Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra bupivakain, lidokain och en kombination av bupivakain och lidokain för förlossningsepidural aktivering

17 augusti 2020 uppdaterad av: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Jämförelse av bupivakain, lidokain och en kombination av bupivakain och lidokain för förlossningsepidural aktivering: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie

Denna studie kommer att jämföra och bestämma den mest ideala lösningen för lokalbedövning (LA) för att aktivera en förlossningsepidural: lidokain, bupivakain eller en kombination av bupivakain plus lidokain.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den vanligaste och mest effektiva metoden för att kontrollera förlossningsvärk är en lokalbedövning (LA) infusion genom en lumbal epidural. För att uppnå adekvat smärtkontroll under det första skedet av förlossningen - uppkomsten av sammandragningar för att fullborda livmoderhalsutvidgningen - måste nervfibrer upp till T10-dermatomet bedövas. När en patient är i aktiv förlossning och en epiduralkateter placeras, måste narkosläkaren aktivera epiduralen genom att administrera LA genom epiduralen för att främja spridningen av LA i epiduralutrymmet för att bedöva de nervfibrer som är involverade i ledning av förlossningsvärk. Den idealiska LA för att uppnå detta mål är en som skulle möjliggöra den snabbaste starten för att uppnå snabb smärtlindring med minsta möjliga biverkningar.

Två vanligt använda LA för att ge förlossningsanalgesi är bupivakain och lidokain. När låga koncentrationer - 0,25 % bupivakain och 1 % lidokain - används för förlossningsanalgesi, kan båda dessa LA administreras säkert med mycket liten oro för allvarliga biverkningar associerade med LA-toxicitet. Med tanke på att det finns begränsade och motstridiga bevis för användbarheten av bupivakain- och lidokainblandningen, särskilt när det gäller förlossningsepiduralaktivering, hoppas vi kunna återställa dessa frågor i ett försök att avgöra om LA-kombinationen erbjuder någon distinkt fördel gentemot individen eller inte LA. Utredarna avser att fastställa den tid det tar att uppnå en adekvat nivå (T10) för förlossningsanalgesi, den totala spridningen av lokalbedövning och graden av motorisk blockering eftersom dessa faktorer kommer att vara viktiga för att bestämma den mest optimala LA-lösningen för att aktivera en förlossningsepdural. Med resultaten från denna studie hoppas utredarna kunna rekommendera en LA-lösning som möjliggör den snabbaste smärtlindringen hos den arbetande mamman med minsta möjliga biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida patienter över 19 år som är schemalagda för induktion av förlossning och begär epidural är berättigade till studien

Exklusions kriterier:

  • ålder <19
  • allergi mot läkemedlet eller läkemedelsklassen
  • redan existerande neuropati
  • historia av ryggsmärtor före graviditet eller historia av ryggkirurgi
  • historia av kronisk opioidanvändning
  • historia av hypertoni eller hypertensiva störningar under graviditeten
  • medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom
  • kontraindikation för epiduralplacering (patientvägran, allvarlig koagulopati, infektion på platsen för epidural nålinsättning, svår hypovolemi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1% lidokain
Patienter som randomiserats till lidokaingruppen kommer att få 10 ml 1 % lidokain
10 ml 1% lidokain
Andra namn:
  • Lidoderm, Xylocaine, Recticare, Anecream,
  • Solarcaine, Anestacon, Cutiecaine, Lidocoll,
Aktiv komparator: 0,25 % bupivakain
Patienter som randomiserats till bupivakaingruppen kommer att få 10 ml 0,25 % bupivakain
10 ml 0,25 % bupivakain
Andra namn:
  • Marcaine och Sensorcaine
Aktiv komparator: Bupivakain plus lidokain
Patienter som randomiserats till bupivakaingruppen kommer att få 5 ml 0,25 % bupivakain och 5 ml 1 % lidokain.
5 mL 1 % lidokain och 5 mL 0,25 % bupivakain
Andra namn:
  • Marcaine och Sensorcaine
  • Lidoderm, Xylocaine, Recticare, Anecream, Lmx4, Akten,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att uppnå en adekvat epidural nivå för förlossningsanalgesi
Tidsram: Baslinje till 1 timme
tid det tar att uppnå en T10 dermatomnivå genom nålstick. En T10 dermatomnivå är vad som behövs för att kontrollera förlossningsvärk.
Baslinje till 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår adekvat analgesi
Tidsram: Baslinje till 1 timme
Antalet patienter som fick en adekvat epidural nivå av T10 eller högre
Baslinje till 1 timme
Grad av motorblock
Tidsram: Baslinje till 1 timme
grad av motorisk blockering vilket innebär mängden svaghet i benen som deltagarna upplever. detta bestämdes med hjälp av Bromage-skalan där 4 = största mängden motorblock eller muskelsvaghet och 0 = minsta mängden motorblock.
Baslinje till 1 timme
Antal patienter som upplevt maternell hypotoni
Tidsram: Baslinje till 1 timme
Antal patienter som upplevde maternell hypotoni definierad som ett blodtryck (BP) >20 % sjunkande från baslinjen och behov av vasopressorbehandling
Baslinje till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlossningssmärta

Kliniska prövningar på 1% lidokain

Prenumerera