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Taux d'infection des plaies à l'aine avec Prevena par rapport au pansement standard chez les patients en chirurgie vasculaire à haut risque (PREVENA)

10 février 2021 mis à jour par: Levester Kirksey, The Cleveland Clinic

Expérience avec le système de gestion des incisions par pression négative (Prevena) chez les patients en chirurgie vasculaire présentant un risque élevé d'infection de la plaie à l'aine

Évaluez la cicatrisation des plaies avec Prevena par rapport aux pansements standard chez les patients à haut risque après une chirurgie vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients soumis à une endartériectomie fémorale bilatérale auront une aine pansée avec PrevenaTM et la partie controlatérale pansée avec un bandage conventionnel immédiatement après la suture. PrevenaTM et le bandage conventionnel du côté controlatéral seront retirés avant la sortie du patient. Les complications de la plaie de l'aine telles que l'infection de l'espace profond, la cellulite cutanée, la déhiscence ou les réinterventions pour les complications liées à la plaie seront observées dans une fenêtre d'évaluation de 30 jours. Cette observation sera effectuée lors de l'admission du patient et lors des visites postopératoires standard de soins parmi les 30 premiers jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Clevealnd Clnic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie périphérique vasculaire bilatérale connue qui sont évalués pour une éventuelle endartériectomie fémorale bilatérale
  • Patients avec un ou plusieurs facteurs de risque (diabète sucré, obésité, gros fumeur, maladie d'immunodéficience, réopération de l'aine, prothèse)
  • Patients en suivi à la Clinique du Service de Chirurgie Vasculaire
  • Signe de consentement éclairé
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer
  • grossesse
  • endartériectomie fémorale unilatérale
  • sujets pour lesquels Prevena IMS est contre-indiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pansement Prévena
Aine habillée avec Prevena
Autre: Pansement Prévena
Le pansement Prevena est appliqué sur une aine
ACTIVE_COMPARATOR: Vinaigrette conventionnelle
Aine habillée d'un bandage conventionnel
Autre: Vinaigrette conventionnelle
Un pansement conventionnel est appliqué sur l'aine controlatérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% d'infection à 30 jours
Délai: 30 jours
% d'apparition de plaies dans l'aine traitée par Prevena par rapport à l'aine traitée conventionnellement
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leveser Kirksey, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

10 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (RÉEL)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-1402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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