- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03103100
Porovnání bupivakainu, lidokainu a kombinace bupivakainu a lidokainu pro porodní epidurální aktivaci
Srovnání bupivakainu, lidokainu a kombinace bupivakainu a lidokainu pro porodní epidurální aktivaci: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejběžnější a nejúčinnější metodou kontroly porodních bolestí je infuze lokálního anestetika (LA) přes bederní epidurál. Pro dosažení adekvátní kontroly bolesti během první doby porodní – nástup kontrakcí až do úplné dilatace děložního hrdla – musí být nervová vlákna až do dermatomu T10 anestetizována. Když je pacientka v aktivním porodu a je zaveden epidurální katétr, anesteziolog musí aktivovat epidurál podáním LA přes epidurál, aby se podpořilo šíření LA v epidurálním prostoru k anestezii nervových vláken účastnících se vedení porodních bolestí. Ideální LA k dosažení tohoto cíle je taková, která by umožnila nejrychlejší nástup k dosažení rychlé úlevy od bolesti s co nejmenšími vedlejšími účinky.
Dvě běžně používané LA k poskytnutí porodní analgezie jsou bupivakain a lidokain. Když se pro porodní analgezii použijí nízké koncentrace - 0,25 % bupivakainu a 1 % lidokainu, lze obě tyto LA podávat bezpečně s velmi malou obavou z hlavních nežádoucích účinků spojených s toxicitou LA. Vzhledem k tomu, že existují omezené a protichůdné důkazy o užitečnosti směsi bupivakainu a lidokainu, zejména pokud jde o aktivaci porodní epidurální fáze, doufáme, že tyto otázky znovu zodpovíme ve snaze zjistit, zda kombinace LA nabízí nějakou výraznou výhodu oproti jednotlivci. LOS ANGELES. Vyšetřovatelé mají v úmyslu určit dobu potřebnou k dosažení adekvátní úrovně (T10) pro porodní analgezii, celkové rozšíření lokálního anestetika a stupeň motorického bloku, protože tyto faktory budou důležité při určování nejoptimálnějšího řešení LA pro aktivaci porodní epidurální. S výsledky této studie vědci doufají, že doporučí řešení LA, které umožní nejrychlejší úlevu od bolesti u rodící matky s co nejmenšími vedlejšími účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie jsou způsobilé těhotné pacientky starší 19 let, u kterých je naplánována indukce porodu a požadují epidurál
Kritéria vyloučení:
- věk <19
- alergie na lék nebo třídu léků
- preexistující neuropatie
- anamnéza bolesti zad před těhotenstvím nebo anamnéza operace zad
- anamnéza chronického užívání opioidů
- anamnéza hypertenze nebo hypertenzních poruch těhotenství
- vrozené nebo získané srdeční onemocnění
- kontraindikace epidurálního umístění (odmítnutí pacienta, těžká koagulopatie, infekce v místě zavedení epidurální jehly, těžká hypovolémie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1% lidokain
Pacienti randomizovaní do skupiny lidokainu dostanou 10 ml 1% lidokainu
|
10 ml 1% lidokainu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 0,25 % bupivakainu
Pacienti randomizovaní do skupiny s bupivakainem dostanou 10 ml 0,25% bupivakainu
|
10 ml 0,25% bupivakainu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain plus lidokain
Pacienti randomizovaní do skupiny s bupivakainem dostanou 5 ml 0,25% bupivakainu a 5 ml 1% lidokainu.
|
5 ml 1% lidokainu a 5 ml 0,25% bupivakainu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení adekvátní epidurální úrovně pro porodní analgezii
Časové okno: Základní linie do 1 hodiny
|
čas potřebný k dosažení úrovně dermatomu T10 píchnutím špendlíkem.
Úroveň dermatomu T10 je to, co je potřeba ke kontrole porodních bolestí.
|
Základní linie do 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli adekvátní analgezie
Časové okno: Základní linie do 1 hodiny
|
Počet pacientů, kteří dostali adekvátní epidurální hladinu T10 nebo vyšší
|
Základní linie do 1 hodiny
|
|
Stupeň blokování motoru
Časové okno: Základní linie do 1 hodiny
|
stupeň motorického bloku, což znamená míru slabosti v nohou, kterou účastníci pociťují.
toto bylo stanoveno pomocí Bromageovy škály, kde 4 = největší množství motorického bloku nebo svalové slabosti a 0 = nejmenší množství motorického bloku.
|
Základní linie do 1 hodiny
|
|
Počet pacientek, které zažily mateřskou hypotenzi
Časové okno: Základní linie do 1 hodiny
|
Počet pacientek, které prodělaly mateřskou hypotenzi definovanou jako pokles krevního tlaku (TK) > 20 % oproti výchozí hodnotě a potřebu vazopresorické terapie
|
Základní linie do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Porodní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- F140903008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
Klinické studie na 1% lidokain
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoRecidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfomFrancie, Německo
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdNáborDiabetes mellitus 2. typu | Esenciální hypertenzeKorejská republika