Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení účinku inhibitoru organického aniontového transportéru probenecidu na farmakokinetiku JNJ-64041575 u zdravých dospělých

10. srpna 2018 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení účinku organického aniontového transportního inhibitoru probenecidu na farmakokinetiku JNJ-64041575 u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek vícedávkového podávání probenecidu na farmakokinetiku JNJ-63549109 a JNJ-64167896 po jedné dávce JNJ-64041575 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost v [kilogramech] kg dělená druhou mocninou výšky v metrech) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2 včetně extrémů a tělesnou hmotnost ne menší než 50,0 kg včetně, při třídění
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu
  • Účastník musí mít krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický, včetně extrémů, a ne vyšší než 90 mmHg diastolický. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, je povoleno 1 opakované měření po dalších 5 minutách odpočinku
  • Účastníci musí mít normální hodnoty alanintransaminázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) (méně než nebo rovné [<=]1,0 × horní hranice normálu [ULN])
  • Účastnice, s výjimkou postmenopauzálních, musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (Beta-hCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1 a den 21

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze současné klinicky významné onemocnění včetně srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologické onemocnění (příklad: nedostatek glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy), poruchy koagulace, lipidové abnormality, významné plicní onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus jaterní nebo renální insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Účastníci s 1 nebo více z následujících laboratorních abnormalit při screeningu, jak je definováno v tabulce toxicity pro dospělé Divize mikrobiologie a infekčních chorob (DMID): [1] Sérový kreatinin stupeň 1 nebo vyšší (>1,0 × [horní hranice normálu] ULN) [2] Hemoglobin stupeň 1 nebo vyšší (<=10,5 gramů na decilitr [g/dl]) [3] Počet krevních destiček stupeň 1 nebo vyšší (<=99 999/ krychlový milimetr [mm^3]) [4] Počet retikulocytů (absolutní ) pod spodní hranicí laboratorního normálního rozmezí [5] Absolutní počet neutrofilů stupeň 1 nebo vyšší (<=1 500/mm^3) [6] Celkový bilirubin stupeň 1 nebo vyšší (>1,0 × ULN) [7] Jakýkoli jiný stupeň toxicity 2 nebo vyšší, s výjimkou zvýšení 2. stupně cholesterolu a/nebo cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou
  • Účastníci s anamnézou ledvinových kamenů z kyseliny močové, se stavy spojenými se zvýšeným vylučováním kyseliny močové močí, účastníci s peptickým vředovým onemocněním nebo s anamnézou peptického vředového onemocnění nebo jinými kontraindikacemi pro použití probenecidu
  • Účastníci mají jakoukoli podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila pohodu) nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
  • Účastníci s anamnézou klinicky významné lékové alergie, jako jsou mimo jiné sulfonamidy a peniciliny, nebo lékové alergie diagnostikované v předchozích studiích s experimentálními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření AB
Účastníci dostanou léčbu A (1000 miligramů (mg) perorální dávka JNJ-64041575 v den 1) v období 1, po níž bude následovat léčba B (1000 mg perorální dávka JNJ-64041575 v den 22 spolu s probenecidem 500 mg v den 21 až Den 28) v období 2. Mezi jednotlivými obdobími bude udržována 21denní vymývací perioda.
Lék: JNJ-64041575
Dvě 500mg tablety podané jako jedna perorální dávka za podmínek nalačno v den 1 nebo den 22.
Lék: Probenecid
Jedna 500mg tableta podaná jako jednorázová perorální dávka s celkem 30 dávkami (2 dávky v den -1/21 počínaje večerem a po zbytek dnů následují 4 dávky denně).
Experimentální: Sekvence ošetření BA
Účastníci dostanou léčbu B (1000 mg perorální dávku JNJ-64041575 v den 1 spolu s probenecidem 500 mg v den -1 až den 7) v období 1, následovanou léčbou A (1000 mg perorální dávka JNJ-64041575 v den 22 ) v Období 2. Mezi jednotlivými Obdobími bude zachováno Období vymývání v délce 21 dní.
Lék: JNJ-64041575
Dvě 500mg tablety podané jako jedna perorální dávka za podmínek nalačno v den 1 nebo den 22.
Lék: Probenecid
Jedna 500mg tableta podaná jako jednorázová perorální dávka s celkem 30 dávkami (2 dávky v den -1/21 počínaje večerem a po zbytek dnů následují 4 dávky denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-63549109 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula k poslednímu kvantifikovatelnému (AUC [0-poslední]) JNJ-63549109 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem [bez BQL]), vypočtená lineární lichoběžníkovou sumací.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) JNJ-63549109 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C (0-poslední)/lambda(z); kde AUC ( 0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(0-poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda (z) je konstanta rychlosti eliminace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-64167896 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula k poslednímu kvantifikovatelnému (AUC [0-poslední]) JNJ-64167896 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem [bez BQL]), vypočtená lineární lichoběžníkovou sumací.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) JNJ-64167896 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C (0-poslední)/lambda(z); kde AUC ( 0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(0-poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda (z) je konstanta rychlosti eliminace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do konce studia (přibližně až 88 dní)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u subjektu, kterému je podáván hodnocený produkt, a nemusí nutně indikovat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do konce studia (přibližně až 88 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108300
  • 64041575RSV1002 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-003923-49 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-64041575

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit