Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровень инфицирования паховой раны с использованием Prevena по сравнению со стандартной повязкой у пациентов с сосудистой хирургией с высоким риском (PREVENA)

10 февраля 2021 г. обновлено: Levester Kirksey, The Cleveland Clinic

Опыт применения системы управления разрезами с отрицательным давлением (Prevena) у пациентов с сосудистой хирургией и высоким риском инфицирования паховой раны

Оцените заживление ран с использованием Prevena по сравнению со стандартными повязками у пациентов с высоким риском после операции на сосудах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, перенесшим двустороннюю бедренную эндартерэктомию, сразу после наложения швов на одну паховую область накладывается Prevena™, а на противоположной — обычная повязка. И PrevenaTM, и обычная повязка на противоположной стороне будут удалены перед выпиской пациента. Осложнения паховой раны, такие как инфекция глубокого пространства, кожный целлюлит, расхождение швов или повторные вмешательства по поводу осложнений, связанных с раной, будут наблюдаться в 30-дневном окне оценки. Это наблюдение будет проводиться при поступлении пациента и во время послеоперационных посещений в течение первых 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с известным двусторонним заболеванием периферических сосудов, которым проводится оценка возможной двусторонней бедренной эндартерэктомии.
  • Пациенты с одним или несколькими факторами риска (сахарный диабет, ожирение, заядлый курильщик, иммунодефицитные заболевания, повторная операция на паху, протезирование)
  • Пациенты на диспансерном наблюдении в клинике отделения сосудистой хирургии
  • Знак информированного согласия
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Отказ от участия
  • беременность
  • односторонняя бедренная эндартерэктомия
  • субъекты, которым противопоказана Prevena IMS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Превена Повязка
Пах с покрытием Prevena
Другой: Превена Повязка
Повязка Prevena накладывается на одну паховую область.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная повязка
Пах перевязан обычной повязкой
Другой: Обычная повязка
На контралатеральную паховую область накладывается обычная повязка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% заражения через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
% возникновения ран в паховой области, обработанной Prevena, по сравнению с обычной обработанной паховой областью
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Leveser Kirksey, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-1402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Превена Повязка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться