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Tasa de infección de heridas en la ingle usando Prevena en comparación con apósitos estándar en pacientes de cirugía vascular con alto riesgo (PREVENA)

10 de febrero de 2021 actualizado por: Levester Kirksey, The Cleveland Clinic

Experiencia con el sistema de manejo de incisiones de presión negativa (Prevena) en pacientes de cirugía vascular con alto riesgo de infección de heridas en la ingle

Evaluar la cicatrización de heridas con Prevena en comparación con los apósitos estándar en pacientes de alto riesgo después de una cirugía vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes sometidos a endarterectomía femoral bilateral tendrán una ingle cubierta con PrevenaTM y la contralateral cubierta con vendaje convencional inmediatamente después de la sutura. Tanto PrevenaTM como el vendaje convencional del lado contralateral se retirarán antes del alta del paciente. Las complicaciones de la herida en la ingle, como infección del espacio profundo, celulitis cutánea, dehiscencia o reintervenciones por complicaciones relacionadas con la herida, se observarán en una ventana de evaluación de 30 días. Esta observación se realizará durante el ingreso del paciente y en las visitas estándar de cuidado postoperatorio entre los primeros 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Clevealnd Clnic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad vascular periférica bilateral conocida que están siendo evaluados para una posible endarterectomía femoral bilateral
  • Pacientes con uno o más factores de riesgo (diabetes mellitus, obesidad, tabaquismo empedernido, enfermedad de inmunodeficiencia, reintervención inguinal, prótesis)
  • Pacientes en seguimiento en Clínica en el Departamento de Cirugía Vascular
  • Signo de consentimiento informado
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar
  • el embarazo
  • endarterectomía femoral unilateral
  • sujetos para los que Prevena IMS está contraindicado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aderezo Prevena
Ingle vestida con Prevena
Otro: Aderezo Prevena
El vendaje Prevena se aplica en una ingle.
COMPARADOR_ACTIVO: Aderezo Convencional
Ingle vestida con vendaje convencional
Otro: Aderezo Convencional
Se aplica vendaje convencional en la ingle contralateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de infección a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
% de aparición de heridas en la ingle tratada con Prevena en comparación con la ingle tratada convencional
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Leveser Kirksey, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-1402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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