- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03103100
Jämföra bupivakain, lidokain och en kombination av bupivakain och lidokain för förlossningsepidural aktivering
Jämförelse av bupivakain, lidokain och en kombination av bupivakain och lidokain för förlossningsepidural aktivering: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den vanligaste och mest effektiva metoden för att kontrollera förlossningsvärk är en lokalbedövning (LA) infusion genom en lumbal epidural. För att uppnå adekvat smärtkontroll under det första skedet av förlossningen - uppkomsten av sammandragningar för att fullborda livmoderhalsutvidgningen - måste nervfibrer upp till T10-dermatomet bedövas. När en patient är i aktiv förlossning och en epiduralkateter placeras, måste narkosläkaren aktivera epiduralen genom att administrera LA genom epiduralen för att främja spridningen av LA i epiduralutrymmet för att bedöva de nervfibrer som är involverade i ledning av förlossningsvärk. Den idealiska LA för att uppnå detta mål är en som skulle möjliggöra den snabbaste starten för att uppnå snabb smärtlindring med minsta möjliga biverkningar.
Två vanligt använda LA för att ge förlossningsanalgesi är bupivakain och lidokain. När låga koncentrationer - 0,25 % bupivakain och 1 % lidokain - används för förlossningsanalgesi, kan båda dessa LA administreras säkert med mycket liten oro för allvarliga biverkningar associerade med LA-toxicitet. Med tanke på att det finns begränsade och motstridiga bevis för användbarheten av bupivakain- och lidokainblandningen, särskilt när det gäller förlossningsepiduralaktivering, hoppas vi kunna återställa dessa frågor i ett försök att avgöra om LA-kombinationen erbjuder någon distinkt fördel gentemot individen eller inte LA. Utredarna avser att fastställa den tid det tar att uppnå en adekvat nivå (T10) för förlossningsanalgesi, den totala spridningen av lokalbedövning och graden av motorisk blockering eftersom dessa faktorer kommer att vara viktiga för att bestämma den mest optimala LA-lösningen för att aktivera en förlossningsepdural. Med resultaten från denna studie hoppas utredarna kunna rekommendera en LA-lösning som möjliggör den snabbaste smärtlindringen hos den arbetande mamman med minsta möjliga biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida patienter över 19 år som är schemalagda för induktion av förlossning och begär epidural är berättigade till studien
Exklusions kriterier:
- ålder <19
- allergi mot läkemedlet eller läkemedelsklassen
- redan existerande neuropati
- historia av ryggsmärtor före graviditet eller historia av ryggkirurgi
- historia av kronisk opioidanvändning
- historia av hypertoni eller hypertensiva störningar under graviditeten
- medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom
- kontraindikation för epiduralplacering (patientvägran, allvarlig koagulopati, infektion på platsen för epidural nålinsättning, svår hypovolemi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1% lidokain
Patienter som randomiserats till lidokaingruppen kommer att få 10 ml 1 % lidokain
|
10 ml 1% lidokain
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 0,25 % bupivakain
Patienter som randomiserats till bupivakaingruppen kommer att få 10 ml 0,25 % bupivakain
|
10 ml 0,25 % bupivakain
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain plus lidokain
Patienter som randomiserats till bupivakaingruppen kommer att få 5 ml 0,25 % bupivakain och 5 ml 1 % lidokain.
|
5 mL 1 % lidokain och 5 mL 0,25 % bupivakain
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att uppnå en adekvat epidural nivå för förlossningsanalgesi
Tidsram: Baslinje till 1 timme
|
tid det tar att uppnå en T10 dermatomnivå genom nålstick.
En T10 dermatomnivå är vad som behövs för att kontrollera förlossningsvärk.
|
Baslinje till 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som uppnår adekvat analgesi
Tidsram: Baslinje till 1 timme
|
Antalet patienter som fick en adekvat epidural nivå av T10 eller högre
|
Baslinje till 1 timme
|
|
Grad av motorblock
Tidsram: Baslinje till 1 timme
|
grad av motorisk blockering vilket innebär mängden svaghet i benen som deltagarna upplever.
detta bestämdes med hjälp av Bromage-skalan där 4 = största mängden motorblock eller muskelsvaghet och 0 = minsta mängden motorblock.
|
Baslinje till 1 timme
|
|
Antal patienter som upplevt maternell hypotoni
Tidsram: Baslinje till 1 timme
|
Antal patienter som upplevde maternell hypotoni definierad som ett blodtryck (BP) >20 % sjunkande från baslinjen och behov av vasopressorbehandling
|
Baslinje till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Förlossningssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- F140903008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förlossningssmärta
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien
-
Neveen Abd El Maksoad KohafUniversiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreHar inte rekryterat ännuMyofascial Pain Syndrome (MPS)Irak
Kliniska prövningar på 1% lidokain
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
University of PecsAnmälan via inbjudan
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Avslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumaFörenta staterna, Kanada
-
University of ThessalyAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvslutad
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadAllergisk rinitThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadÖveraktiv blåssyndromBrasilien