Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bupiwakainy, lidokainy i kombinacji bupiwakainy i lidokainy do aktywacji zewnątrzoponowej porodu

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Porównanie bupiwakainy, lidokainy i połączenia bupiwakainy i lidokainy w aktywacji zewnątrzoponowej porodu: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

W tym badaniu porównamy i określimy najbardziej idealne rozwiązanie do znieczulenia miejscowego (LA) do aktywacji znieczulenia zewnątrzoponowego porodu: lidokaina, bupiwakaina lub połączenie bupiwakainy z lidokainą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najbardziej powszechną i skuteczną metodą kontrolowania bólów porodowych jest wlew środka znieczulającego miejscowo (LA) przez znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowe. Aby uzyskać odpowiednią kontrolę bólu w pierwszej fazie porodu - od początku skurczów do całkowitego rozwarcia szyjki macicy - należy znieczulić włókna nerwowe aż do dermatomu T10. Kiedy pacjentka jest w trakcie czynnego porodu i założony jest cewnik zewnątrzoponowy, anestezjolog musi aktywować znieczulenie zewnątrzoponowe, podając LA przez znieczulenie zewnątrzoponowe, aby pobudzić rozprzestrzenianie się LA w przestrzeni zewnątrzoponowej w celu znieczulenia włókien nerwowych biorących udział w przewodzeniu bólu porodowego. Idealny LA do osiągnięcia tego celu to taki, który pozwoliłby na najszybsze rozpoczęcie i osiągnięcie szybkiego uśmierzenia bólu przy jak najmniejszej liczbie skutków ubocznych.

Dwa powszechnie stosowane LA w celu zapewnienia znieczulenia podczas porodu to bupiwakaina i lidokaina. Kiedy niskie stężenia – 0,25% bupiwakainy i 1% lidokainy – są stosowane do znieczulenia porodu, oba te LA mogą być bezpiecznie podawane bez obaw o poważne działania niepożądane związane z toksycznością LA. Biorąc pod uwagę, że istnieją ograniczone i sprzeczne dowody na przydatność mieszaniny bupiwakainy i lidokainy, zwłaszcza w odniesieniu do aktywacji zewnątrzoponowej porodu, mamy nadzieję, że ponownie odpowiemy na te pytania, starając się ustalić, czy połączenie LA oferuje jakąkolwiek wyraźną przewagę nad indywidualnym LA. Badacze zamierzają określić czas potrzebny do osiągnięcia odpowiedniego poziomu (T10) znieczulenia porodowego, całkowite rozprzestrzenienie się środka miejscowo znieczulającego oraz stopień blokady ruchowej, ponieważ te czynniki będą ważne przy określaniu najbardziej optymalnego rozwiązania LA do aktywacji znieczulenie zewnątrzoponowe. Dzięki wynikom tego badania badacze mają nadzieję zalecić rozwiązanie LA, które pozwoli na najszybszą ulgę w bólu u rodzącej matki przy jak najmniejszej liczbie skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się pacjentki w ciąży w wieku powyżej 19 lat, które mają planowaną indukcję porodu i proszą o znieczulenie zewnątrzoponowe

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <19
  • alergia na lek lub klasę leków
  • istniejąca wcześniej neuropatia
  • historia bólu pleców przed ciążą lub historia operacji kręgosłupa
  • historia przewlekłego używania opioidów
  • historia nadciśnienia tętniczego lub nadciśnieniowych zaburzeń ciąży
  • wrodzona lub nabyta choroba serca
  • przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego (odmowa pacjenta, ciężka koagulopatia, zakażenie w miejscu wkłucia igły zewnątrzoponowej, ciężka hipowolemia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1% Lidokaina
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej lidokainę otrzymają 10 ml 1% lidokainy
Lek: 1% Lidokaina
10 ml 1% lidokainy
Inne nazwy:
  • Lidoderm, Ksylokaina, Recticare, Anecream,
  • Solarcaine, Anestacon, Cutiecaine, Lidocoll,
Aktywny komparator: 0,25% bupiwakainy
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej bupiwakainę otrzymają 10 ml 0,25% bupiwakainy
Lek: 0,25% bupiwakainy
10 ml 0,25% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Markaina i Sensorkaina
Aktywny komparator: Bupiwakaina plus lidokaina
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej bupiwakainę otrzymają 5 ml 0,25% bupiwakainy i 5 ml 1% lidokainy.
Lek: Bupiwakaina plus lidokaina
5 ml 1% lidokainy i 5 ml 0,25% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Markaina i Sensorkaina
  • Lidoderm, Ksylokaina, Recticare, Anecream, Lmx4, Akten,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie odpowiedniego poziomu znieczulenia zewnątrzoponowego dla porodu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 godziny
czas potrzebny do osiągnięcia poziomu dermatomu T10 przez nakłucie. Poziom dermatomu T10 jest potrzebny do kontrolowania bólu porodowego.
Linia bazowa do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiednią analgezję
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 godziny
Liczba pacjentów, którzy otrzymali odpowiedni poziom znieczulenia zewnątrzoponowego T10 lub wyższy
Linia bazowa do 1 godziny
Stopień blokady silnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 godziny
stopień blokady motorycznej, który oznacza stopień osłabienia kończyn dolnych doświadczanych przez uczestników. zostało to określone za pomocą skali Bromage'a, gdzie 4 = największa blokada motoryczna lub osłabienie mięśni, a 0 = najmniejsza blokada motoryczna.
Linia bazowa do 1 godziny
Liczba pacjentek, u których wystąpiło niedociśnienie u matki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 godziny
Liczba pacjentek, u których wystąpiło niedociśnienie u matki zdefiniowane jako spadek ciśnienia krwi (BP) o >20% w stosunku do wartości początkowej i konieczność leczenia wazopresyjnego
Linia bazowa do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F140903008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1% Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj