- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03103100
Sammenligning af bupivacain, lidokain og en kombination af bupivacain og lidokain til epidural aktivering af fødsel
Sammenligning af bupivacain, lidocain og en kombination af bupivacain og lidokain til epidural aktivering af fødsel: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindelige og effektive metode til at kontrollere veerne er en lokalbedøvelse (LA) infusion gennem en lumbal epidural. For at opnå tilstrækkelig smertekontrol under den første fase af fødslen - begyndende sammentrækninger for at fuldføre cervikal dilatation - skal nervefibre op til T10 dermatomet bedøves. Når en patient er i aktiv fødsel, og et epiduralkateter placeres, skal anæstesiologen aktivere epiduralen ved at administrere LA gennem epiduralen for at fremme spredning af LA i epiduralrummet for at bedøve de nervefibre, der er involveret i ledningen af veer. Den ideelle LA til at nå dette mål er en, der ville give mulighed for den hurtigste indtræden for at opnå hurtig smertelindring med de færreste bivirkninger.
To almindeligt anvendte LA til at give arbejdsanalgesi er bupivacain og lidocain. Når lave koncentrationer - 0,25 % bupivacain og 1 % lidocain - anvendes til smertelindring af fødslen, kan begge disse LA administreres sikkert med meget lidt bekymring for større uønskede virkninger forbundet med LA-toksicitet. I betragtning af, at der er begrænset og modstridende evidens for anvendeligheden af bupivacain- og lidocainblandingen, især når den vedrører epidural aktivering af fødsel, håber vi at tage disse spørgsmål op igen i et forsøg på at afgøre, om LA-kombinationen giver nogen klar fordel i forhold til individet. LA. Efterforskerne har til hensigt at bestemme den tid, det tager at opnå et passende niveau (T10) for fødselsanalgesi, den totale spredning af lokalbedøvelse og graden af motorisk blokering, da disse faktorer vil være vigtige for at bestemme den mest optimale LA-løsning til at aktivere en veer epidural. Med resultaterne fra denne undersøgelse håber efterforskerne at anbefale en LA-løsning, der giver mulighed for den hurtigste smertelindring hos den fødende mor med de færreste bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide patienter over 19 år, som er planlagt til induktion af veer og anmoder om en epidural, er berettiget til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- alder <19
- allergi over for lægemidlet eller lægemiddelklassen
- allerede eksisterende neuropati
- historie med rygsmerter før graviditet eller historie med rygkirurgi
- historie med kronisk opioidbrug
- anamnese med hypertension eller hypertensive lidelser under graviditeten
- medfødt eller erhvervet hjertesygdom
- kontraindikation for epidural placering (patientafslag, svær koagulopati, infektion på stedet for epidural kanyleindsættelse, svær hypovolæmi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1% lidokain
Patienter randomiseret i lidocaingruppen vil modtage 10 ml 1% lidocain
|
10 ml 1% lidocain
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 0,25 % bupivacain
Patienter randomiseret i bupivacain-gruppen vil modtage 10 ml 0,25 % bupivacain
|
10 ml 0,25 % bupivacain
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Bupivacain plus lidokain
Patienter randomiseret i bupivacain-gruppen vil modtage 5 ml 0,25 % bupivacain og 5 ml 1 % lidocain.
|
5 ml 1 % lidocain og 5 ml 0,25 % bupivacain
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at opnå et passende epiduralt niveau til arbejdsanalgesi
Tidsramme: Baseline til 1 time
|
tid det tager at opnå et T10 dermatomniveau ved nålestik.
Et T10 dermatomniveau er, hvad der er nødvendigt for at kontrollere veer.
|
Baseline til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der opnår tilstrækkelig analgesi
Tidsramme: Baseline til 1 time
|
Antallet af patienter, der fik et passende epiduralt niveau på T10 eller højere
|
Baseline til 1 time
|
Grad af motorblok
Tidsramme: Baseline til 1 time
|
grad af motorisk blokering, hvilket betyder mængden af svaghed i benene, som deltagerne oplever.
dette blev bestemt ved at bruge Bromage-skalaen, hvor 4 = den største mængde motorblok eller muskelsvaghed og 0 = den mindste mængde motorisk blokering.
|
Baseline til 1 time
|
Antal patienter, der har oplevet maternel hypotension
Tidsramme: Baseline til 1 time
|
Antal patienter, der oplevede maternel hypotension defineret som et blodtryk (BP) >20 % fald fra baseline og behov for vasopressorbehandling
|
Baseline til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Fødselssmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- F140903008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige
Kliniske forsøg med 1% lidokain
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
University of PecsMedical University of PecsAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetHoftesmerterForenede Stater
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Afsluttet
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Centro Medico Docente la TrinidadAfsluttet
-
Frusso, Ricardo, M.D.Zarate, Miguel, M.D.AfsluttetTemporomandibulære ledlidelserArgentina
-
Tusker MedicalAfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Medical University of SilesiaSilesian University of MedicineUkendtPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme og opkastning | Vitreoretinale operationer | Oculocardiac RefleksPolen
-
Chisel Peak Medical ClinicK. Dean Reeves, M.D.AfsluttetTemporomandibulære ledlidelserCanada