan begge disse LA administreres sikkert med meget lidt bekymring for større uønskede virkninger forbundet med LA-toksicitet. I betragtning af, at der er begrænset og modstridende evidens for anvendeligheden af ​​bupivacain- og lidocainblandingen, især når den vedrører epidural aktivering af fødsel, håber vi at tage disse spørgsmål op igen i et forsøg på at afgøre, om LA-kombinationen giver nogen klar fordel i forhold til individet. LA. Efterforskerne har til hensigt at bestemme den tid, det tager at opnå et passende niveau (T10) for fødselsanalgesi, den totale spredning af lokalbedøvelse og graden af ​​motorisk blokering, da disse faktorer vil være vigtige for at bestemme den mest optimale LA-løsning til at aktivere en veer epidural. Med resultaterne fra denne undersøgelse håber efterforskerne at anbefale en LA-løsning, der giver mulighed for den hurtigste smertelindring hos den fødende mor med de færreste bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide patienter over 19 år, som er planlagt til induktion af veer og anmoder om en epidural, er berettiget til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • alder <19
  • allergi over for lægemidlet eller lægemiddelklassen
  • allerede eksisterende neuropati
  • historie med rygsmerter før graviditet eller historie med rygkirurgi
  • historie med kronisk opioidbrug
  • anamnese med hypertension eller hypertensive lidelser under graviditeten
  • medfødt eller erhvervet hjertesygdom
  • kontraindikation for epidural placering (patientafslag, svær koagulopati, infektion på stedet for epidural kanyleindsættelse, svær hypovolæmi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1% lidokain
Patienter randomiseret i lidocaingruppen vil modtage 10 ml 1% lidocain
10 ml 1% lidocain
Andre navne:
  • Lidoderm, Xylocaine, Recticare, Anecream,
  • Solarcaine, Anestacon, Cutiecaine, Lidocoll,
Aktiv komparator: 0,25 % bupivacain
Patienter randomiseret i bupivacain-gruppen vil modtage 10 ml 0,25 % bupivacain
10 ml 0,25 % bupivacain
Andre navne:
  • Marcaine og Sensorcaine
Aktiv komparator: Bupivacain plus lidokain
Patienter randomiseret i bupivacain-gruppen vil modtage 5 ml 0,25 % bupivacain og 5 ml 1 % lidocain.
5 ml 1 % lidocain og 5 ml 0,25 % bupivacain
Andre navne:
  • Marcaine og Sensorcaine
  • Lidoderm, Xylocaine, Recticare, Anecream, Lmx4, Akten,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå et passende epiduralt niveau til arbejdsanalgesi
Tidsramme: Baseline til 1 time
tid det tager at opnå et T10 dermatomniveau ved nålestik. Et T10 dermatomniveau er, hvad der er nødvendigt for at kontrollere veer.
Baseline til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår tilstrækkelig analgesi
Tidsramme: Baseline til 1 time
Antallet af patienter, der fik et passende epiduralt niveau på T10 eller højere
Baseline til 1 time
Grad af motorblok
Tidsramme: Baseline til 1 time
grad af motorisk blokering, hvilket betyder mængden af ​​svaghed i benene, som deltagerne oplever. dette blev bestemt ved at bruge Bromage-skalaen, hvor 4 = den største mængde motorblok eller muskelsvaghed og 0 = den mindste mængde motorisk blokering.
Baseline til 1 time
Antal patienter, der har oplevet maternel hypotension
Tidsramme: Baseline til 1 time
Antal patienter, der oplevede maternel hypotension defineret som et blodtryk (BP) >20 % fald fra baseline og behov for vasopressorbehandling
Baseline til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med 1% lidokain

3
Abonner