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Taxa de infecção de ferida na virilha usando Prevena em comparação com curativo padrão em pacientes de cirurgia vascular com alto risco (PREVENA)

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Levester Kirksey, The Cleveland Clinic

Experiência com o Sistema de Gerenciamento de Incisão por Pressão Negativa (Prevena) em Pacientes de Cirurgia Vascular com Alto Risco de Infecção de Feridas na Virilha

Avalie a cicatrização de feridas usando Prevena em comparação com curativos padrão em pacientes de alto risco após cirurgia vascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos à endarterectomia femoral bilateral terão uma virilha tratada com PrevenaTM e a contralateral com bandagem convencional imediatamente após a sutura. Tanto o PrevenaTM quanto o curativo convencional do lado contralateral serão removidos antes da alta do paciente. As complicações da ferida na virilha, como infecção do espaço profundo, celulite cutânea, deiscência ou reintervenções para complicações relacionadas à ferida, serão observadas em uma janela de avaliação de 30 dias. Esta observação será realizada durante a admissão do paciente e nas visitas padrão de cuidados pós-operatórios nos primeiros 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Clevealnd Clnic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença vascular periférica bilateral conhecida que estão sendo avaliados para possível endarterectomia femoral bilateral
  • Pacientes com um ou mais fatores de risco (diabetes mellitus, obesidade, fumante, imunodeficiência, reoperação na virilha, prótese)
  • Doentes em acompanhamento na Clínica do Serviço de Cirurgia Vascular
  • Sinal de consentimento informado
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar
  • gravidez
  • endarterectomia femoral unilateral
  • indivíduos para os quais Prevena IMS é contra-indicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Curativo Prevena
Virilha vestida com Prevena
Outro: Curativo Prevena
O curativo Prevena é aplicado em uma virilha
ACTIVE_COMPARATOR: Curativo Convencional
Virilha vestida com bandagem convencional
Outro: Curativo Convencional
O curativo convencional é aplicado na virilha contralateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de infecção em 30 dias
Prazo: 30 dias
% de ocorrência de feridas na virilha tratada com Prevena em comparação com a virilha tratada convencionalmente
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Leveser Kirksey, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

10 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-1402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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