Comparación de bupivacaína, lidocaína y una combinación de bupivacaína y lidocaína para la activación epidural del trabajo de parto
Comparación de bupivacaína, lidocaína y una combinación de bupivacaína y lidocaína para la activación epidural del trabajo de parto: un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método más común y efectivo para controlar los dolores de parto es una infusión de anestésico local (AL) a través de una epidural lumbar. Para lograr un control adecuado del dolor durante la primera etapa del trabajo de parto - inicio de las contracciones hasta la dilatación cervical completa - se deben anestesiar las fibras nerviosas hasta el dermatoma T10. Cuando una paciente está en trabajo de parto activo y se coloca un catéter epidural, el anestesiólogo debe activar la epidural administrando LA a través de la epidural para promover la propagación de la LA en el espacio epidural para anestesiar las fibras nerviosas involucradas en la conducción de los dolores de parto. El LA ideal para lograr este objetivo es uno que permita el inicio más rápido para lograr un alivio rápido del dolor con la menor cantidad de efectos secundarios.
Dos AL comúnmente utilizados para proporcionar analgesia durante el trabajo de parto son la bupivacaína y la lidocaína. Cuando se utilizan concentraciones bajas (bupivacaína al 0,25 % y lidocaína al 1 %) para la analgesia del trabajo de parto, ambos LA se pueden administrar de forma segura con muy poca preocupación por los efectos adversos importantes asociados con la toxicidad del LA. Dado que existe evidencia limitada y contradictoria sobre la utilidad de la mezcla de bupivacaína y lidocaína, especialmente en lo que se refiere a la activación epidural del trabajo de parto, esperamos volver a abordar estas preguntas en un esfuerzo por determinar si la combinación de LA ofrece o no alguna ventaja distintiva sobre el individuo. LA. Los investigadores pretenden determinar el tiempo que lleva alcanzar un nivel adecuado (T10) para la analgesia del trabajo de parto, la extensión total del anestésico local y el grado de bloqueo motor, ya que estos factores serán importantes para determinar la solución de AL más óptima para activar un epidural de parto. Con los resultados de este estudio, los investigadores esperan recomendar una solución de LA que permita el alivio más rápido del dolor en la madre en trabajo de parto con la menor cantidad de efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes embarazadas mayores de 19 años que estén programadas para una inducción del trabajo de parto y soliciten una epidural son elegibles para el estudio
Criterio de exclusión:
- edad <19
- alergia a la droga o clase de droga
- neuropatía preexistente
- antecedentes de dolor de espalda antes del embarazo o antecedentes de cirugía de espalda
- antecedentes de uso crónico de opioides
- antecedentes de hipertensión o trastornos hipertensivos del embarazo
- cardiopatía congénita o adquirida
- contraindicación para la colocación epidural (rechazo del paciente, coagulopatía grave, infección en el sitio de inserción de la aguja epidural, hipovolemia grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Lidocaína al 1%
Los pacientes asignados al azar al grupo de lidocaína recibirán 10 ml de lidocaína al 1 %.
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10 mL de lidocaína al 1%
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Bupivacaína al 0,25 %
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de bupivacaína recibirán 10 ml de bupivacaína al 0,25 %.
|
10 ml de bupivacaína al 0,25 %
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Bupivacaína más lidocaína
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de bupivacaína recibirán 5 ml de bupivacaína al 0,25 % y 5 ml de lidocaína al 1 %.
|
5 mL de lidocaína al 1% y 5 mL de bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Es hora de lograr un nivel epidural adecuado para la analgesia del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 hora
|
tiempo que se tarda en alcanzar un nivel de dermatoma T10 por pinchazo.
Un nivel de dermatoma T10 es lo que se necesita para controlar el dolor de parto.
|
Línea de base a 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que logran una analgesia adecuada
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 hora
|
El número de pacientes que recibieron un nivel epidural adecuado de T10 o superior
|
Línea de base a 1 hora
|
|
Grado de Bloqueo Motor
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 hora
|
grado de bloqueo motor que significa la cantidad de debilidad en las piernas experimentada por los participantes.
esto se determinó usando la escala de Bromage donde 4 = mayor cantidad de bloqueo motor o debilidad muscular y 0 = menor cantidad de bloqueo motor.
|
Línea de base a 1 hora
|
|
Número de pacientes que experimentaron hipotensión materna
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 hora
|
Número de pacientes que experimentaron hipotensión materna definida como una disminución de la presión arterial (PA) >20 % desde el inicio y necesidad de terapia vasopresora
|
Línea de base a 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- F140903008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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