Uno studio di fase 1 per valutare l'effetto dell'inibitore del trasportatore di anioni organici Probenecid sulla farmacocinetica di JNJ-64041575 in adulti sani

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI; peso in [Chilogrammi] kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2, estremi inclusi, e un peso corporeo non inferiore a 50,0 kg, inclusi, allo screening
• Il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo
• Il partecipante deve avere una pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico, estremi inclusi, e non superiore a 90 mmHg diastolico. Se la pressione arteriosa è fuori range, è consentita 1 valutazione ripetuta dopo altri 5 minuti di riposo
• I partecipanti devono avere valori normali per alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) (inferiori o uguali a [<=]1,0 × limite superiore del normale [ULN])
• Una partecipante di sesso femminile, tranne se in postmenopausa, deve avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (Beta-hCG) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1 e il giorno 21

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante ha una storia di malattia medica clinicamente significativa in corso tra cui aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattia ematologica (ad esempio: carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi), disturbi della coagulazione, anomalie lipidiche, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito , insufficienza epatica o renale, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia, che secondo l'opinione del monitor medico dello sperimentatore e/o dello sponsor dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Partecipanti con 1 o più delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening come definito dalla Tabella di tossicità per gli adulti della Divisione di microbiologia e malattie infettive (DMID): [1] Creatinina sierica di grado 1 o superiore (>1,0 × [Limite superiore della norma] ULN) [2] Emoglobina di grado 1 o superiore (<=10,5 grammi per decilitro [g/dL]) [3] Conta piastrinica di grado 1 o superiore (<=99.999/ millimetro cubo [mm^3]) [4] Conta dei reticolociti (assoluta ) al di sotto del limite inferiore del range normale di laboratorio [5] Conta assoluta dei neutrofili di grado 1 o superiore (<=1.500/mm^3) [6] Bilirubina totale di grado 1 o superiore (>1,0 × ULN) [7] Qualsiasi altro grado di tossicità 2 o superiore, ad eccezione degli aumenti di grado 2 del colesterolo lipoproteico a bassa densità e/o del colesterolo
• Partecipanti con una storia di calcoli renali di acido urico, condizioni associate a elevata escrezione urinaria di acido urico, partecipanti con ulcera peptica o una storia di ulcera peptica o altre controindicazioni per l'uso di probenecid
• I partecipanti hanno qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
• Partecipanti con una storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa come, ma non limitata a, sulfamidici e penicilline, o allergia ai farmaci diagnosticata in studi precedenti con farmaci sperimentali