Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lyskesårinfeksjonsfrekvens ved bruk av Prevena sammenlignet med standardbandasje hos karkirurgiske pasienter med høy risiko (PREVENA)

10. februar 2021 oppdatert av: Levester Kirksey, The Cleveland Clinic

Erfaring med Negative Pressure Incision Management System (Prevena) hos karkirurgiske pasienter med høy risiko for lyskesårinfeksjon

Evaluer sårheling ved bruk av Prevena sammenlignet med standard bandasjer hos høyrisikopasienter etter karkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som blir utsatt for bilateral femoral endarterektomi vil ha en lyske kledd med PrevenaTM og den kontralaterale kledd med konvensjonell bandasje umiddelbart etter sutur. Både PrevenaTM og den konvensjonelle bandasjen på kontralateral side vil bli fjernet før pasienten utskrives. Lyskesårkomplikasjoner som dyp plassinfeksjon, kutan cellulitt, dehiscens eller re-intervensjoner for sårrelaterte komplikasjoner vil bli observert i et 30-dagers evalueringsvindu. Denne observasjonen vil bli utført under pasientinnleggelsen og i postoperative standardbehandlingsbesøk de første 30 dagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Clevealnd Clnic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjent bilateral vaskulær perifer sykdom som blir evaluert for mulig bilateral femoral endarterektomi
  • Pasienter med en eller flere risikofaktorer (diabetes mellitus, fedme, storrøyker, immunsviktsykdom, lyskereoperasjon, proteser)
  • Pasienter i oppfølging ved Klinikk i Karkirurgisk avdeling
  • Tegn på informert samtykke
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • svangerskap
  • unilateral femoral endarterektomi
  • personer som Prevena IMS er kontraindisert for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prevena dressing
Lysken kledd med Prevena
Annen: Prevena dressing
Prevena dressing påføres på den ene lysken
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell dressing
Lysken kledd med konvensjonell bandasje
Annen: Konvensjonell dressing
Konvensjonell bandasje påføres på den kontralaterale lysken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av infeksjonen etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
% av sårforekomst i den Prevena-behandlede lysken sammenlignet med konvensjonelt behandlet lyske
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leveser Kirksey, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-1402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prevena dressing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere