Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung des organischen Anionentransporter-Inhibitors Probenecid auf die Pharmakokinetik von JNJ-64041575 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI; Gewicht in [Kilogramm] kg geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2, Extremwerte eingeschlossen) und ein Körpergewicht von mindestens 50,0 kg, inklusive, bei der Vorführung
• Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
• Der Blutdruck des Teilnehmers muss (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken lag) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich Extremwerte, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch sein. Wenn der Blutdruck außerhalb des zulässigen Bereichs liegt, ist eine Wiederholungsmessung nach weiteren 5 Minuten Pause zulässig
• Die Teilnehmer müssen normale Werte für Alanintransaminase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) haben (weniger als oder gleich [<=]1,0 × Obergrenze des Normalwertes [ULN])
• Eine weibliche Teilnehmerin, außer nach der Menopause, muss beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Schwangerschaftstest und an Tag -1 und Tag 21 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von aktuellen klinisch signifikanten medizinischen Erkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen oder anderen Herzerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen (Beispiel: Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel), Gerinnungsstörungen, Lipidanomalien, signifikanten Lungenerkrankungen, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus , Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Sponsors den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Teilnehmer mit 1 oder mehr der folgenden Laboranomalien beim Screening gemäß der Definition der Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) Adult Toxicity Table: [1] Serum-Kreatinin Grad 1 oder höher (> 1,0 × [Obergrenze des Normalwerts] ULN) [2] Hämoglobin Grad 1 oder höher (<=10,5 Gramm pro Deziliter [g/dl]) [3] Thrombozytenzahl Grad 1 oder höher (<=99.999/ Kubikmillimeter [mm^3]) [4] Retikulozytenzahl (absolut ) unter der unteren Grenze des Labornormalbereichs [5] Absolute Neutrophilenzahl Grad 1 oder höher (<=1.500/mm^3) [6] Gesamtbilirubin Grad 1 oder höher (>1,0 × ULN) [7] Jeder andere Toxizitätsgrad 2 oder höher, mit Ausnahme von Grad-2-Erhöhungen von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin und/oder Cholesterin
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Harnsäure-Nierensteinen, Erkrankungen im Zusammenhang mit erhöhter Harnsäureausscheidung im Urin, Teilnehmern mit Magengeschwüren oder einer Vorgeschichte von Magengeschwüren oder anderen Kontraindikationen für die Anwendung von Probenecid
• Der Teilnehmer hat eine Bedingung, für die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie wie, aber nicht beschränkt auf, Sulfonamide und Penicilline, oder einer Arzneimittelallergie, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln diagnostiziert wurde