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Tasso di infezione della ferita all'inguine utilizzando Prevena rispetto alla medicazione standard nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare ad alto rischio (PREVENA)

10 febbraio 2021 aggiornato da: Levester Kirksey, The Cleveland Clinic

Esperienza con il sistema di gestione delle incisioni a pressione negativa (Prevena) in pazienti sottoposti a chirurgia vascolare ad alto rischio di infezione della ferita all'inguine

Valutare la guarigione delle ferite utilizzando Prevena rispetto alle medicazioni standard in pazienti ad alto rischio dopo chirurgia vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a endoarteriectomia femorale bilaterale avranno un inguine vestito con PrevenaTM e quello controlaterale vestito con bendaggio convenzionale subito dopo la sutura. Sia PrevenaTM che il bendaggio convenzionale sul lato controlaterale verranno rimossi prima della dimissione del paziente. Complicazioni della ferita inguinale come infezione dello spazio profondo, cellulite cutanea, deiscenza o reinterventi per complicanze correlate alla ferita saranno osservate in una finestra di valutazione di 30 giorni. Questa osservazione verrà eseguita durante il ricovero del paziente e nelle visite post-operatorie standard di cura tra i primi 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Clevealnd Clnic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia periferica vascolare bilaterale nota che vengono valutati per una possibile endoarterectomia femorale bilaterale
  • Pazienti con uno o più fattori di rischio (diabete mellito, obesità, forte fumatore, malattia da immunodeficienza, reintervento all'inguine, protesi)
  • Pazienti in follow-up presso la Clinica del Reparto di Chirurgia Vascolare
  • Segno di consenso informato
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • gravidanza
  • endarterectomia femorale unilaterale
  • soggetti per i quali Prevena IMS è controindicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prevena Dressing
Inguine vestito con Prevena
Altro: Prevena Dressing
La medicazione Prevena viene applicata su un inguine
ACTIVE_COMPARATORE: Condimento convenzionale
Inguine vestito con bendaggio convenzionale
Altro: Condimento convenzionale
La medicazione convenzionale viene applicata sull'inguine controlaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di infezione a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
% di occorrenza della ferita nell'inguine trattato con Prevena rispetto all'inguine trattato con metodi convenzionali
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Leveser Kirksey, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-1402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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