高风险血管手术患者使用 Prevena 与标准敷料相比的腹股沟伤口感染率 (PREVENA)
2021年2月10日 更新者：Levester Kirksey、The Cleveland Clinic
负压切口管理系统 (Prevena) 在腹股沟伤口感染高风险血管手术患者中的经验
与血管手术后高危患者的标准敷料相比，使用 Prevena 评估伤口愈合情况。
研究概览
详细说明
接受双侧股动脉内膜切除术的患者的一侧腹股沟用 PrevenaTM 包扎，另一侧腹股沟缝合后立即用传统绷带包扎。
PrevenaTM 和对侧的传统绷带都将在患者出院前移除。
将在 30 天的评估窗口中观察腹股沟伤口并发症，例如深空感染、皮肤蜂窝织炎、裂开或伤口相关并发症的重新干预。
该观察将在患者入院期间和术后前 30 天的标准护理访视中进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Clevealnd Clnic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有已知双侧血管外周疾病的患者正在接受双侧股动脉内膜切除术的可能性评估
- 具有一种或多种危险因素（糖尿病、肥胖、重度吸烟者、免疫缺陷病、腹股沟再手术、假肢）的患者
- 在血管外科门诊接受随访的患者
- 签署知情同意书
- 英语会话
排除标准：
- 拒绝参加
- 怀孕
- 单侧股动脉内膜切除术
- 禁用 Prevena IMS 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Prevena 敷料
腹股沟穿着 Prevena
|
Prevena 敷料应用于一侧腹股沟
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：常规敷料
腹股沟用传统绷带包扎
|
常规敷料应用于对侧腹股沟
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30 天时的感染百分比
大体时间：30天
|
与常规治疗的腹股沟相比，Prevena 治疗的腹股沟出现伤口的百分比
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leveser Kirksey、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月10日
研究完成 (实际的)
2020年11月10日
研究注册日期
首次提交
2017年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Prevena 敷料的临床试验
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St. James's Hospital, Ireland尚未招聘
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University of SaskatchewanKinetic Concepts, Inc.; Saskatoon Health Region完全的
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Solventum US LLC3M; KCI Europe Holding B.V.终止
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University of Calgary3M完全的
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Solventum US LLC3M终止伤口和伤害 | 关节疾病 | 肌肉骨骼疾病 | 关节痛 | 手术伤口 | 膝关节炎 | 腿部水肿 | 双侧全膝关节置换术美国