Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bupivacaïne, lidocaïne en een combinatie van bupivacaïne en lidocaïne voor epidurale activering van de bevalling

17 augustus 2020 bijgewerkt door: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Vergelijking van bupivacaïne, lidocaïne en een combinatie van bupivacaïne en lidocaïne voor bevalling Epidurale activering: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Deze studie zal de meest ideale oplossing voor plaatselijke verdoving (LA) vergelijken en bepalen om een ​​bevallingsruggenprik te activeren: lidocaïne, bupivacaïne of een combinatie van bupivacaïne plus lidocaïne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest gebruikelijke en effectieve methode voor het beheersen van weeën is een infuus met lokaal anestheticum (LA) via een lumbale ruggenprik. Om adequate pijnbeheersing te bereiken tijdens de eerste fase van de bevalling - het begin van de weeën om de verwijding van de baarmoederhals te voltooien - moeten de zenuwvezels tot aan het T10-dermatoom worden verdoofd. Wanneer een patiënt actief aan het bevallen is en er een epidurale katheter is geplaatst, moet de anesthesioloog de ruggenprik activeren door LA via de ruggenprik toe te dienen om verspreiding van de LA in de epidurale ruimte te bevorderen om de zenuwvezels die betrokken zijn bij de geleiding van weeën te verdoven. De ideale LA om dit doel te bereiken is er een die het snelste begin mogelijk maakt om snelle pijnverlichting te bereiken met de minste bijwerkingen.

Twee veelgebruikte LA om arbeidsanalgesie te bieden zijn bupivacaïne en lidocaïne. Wanneer lage concentraties - 0,25% bupivacaïne en 1% lidocaïne - worden gebruikt voor arbeidsanalgesie, kunnen beide LA veilig worden toegediend met zeer weinig zorgen over ernstige nadelige effecten die verband houden met LA-toxiciteit. Gezien het feit dat er beperkt en tegenstrijdig bewijs is voor het nut van het bupivacaïne- en lidocaïnemengsel, vooral als het gaat om epidurale activatie tijdens de bevalling, hopen we deze vragen opnieuw te beantwoorden in een poging om te bepalen of de LA-combinatie al dan niet een duidelijk voordeel biedt ten opzichte van het individu. LA. De onderzoekers zijn van plan om de tijd te bepalen die nodig is om een ​​adequaat niveau (T10) te bereiken voor arbeidsanalgesie, de totale verspreiding van lokale anesthesie en de mate van motorische blokkade, aangezien deze factoren belangrijk zullen zijn bij het bepalen van de meest optimale LA-oplossing om een bevalling ruggenprik. Met de resultaten van dit onderzoek hopen de onderzoekers een LA-oplossing aan te bevelen die zorgt voor de snelste pijnverlichting bij de werkende moeder met de minste bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere patiënten ouder dan 19 jaar die zijn ingepland voor het inleiden van de bevalling en een ruggenprik aanvragen, komen in aanmerking voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <19
  • allergie voor het medicijn of de medicijnklasse
  • reeds bestaande neuropathie
  • voorgeschiedenis van rugpijn voorafgaand aan de zwangerschap of voorgeschiedenis van rugoperaties
  • geschiedenis van chronisch opioïdengebruik
  • voorgeschiedenis van hypertensie of hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
  • aangeboren of verworven hartziekte
  • contra-indicatie voor epidurale plaatsing (weigering van de patiënt, ernstige coagulopathie, infectie op de plaats van epidurale naaldinbrenging, ernstige hypovolemie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1% lidocaïne
Patiënten gerandomiseerd in de lidocaïnegroep krijgen 10 ml 1% lidocaïne
Geneesmiddel: 1% lidocaïne
10 ml lidocaïne 1%
Andere namen:
  • Lidoderm, Xylocaine, Recticare, Anecream,
  • Solarcaine, Anestacon, Cutiecaine, Lidocoll,
Actieve vergelijker: 0,25% bupivacaïne
Patiënten gerandomiseerd naar de bupivacaïnegroep krijgen 10 ml bupivacaïne 0,25%
Geneesmiddel: 0,25% bupivacaïne
10 ml bupivacaïne 0,25%
Andere namen:
  • Marcaine en Sensorcaine
Actieve vergelijker: Bupivacaïne plus lidocaïne
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de bupivacaïnegroep krijgen 5 ml 0,25% bupivacaïne en 5 ml 1% lidocaïne.
Geneesmiddel: Bupivacaïne plus lidocaïne
5 ml 1% lidocaïne en 5 ml 0,25% bupivacaïne
Andere namen:
  • Marcaine en Sensorcaine
  • Lidoderm, Xylocaine, Recticare, Anecream, Lmx4, Akten,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om een ​​adequaat epiduraal niveau te bereiken voor arbeidsanalgesie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
tijd die nodig is om een ​​T10-dermatoomniveau te bereiken door speldenprik. Een T10-dermatoomniveau is wat nodig is om arbeidspijn onder controle te houden.
Basislijn tot 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat voldoende analgesie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
Het aantal patiënten dat een adequaat epiduraal niveau van T10 of hoger heeft gekregen
Basislijn tot 1 uur
Mate van motorblok
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
mate van motorische blokkade, wat de mate van zwakte in de benen betekent die de deelnemers ervaren. dit werd bepaald door de Bromage-schaal te gebruiken, waarbij 4 = grootste hoeveelheid motorische blokkade of spierzwakte en 0 = de minste hoeveelheid motorische blokkade.
Basislijn tot 1 uur
Aantal patiënten dat maternale hypotensie heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
Aantal patiënten dat maternale hypotensie ervoer, gedefinieerd als een bloeddruk (BP) >20% afname ten opzichte van baseline en behoefte aan vasopressortherapie
Basislijn tot 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F140903008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weeën

Klinische onderzoeken op 1% lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren