Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lieswondinfectiepercentage bij gebruik van Prevena in vergelijking met standaardverband bij patiënten met een hoog risico op vaatchirurgie (PREVENA)

10 februari 2021 bijgewerkt door: Levester Kirksey, The Cleveland Clinic

Ervaring met het Negative Pressure Incision Management System (Prevena) bij vaatchirurgische patiënten met een hoog risico op lieswondinfectie

Evalueer wondgenezing met behulp van Prevena in vergelijking met standaardverbanden bij patiënten met een hoog risico na vaatchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten die een bilaterale femorale endarteriëctomie ondergaan, wordt de ene lies verbonden met PrevenaTM en de contralaterale met een conventioneel verband onmiddellijk na de hechting. Zowel PrevenaTM als het conventionele verband aan de contralaterale zijde worden verwijderd voordat de patiënt wordt ontslagen. Lieswondcomplicaties zoals deep space-infectie, cutane cellulitis, dehiscentie of herinterventies voor wondgerelateerde complicaties zullen worden geobserveerd in een evaluatievenster van 30 dagen. Deze observatie zal worden uitgevoerd tijdens de opname van de patiënt en tijdens de postoperatieve standaardzorgbezoeken gedurende de eerste 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Clevealnd Clnic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bekende bilaterale vasculaire perifere aandoening die worden beoordeeld op mogelijke bilaterale femorale endarteriëctomie
  • Patiënten met een of meer risicofactoren (diabetes mellitus, zwaarlijvigheid, zware roker, immunodeficiëntieziekte, liesoperatie, prothese)
  • Patiënten in opvolging bij Kliniek op de afdeling Vaatchirurgie
  • Teken van geïnformeerde toestemming
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen
  • zwangerschap
  • eenzijdige femorale endarteriëctomie
  • proefpersonen voor wie Prevena IMS gecontra-indiceerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Prevena-verband
Lies aangekleed met Prevena
Ander: Prevena-verband
Prevena-verband wordt op één lies aangebracht
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel verband
Lies gekleed met conventioneel verband
Ander: Conventioneel verband
Conventioneel verband wordt aangebracht op de contralaterale lies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% infectie na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
% wondvoorkomen in de met Prevena behandelde lies in vergelijking met conventioneel behandelde lies
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leveser Kirksey, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-1402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endovasculaire procedures

Klinische onderzoeken op Prevena-verband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren