Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra infekce tříselné rány při použití přípravku Prevena v porovnání se standardním obvazem u pacientů po cévní chirurgii s vysokým rizikem (PREVENA)

10. února 2021 aktualizováno: Levester Kirksey, The Cleveland Clinic

Zkušenosti se systémem řízení řezů s negativním tlakem (Prevena) u pacientů po cévní chirurgii s vysokým rizikem infekce tříselné rány

Zhodnoťte hojení ran pomocí Preveny ve srovnání se standardními převazy u vysoce rizikových pacientů po cévní operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům podrobeným oboustranné femorální endarterektomii bude jedno tříslo překryto Prevenou™ a kontralaterální obvazem konvenčním obvazem ihned po sešití. PrevenaTM i konvenční obvaz na kontralaterální straně budou odstraněny před propuštěním pacienta. Komplikace rány v tříslech, jako je infekce hlubokého prostoru, kožní celulitida, dehiscence nebo opakované intervence pro komplikace související s ranou, budou sledovány v 30denním hodnotícím okně. Toto pozorování bude prováděno při příjmu pacienta a při pooperačních standardních návštěvách péče během prvních 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Clevealnd Clnic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známým bilaterálním vaskulárním periferním onemocněním, kteří jsou vyšetřováni pro možnou bilaterální femorální endarterektomii
  • Pacienti s jedním nebo více rizikovými faktory (diabetes mellitus, obezita, silný kuřák, imunodeficitní onemocnění, reoperace třísel, protetika)
  • Pacienti ve sledování na Klinice oddělení cévní chirurgie
  • Znamení informovaného souhlasu
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • těhotenství
  • jednostranná femorální endarterektomie
  • subjekty, u kterých je Prevena IMS kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Obvaz Prevena
Třísla oblečená s Prevenou
Jiný: Obvaz Prevena
Obvaz Prevena se aplikuje na jedno tříslo
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční oblékání
Třísla převázaná konvenčním obvazem
Jiný: Konvenční oblékání
Konvenční obvaz se aplikuje na kontralaterální tříslo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% infekce po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
% výskytu rány v třísle ošetřené Prevenou ve srovnání s konvenčně ošetřeným tříslem
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leveser Kirksey, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-1402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární procedury

Klinické studie na Obvaz Prevena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit